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Comparación del Microambiente del Tumor de Mama

6 de abril de 2023 actualizado por: Eileen Connolly, Columbia University

Comparación diferencial del microambiente del tumor de mama entre el cáncer de mama luminal A y triple negativo con y sin radioterapia

El objetivo del proyecto es identificar una firma molecular de estroma tumoral a partir de tejido mamario adyacente "normal" obtenido prospectivamente en el momento de la cirugía conservadora de mama antes y después de recibir radioterapia intraoperatoria (IORT) en sujetos que tienen mama luminal A y triple negativa. cáncer. La IORT se considera el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe evidencia de que el tejido normal alrededor de un tumor juega un papel en la determinación de cómo se comporta el tumor, incluida la forma en que responde a los tratamientos y la probabilidad de recurrencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados de las clínicas ambulatorias de cirugía de mama y oncología radioterápica de la Universidad de Columbia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, edad mayor o igual a 40
  • Carcinoma de mama invasivo comprobado por biopsia central o CDIS, todos los subtipos excepto el carcinoma lobulillar invasivo debido al mayor riesgo de enfermedad multifocal
  • Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo independientemente del estado del receptor hormonal
  • Clínicamente menor o igual a 3 cm de lesión unifocal
  • Clínicamente nodo negativo
  • Debe realizarse una mamografía de diagnóstico en los últimos 6 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) menor o igual a 1
  • Valores de laboratorio renales, hepáticos y hematológicos adecuados
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad multifocal
  • Enfermedad clínicamente N1 en el momento del diagnóstico
  • Carcinoma lobulillar invasivo
  • Enfermedad metástica
  • Pacientes para quienes la RT estaría contraindicada (p. ej., trastorno del tejido conjuntivo o radiación mamaria homolateral previa)
  • Pacientes con mutaciones BRCA1/2 conocidas
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama luminal A
Luminal A A los pacientes con cáncer de mama se les extraerán muestras de tejido y sangre antes y después de la IORT durante la cirugía de conservación de mama.
Otro: Recolección de tejido mamario
Durante la Cirugía de Conservación del Seno, se recolectará una muestra antes y después de la IORT.
Otro: Toma de muestras de sangre
Se recolectará sangre antes y después de la IORT, y en el seguimiento de dos semanas.
Cáncer de mama triple negativo
A las pacientes con cáncer de mama triple negativo se les extraerán muestras de tejido y sangre antes y después de la IORT durante la cirugía de conservación de la mama.
Otro: Recolección de tejido mamario
Durante la Cirugía de Conservación del Seno, se recolectará una muestra antes y después de la IORT.
Otro: Toma de muestras de sangre
Se recolectará sangre antes y después de la IORT, y en el seguimiento de dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con un cambio porcentual medio significativo en los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Esta medida de resultado está diseñada para medir la cantidad de TIL en tumores luminal A y cáncer de mama triple negativo (TNBC) recién diagnosticados. El cambio porcentual medio en TILS en tejido tumoral de muestras de biopsia central inicial se comparará con muestras de patología de cirugía definitiva después de IORT entre los dos subtipos de cáncer de mama diferentes.
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAO7708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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