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Confronto del microambiente del tumore al seno

18 agosto 2025 aggiornato da: Eileen Connolly, Columbia University

Confronto differenziale del microambiente del tumore al seno tra carcinoma mammario luminale A e triplo negativo con e senza trattamento con radiazioni

L'obiettivo del progetto è identificare una firma molecolare dello stroma tumorale dal tessuto mammario adiacente "normale" ottenuto in modo prospettico al momento della chirurgia conservativa del seno prima e dopo aver ricevuto la radioterapia intraoperatoria (IORT) in soggetti con seno A luminale e seno triplo negativo cancro. La IORT è considerata uno standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono prove del fatto che il tessuto normale attorno a un tumore svolge un ruolo nel determinare come si comporta il tumore, compreso il modo in cui risponde ai trattamenti e la probabilità che si ripresenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali di chirurgia del seno e radioterapia oncologica della Columbia University

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, età maggiore o uguale a 40 anni
  • Carcinoma mammario invasivo o DCIS comprovato da biopsia centrale, tutti i sottotipi escluso carcinoma lobulare invasivo a causa dell'aumentato rischio di malattia multifocale
  • Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo indipendentemente dallo stato del recettore ormonale
  • Lesione unifocale clinicamente inferiore o uguale a 3 cm
  • Nodo clinicamente negativo
  • Deve avere una mammografia diagnostica eseguita negli ultimi 6 mesi
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) inferiore o uguale a 1
  • Valori di laboratorio renali, epatici ed ematologici appropriati
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia multifocale
  • Malattia clinicamente N1 alla diagnosi
  • Carcinoma lobulare invasivo
  • Malattia metastatica
  • Pazienti per i quali la RT sarebbe controindicata (ad esempio, disturbo del tessuto connettivo o precedente radioterapia omolaterale della mammella)
  • Pazienti con mutazioni BRCA1/2 note
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Luminale A cancro al seno
Luminale A I soggetti con carcinoma mammario riceveranno campioni di tessuto e sangue raccolti prima e dopo la IORT durante l'intervento chirurgico di conservazione del seno.
Altro: Raccolta del tessuto mammario
Durante la chirurgia conservativa del seno, verrà raccolto un campione prima e dopo la IORT.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Il sangue verrà raccolto prima e dopo IORT e al follow-up di due settimane.
Cancro al seno triplo negativo
I soggetti con carcinoma mammario triplo negativo riceveranno campioni di tessuto e sangue raccolti prima e dopo la IORT durante l'intervento chirurgico di conservazione del seno.
Altro: Raccolta del tessuto mammario
Durante la chirurgia conservativa del seno, verrà raccolto un campione prima e dopo la IORT.
Altro: Prelievo di campioni di sangue
Il sangue verrà raccolto prima e dopo IORT e al follow-up di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con variazione percentuale media significativa nei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: Due settimane
Questa misura di esito è progettata per misurare la quantità di TIL nei tumori luminali A e nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) di nuova diagnosi. La variazione percentuale media di TILS nel tessuto tumorale dai campioni di biopsia del nucleo iniziale sarà confrontata con campioni di patologia da chirurgia definitiva dopo IORT tra i due diversi sottotipi di carcinoma mammario.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen Connolly, MD, Assistant Professor of Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO7708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Raccolta del tessuto mammario

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