Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyszövetek oxigéntelítettsége a koraszülöttek oxigénszállításának irányításához az azonnali átmenet során (COSGOD)

2022. február 10. frissítette: Medical University of Graz

Az agyszövetek oxigéntelítettsége a koraszülöttek oxigénszállításának irányításához a születés utáni azonnali átmenet során: A nyomozó által kezdeményezett randomizált, többközpontú multinacionális klinikai vizsgálat

A COSGOD III. fázisú vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e növelni a túlélést koraszülötteknél agysérülés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér

A születés utáni életre való átmenet egy összetett élettani folyamat, amelyben az újszülöttnek megfelelő szellőzést kell kialakítania, és az intrauterin keringésből a méhen kívüli keringésbe kell áttérni. E folyamatok során az újszülöttnek megfelelő perfúziót és oxigénszállítást kell biztosítania az agy számára, hogy fenntartsa az agyszövet normális oxigénellátását és aktivitását. Ha a koraszülötteknél a hipoxia és a bradycardia egyaránt gyakori esemény az azonnali átmenet során, az agyi hypoxia-ischaemia perinatális agysérülést okozhat, amely a mortalitás és a hosszú távú idegfejlődési károsodás fő oka.

Célok

A COSGOD III. fázisú vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy lehetséges-e növelni a túlélést koraszülötteknél agysérülés nélkül.

Hipotézis

A kutatók azt feltételezik, hogy az agyszövet oxigénszaturációjának alkalmazása az SpO2 és HR monitorozáson és az azonnali átmenet és újraélesztés során meghatározott kezelési irányelvek mellett növelné a koraszülöttek agysérülés nélküli túlélését.

Próba tervezés

A kutatók által kezdeményezett, randomizált, többközpontú, multinacionális, III. fázisú klinikai vizsgálat európai országokból és Észak-Amerikából származó koraszülöttek bevonásával.

Bevételi és kizárási kritériumok

A felvételi kritériumok a következők: újszülöttek, akik több mint 8 héttel koraszülöttek (terhességi idő legfeljebb 31 hét és 6 nap); döntés a teljes életfenntartásról; szülői beleegyezés; és az agyi NIRS oximétert a születés után három percen belül helyezzük el.

Minta nagysága

Két európai (Graz és Rotterdam) és egy kanadai központ (Edmonton) aktuális adatai szerint a halálozástól és agysérüléstől nem érintett újszülöttek aránya 65%. Feltételezve, hogy a nem érintett újszülöttek száma 65%-ról 75%-ra nő, és a lemorzsolódás aránya 10%-os, összesen 724 újszülött szükséges ahhoz, hogy ezt a különbséget kétcsoportos χ²-teszttel (alfa: 0,05, teljesítmény: 80%) észleljék.

Közbelépés

A koraszülötteket véletlenszerűen kísérleti vagy kontrollcsoportba sorolják. Mindkét csoportban lesz közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) készülék (bal frontális), pulzoximéter (jobb csukló) és elektrokardiogram, amelyet a születés után három percen belül helyeznek el. A vizsgált csoportban az agyszövet telítettsége, az SpO2 és a HR értékek láthatóak, és a csecsemőt ennek megfelelően kezelik egy meghatározott kezelési irányelv szerint. A kontrollcsoportban csak az SpO2 és a HR lesz látható, és a csecsemőt a rutinkezelésnek megfelelően kezelik.

A beavatkozás időtartama A monitorozás a születést követő 3 percen belül megkezdődik, és a beavatkozás az azonnali átmeneti időszakban és az újraélesztésben a születést követő 15 percig tart.

Kövesse nyomon

Ezt követően minden újszülöttet nyomon követnek az elsődleges eredmény érdekében a szülés időpontjáig vagy az elbocsátásig.

Eredményintézkedések

Az elsődleges kimenetel a mortalitás és/vagy az agysérülés, amelyet bármilyen intravénás vérzésként és/vagy cisztás periventrikuláris leukomaláciaként határoznak meg.

A másodlagos következmények az újszülöttkori megbetegedések.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

655

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Ausztria
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Lengyelország
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Németország
      • Freiburg, Németország
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Németország
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Olaszország
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Írország
      • Cork, Írország
        • University College Cork

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek,
  • Döntés a teljes életfenntartásról,
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs döntés a teljes életfenntartásról,
  • nincs írásos beleegyezés,
  • Veleszületett fejlődési rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi csoport: Invos 5100
A kiegészítő oxigéntámogatást és a légzés/keringés támogatását a közeli infravörös spektroszkópiával ("INVOS 5100") mért agyi regionális szöveti oxigenizáció (crSO2), az SpO2/HR (oxigén szaturáció/szívfrekvencia) rutinszerű monitorozása mellett.
Eszköz: Tanulócsoport
Agyi NIRS-mérés INVOS 5100-zal az azonnali átállás során az SpO2 és HR monitorozás mellett
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: rutin gondozás
A kiegészítő oxigéntámogatást és a légzés/keringés támogatását az SpO2/HR monitorozás vezérli a rutinnak megfelelően.
Egyéb: Ellenőrző csoport
SpO2 és HR monitorozás és rutinkezelés az azonnali átállás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás és/vagy agysérülés előfordulása
Időkeret: a születés után 19 hétig
Azon betegek száma, akik meghalnak, intravénás vérzésben szenvednek, vagy periventricularis leukomaláciában szenvednek
a születés után 19 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori megbetegedések gyakorisága
Időkeret: a születés után 19 hétig
Azon betegek száma, akik fertőzésben és/vagy szepszisben és/vagy nekrotizáló enterocolitisben bronchoplumonáris dysplasiában, retinopathiában prematurorumban és/vagy bronchoplumonáris dysplasiában és/vagy retinopathia prematurorumban szenvednek
a születés után 19 hétig
Szex
Időkeret: a születés után 19 hétig
Azon férfi és női betegek száma, akik meghalnak, intravénás vérzésben vagy periventrikuláris leukomaláciában szenvednek
a születés után 19 hétig
Terhességi kor
Időkeret: a születés után 19 hétig
Azon betegek száma, akiknek a terhességi ideje kevesebb, mint 28 hét, és a terhesség legalább 28 hetes, akik meghalnak, intravénás vérzésben szenvednek, vagy periventricularis leukomaláciában szenvednek
a születés után 19 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Royal Alexandra Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Kutatásvezető: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COSGOD Phase III

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A demográfiai adatokat, valamint az elsődleges és másodlagos eredmények adatait a Grazi Orvostudományi Egyetem Orvosi Informatikai, Statisztikai és Dokumentációs Intézete tárolja és onnan elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az elsődleges és másodlagos eredmény közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Igény szerint

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tanulócsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel