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Saturazione di ossigeno del tessuto regionale cerebrale per guidare l'erogazione di ossigeno nei neonati pretermine durante la transizione immediata (COSGOD)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Medical University of Graz

Saturazione di ossigeno del tessuto regionale cerebrale per guidare l'erogazione di ossigeno nei neonati prematuri durante la transizione immediata dopo la nascita: uno studio clinico multinazionale randomizzato multicentrico avviato da un ricercatore

Lo scopo dello studio di fase III COSGOD è esaminare se è possibile aumentare la sopravvivenza senza danno cerebrale nei neonati pretermine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo

Il passaggio alla vita dopo la nascita è un processo fisiologico complesso in cui il neonato deve stabilire una ventilazione sufficiente e avvengono i cambiamenti dalla circolazione intrauterina a quella extrauterina. Durante questi processi il neonato deve fornire al cervello un'adeguata perfusione e apporto di ossigeno per mantenere la normale ossigenazione e attività del tessuto cerebrale. Se si verificano ipossia e bradicardia, entrambi eventi comuni durante la transizione immediata nei neonati pretermine, l'ipossia-ischemia cerebrale può causare lesioni cerebrali perinatali che sono le principali cause di mortalità e compromissione dello sviluppo neurologico a lungo termine.

Obiettivi

L'obiettivo primario dello studio di fase III COSGOD è esaminare se è possibile aumentare la sopravvivenza senza danno cerebrale nei neonati pretermine

Ipotesi

I ricercatori ipotizzano che l'uso della saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale in aggiunta al monitoraggio di SpO2 e HR e linee guida di trattamento specificate durante la transizione immediata e la rianimazione aumenterebbe la sopravvivenza senza danno cerebrale nei neonati prematuri.

Disegno di prova

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, multicentrico, multinazionale, avviato dallo sperimentatore, che coinvolge neonati pretermine provenienti da paesi europei e Nord America.

Criteri di inclusione e di esclusione

I criteri di inclusione sono: neonati nati più di 8 settimane pretermine (età gestazionale fino a 31 settimane e 6 giorni); decisione di condurre un supporto vitale completo; consenso informato dei genitori; e ossimetro NIRS cerebrale posizionato entro tre minuti dalla nascita.

Misura di prova

Secondo i dati consuntivi di due centri europei (Graz e Rotterdam) e di un centro canadese (Edmonton) la percentuale di neonati non affetti da mortalità e danno cerebrale è del 65%. Ipotizzando un aumento di neonati non affetti dal 65% al ​​75% e un tasso di abbandono del 10%, è necessario un totale di 724 neonati per rilevare questa differenza con un test χ² a due gruppi (alfa: 0,05, potenza: 80%).

Intervento

I neonati prematuri saranno randomizzati in gruppo sperimentale o di controllo. Entrambi i gruppi avranno un dispositivo per spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) (frontale sinistro), pulsossimetro (polso destro) ed elettrocardiogramma posizionato entro tre minuti dalla nascita. Nel gruppo di studio sono visibili la saturazione del tessuto cerebrale, le letture SpO2 e HR e il bambino verrà trattato di conseguenza utilizzando una linea guida di trattamento definita. Nel gruppo di controllo saranno visibili solo SpO2 e HR e il neonato verrà trattato secondo il trattamento di routine.

Durata dell'intervento Il monitoraggio inizierà entro 3 minuti dopo la nascita e l'intervento durerà durante il periodo di transizione immediato e la rianimazione fino a 15 minuti dopo la nascita.

Azione supplementare

Successivamente, ogni neonato verrà seguito per l'esito primario fino alla data del termine o alla dimissione.

Misure di risultato

L'outcome primario è la mortalità e/o il danno cerebrale definito come qualsiasi sanguinamento intraventricolare e/o leucomalacia cistica periventricolare.

Gli esiti secondari sono le morbilità neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Germania
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Germania
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italia
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polonia
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri di età inferiore a 32 settimane,
  • Decisione di condurre un supporto vitale completo,
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna decisione di condurre un supporto vitale completo,
  • Nessun consenso informato scritto,
  • Malformazione congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio: Invos 5100
Il supporto di ossigeno supplementare e il supporto respiratorio/circolatorio è guidato dall'ossigenazione del tessuto regionale cerebrale (crSO2) misurata con spettroscopia nel vicino infrarosso ("INVOS 5100" ), oltre al monitoraggio SpO2/HR (saturazione dell'ossigeno/frequenza cardiaca) secondo la routine.
Dispositivo: Gruppo di studio
Misurazione NIRS cerebrale con INVOS 5100 durante la transizione immediata in aggiunta al monitoraggio SpO2 e HR
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: cure di routine
Il supporto di ossigeno supplementare e il supporto respiratorio/circolatorio sono guidati dal monitoraggio di SpO2/HR secondo la routine - Il team di rianimazione è all'oscuro del monitoraggio di crSO2.
Altro: Gruppo di controllo
Monitoraggio di SpO2 e HR e trattamento di routine durante la transizione immediata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità e/o insorgenza di danno cerebrale
Lasso di tempo: fino a 19 settimane dopo la nascita
Numero di pazienti che muoiono o hanno emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare
fino a 19 settimane dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle morbilità neonatali
Lasso di tempo: fino a 19 settimane dopo la nascita
Numero di pazienti con infezione e/o sepsi e/o enterocolite necrotizzante, displasia broncopolmonare, retinopatia prematurorum e/o displasia broncopolmonare e/o retinopatia prematurorum
fino a 19 settimane dopo la nascita
Sesso
Lasso di tempo: fino a 19 settimane dopo la nascita
Numero di pazienti maschi e femmine, che muoiono o hanno emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare
fino a 19 settimane dopo la nascita
Età gestazionale
Lasso di tempo: fino a 19 settimane dopo la nascita
Numero di pazienti con meno di 28 settimane di gestazione e più o uguale a 28 settimane di gestazione, che muoiono o hanno emorragia intraventricolare o leucomalacia periventricolare
fino a 19 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Royal Alexandra Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Investigatore principale: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSGOD Phase III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati demografici e i dati dell'esito primario e secondario saranno archiviati e disponibili presso l'Institut for Medical Informatics, Statistics und Documentation, Medical University of Graz, Austria

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dell'esito primario e secondario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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