Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral regional vævsiltmætning til at vejlede ilttilførsel hos præmature nyfødte under øjeblikkelig overgang (COSGOD)

10. februar 2022 opdateret af: Medical University of Graz

Cerebral regional vævsiltmætning til at vejlede ilttilførsel hos præmature nyfødte under umiddelbar overgang efter fødslen: En investigator-initieret randomiseret multicenter multinationalt klinisk forsøg

Formålet med COSGOD fase III forsøget er at undersøge, om det er muligt at øge overlevelsen uden cerebral skade hos præmature nyfødte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Overgangen til livet efter fødslen er en kompleks fysiologisk proces, hvor den nyfødte skal etablere tilstrækkelig ventilation, og der sker ændringer fra intrauterin cirkulation til ekstrauterin cirkulation. Under disse processer skal den nyfødte give hjernen tilstrækkelig perfusion og ilttilførsel for at opretholde normal cerebralt vævsiltning og aktivitet. Hvis både hypoxi og bradykardi forekommer almindelige hændelser under umiddelbar overgang hos præmature nyfødte, kan cerebral hypoxi-iskæmi forårsage perinatal hjerneskade, der er hovedårsagerne til dødelighed og langvarig neuroudviklingshæmning.

Mål

Det primære formål med COSGOD fase III forsøget er at undersøge, om det er muligt at øge overlevelsen uden cerebral skade hos præmature nyfødte

Hypotese

Efterforskerne antager, at brug af cerebral vævsiltmætning ud over SpO2- og HR-monitorering og specificerede behandlingsretningslinjer under øjeblikkelig overgang og genoplivning ville øge overlevelsen uden cerebral skade hos præmature nyfødte.

Prøvedesign

Et investigator-initieret randomiseret, multicenter, multinationalt fase III klinisk forsøg med for tidligt fødte spædbørn fra europæiske lande og Nordamerika.

Inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterierne er: nyfødte født mere end 8 uger for tidligt (gestationsalder op til 31 uger og 6 dage); beslutning om at udføre fuld livsstøtte; forældrenes informerede samtykke; og cerebralt NIRS-oximeter placeret inden for tre minutter efter fødslen.

Prøvestørrelse

Ifølge faktiske data fra to europæiske centre (Graz og Rotterdam) og et canadisk center (Edmonton) er procentdelen af ​​nyfødte, der ikke er påvirket af dødelighed og cerebral skade, 65 %. Hvis man antager en stigning af ikke-ramte nyfødte fra 65 % til 75 % og en frafaldsrate på 10 %, kræves der i alt 724 nyfødte for at påvise denne forskel med en to-gruppe χ²-test (alfa: 0,05, effekt: 80 %).

Intervention

De for tidligt fødte børn vil blive randomiseret i forsøgs- eller kontrolgruppe. Begge grupper vil have en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed (venstre frontal), puls-oximeter (højre håndled) og elektrokardiogram placeret inden for tre minutter efter fødslen. I undersøgelsesgruppen er cerebral vævsmætning, SpO2 og HR aflæsninger synlige, og spædbarnet vil blive behandlet i overensstemmelse hermed ved hjælp af en defineret behandlingsvejledning. I kontrolgruppen vil kun SpO2 og HR være synlige, og spædbarnet vil blive behandlet efter rutinebehandling.

Indgrebets varighed Monitorering vil blive påbegyndt inden for 3 minutter efter fødslen, og indsatsen vil vare i umiddelbar overgangsperiode og genoplivning op til 15 minutter efter fødslen.

Opfølgning

Herefter vil hver nyfødt blive fulgt op for primært resultat til terminsdato eller udskrivelse.

Resultatmål

Det primære resultat er mortalitet og/eller cerebral skade defineret som enhver intraventrikulær blødning og/eller cystisk periventrikulær leukomaci.

De sekundære udfald er neonatale morbiditeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

655

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italien
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polen
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte mindre end fuldførte 32 uger,
  • Beslutning om at udføre fuld livsstøtte,
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beslutning om at udføre fuld livsstøtte,
  • Intet skriftligt informeret samtykke,
  • Medfødt misdannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe: Invos 5100
Supplerende iltstøtte og respiratorisk/cirkulatorisk støtte styres af cerebral regional vævsiltning (crSO2) målt med nær-infrarød spektroskopi ("INVOS 5100" ), foruden SpO2/HR (iltmætning/puls) monitorering i henhold til rutinen.
Enhed: Studiegruppe
Cerebral NIRS-måling med INVOS 5100 under øjeblikkelig overgang ud over SpO2- og HR-overvågning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Rutinepleje
Supplerende iltstøtte og respiratorisk/kredsløbsstøtte er styret af SpO2/HR-monitorering i henhold til rutine - Genoplivningsteamet er blindet for crSO2-overvågningen.
Andet: Kontrolgruppe
SpO2- og HR-monitorering og rutinebehandling under øjeblikkelig overgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og/eller forekomst af cerebral skade
Tidsramme: op til 19 uger efter fødslen
Antal patienter, der dør eller har intraventrikulær blødning eller har periventrikulær leukomaci
op til 19 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af neonatale sygeligheder
Tidsramme: op til 19 uger efter fødslen
Antal patienter, som har infektion og/eller sepsis og/eller nekrotiserende enterocolitis bronchoplumonary dysplasia, retinopathia prematurorumand/eller bronchoplumonary dysplasia og/eller retinopathia prematurorum
op til 19 uger efter fødslen
Køn
Tidsramme: op til 19 uger efter fødslen
Antal mandlige og kvindelige patienter, som dør eller har intraventrikulær blødning eller har periventrikulær leukomaci
op til 19 uger efter fødslen
Svangerskabsalder
Tidsramme: op til 19 uger efter fødslen
Antal patienter med mindre end 28 ugers svangerskab og mere end eller lig 28 ugers svangerskab, som dør eller har intraventrikulær blødning eller har periventrikulær leukomaci
op til 19 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Royal Alexandra Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Ledende efterforsker: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSGOD Phase III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De demografiske data og data for primært og sekundært udfald vil blive gemt på og tilgængelige fra Institut for Medicinsk Informatik, Statistik og Dokumentation, Medical University of Graz, Østrig

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primært og sekundært resultat

IPD-delingsadgangskriterier

På efterspørgsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Studiegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner