Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Насыщение кислородом регионарных тканей головного мозга для контроля доставки кислорода у недоношенных новорожденных во время немедленного перехода (COSGOD)

10 февраля 2022 г. обновлено: Medical University of Graz

Насыщение кислородом регионарных тканей головного мозга для контроля доставки кислорода у недоношенных новорожденных во время перехода сразу после рождения: рандомизированное многоцентровое многонациональное клиническое исследование, инициированное исследователем

Целью исследования COSGOD Phase III является изучение возможности увеличения выживаемости недоношенных новорожденных без повреждения головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план

Переход к жизни после рождения представляет собой сложный физиологический процесс, при котором у новорожденного должна быть обеспечена достаточная вентиляция легких и происходит переход от внутриутробного кровообращения к внематочному. Во время этих процессов новорожденный должен обеспечить мозг адекватной перфузией и доставкой кислорода для поддержания нормальной оксигенации и активности мозговой ткани. Если гипоксия и брадикардия являются обычными явлениями во время немедленного перехода у недоношенных новорожденных, церебральная гипоксия-ишемия может вызвать перинатальное повреждение головного мозга, которое является основной причиной смертности и долгосрочных нарушений развития нервной системы.

Цели

Основной целью исследования COSGOD Phase III является изучение возможности увеличения выживаемости недоношенных новорожденных без повреждения головного мозга.

Гипотеза

Исследователи предполагают, что использование насыщения тканей головного мозга кислородом в дополнение к мониторингу SpO2 и ЧСС и конкретным рекомендациям по лечению во время немедленного перехода и реанимации повысит выживаемость недоношенных новорожденных без повреждения головного мозга.

Пробный дизайн

Инициированное исследователями рандомизированное, многоцентровое, многонациональное клиническое исследование фазы III с участием недоношенных детей из европейских стран и Северной Америки.

Критерии включения и исключения

Критерии включения: новорожденные, рожденные более чем на 8 недель раньше срока (гестационный возраст до 31 недели и 6 дней); решение о проведении полного жизнеобеспечения; информированное согласие родителей; и церебральный NIRS оксиметр, установленный в течение трех минут после рождения.

Размер образца

По фактическим данным двух европейских центров (Грац и Роттердам) и одного канадского центра (Эдмонтон) процент новорожденных, не пораженных смертностью и мозговыми повреждениями, составляет 65%. Предполагая увеличение числа здоровых новорожденных с 65% до 75% и показатель отсева 10%, всего требуется 724 новорожденных, чтобы обнаружить эту разницу с помощью двухгруппового теста χ² (альфа: 0,05, мощность: 80%).

вмешательство

Недоношенные дети будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. У обеих групп будет прибор для спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) (левая лобная часть), пульсоксиметр (правое запястье) и электрокардиограмма, установленная в течение трех минут после рождения. В исследуемой группе видны показатели насыщения мозговой ткани, SpO2 и ЧСС, и младенец будет лечиться соответствующим образом в соответствии с определенным руководством по лечению. В контрольной группе будут видны только SpO2 и ЧСС, и младенец получит стандартное лечение.

Продолжительность вмешательства Мониторинг будет начат в течение 3 минут после рождения, а вмешательство продлится в течение непосредственного переходного периода и реанимации до 15 минут после рождения.

Следовать за

После этого за каждым новорожденным будет наблюдаться первичный исход до даты родов или выписки.

Критерии оценки

Первичным исходом является смертность и/или повреждение головного мозга, определяемое как любое внутрижелудочковое кровотечение и/или кистозная перивентрикулярная лейкомаляция.

Вторичными исходами являются неонатальные заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

655

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Австрия
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Германия
      • Freiburg, Германия
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Германия
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • University College Cork
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Италия
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Польша
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные новорожденные менее полных 32 недель,
  • Решение о проведении полного жизнеобеспечения,
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Нет решения о проведении полного жизнеобеспечения,
  • Нет письменного информированного согласия,
  • Врожденная аномалия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебная группа: Инвос 5100
Дополнительная кислородная поддержка и поддержка дыхания/циркуляции определяется оксигенацией тканей головного мозга (crSO2), измеряемой с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области («INVOS 5100»), в дополнение к мониторингу SpO2/HR (насыщение кислородом/частота сердечных сокращений) в соответствии с обычной практикой.
Устройство: Исследовательская группа
Измерение церебральной NIRS с помощью INVOS 5100 во время непосредственного перехода в дополнение к мониторингу SpO2 и ЧСС
Активный компаратор: Контрольная группа: обычный уход
Дополнительная кислородная поддержка и респираторная/циркуляторная поддержка определяются мониторингом SpO2/ЧСС в соответствии с установленным порядком. Реанимационная бригада не имеет доступа к мониторингу crSO2.
Другой: Контрольная группа
Мониторинг SpO2 и ЧСС и стандартное лечение во время немедленного перехода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность и/или возникновение церебральной травмы
Временное ограничение: до 19 недель после рождения
Количество пациентов, которые умерли или получили внутрижелудочковое кровоизлияние или перивентрикулярную лейкомаляцию
до 19 недель после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неонатальных заболеваний
Временное ограничение: до 19 недель после рождения
Количество пациентов с инфекцией, и/или сепсисом, и/или некротизирующим энтероколитом, и бронхолегочной дисплазией, и/или бронхолегочной дисплазией, и/или прематуропатией
до 19 недель после рождения
Секс
Временное ограничение: до 19 недель после рождения
Количество пациентов мужского и женского пола, умерших или перенесших внутрижелудочковое кровоизлияние или перивентрикулярную лейкомаляцию
до 19 недель после рождения
Гестационный возраст
Временное ограничение: до 19 недель после рождения
Число пациенток со сроком беременности менее 28 недель и более или равным 28 неделям беременности, которые умерли или перенесли внутрижелудочковое кровоизлияние или перивентрикулярную лейкомаляцию
до 19 недель после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Royal Alexandra Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Главный следователь: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COSGOD Phase III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Демографические данные и данные о первичных и вторичных результатах будут храниться и доступны в Институте медицинской информатики, статистики и документации Медицинского университета Граца, Австрия.

Сроки обмена IPD

После публикации первичных и вторичных результатов

Критерии совместного доступа к IPD

По требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследовательская группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться