Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne wysycenie tlenem tkanek mózgowych w celu ukierunkowania dostarczania tlenu u wcześniaków podczas natychmiastowego przejścia (COSGOD)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Regionalne wysycenie tlenem tkanek mózgowych jako przewodnik po dostarczaniu tlenu u wcześniaków podczas natychmiastowego przejścia po urodzeniu: zainicjowane przez badacza randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne

Celem badania III fazy COSGOD jest zbadanie, czy możliwe jest zwiększenie przeżywalności bez uszkodzenia mózgu u wcześniaków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Przejście do życia po urodzeniu jest złożonym procesem fizjologicznym, w którym noworodek musi zapewnić sobie odpowiednią wentylację i zachodzą zmiany z krążenia wewnątrzmacicznego na krążenie pozamaciczne. Podczas tych procesów noworodek musi zapewnić mózgowi odpowiednią perfuzję i dostarczanie tlenu, aby utrzymać prawidłowe natlenienie i aktywność tkanki mózgowej. Jeśli niedotlenienie i bradykardia występują zarówno podczas natychmiastowego przejścia u wcześniaków, niedotlenienie-niedokrwienie mózgu może spowodować okołoporodowe uszkodzenie mózgu, które jest główną przyczyną śmiertelności i długotrwałego upośledzenia rozwoju neurologicznego.

Cele

Głównym celem badania III fazy COSGOD jest zbadanie, czy możliwe jest zwiększenie przeżywalności bez uszkodzenia mózgu u wcześniaków

Hipoteza

Badacze postawili hipotezę, że stosowanie nasycenia tlenem tkanki mózgowej oprócz monitorowania SpO2 i HR oraz określonych wytycznych dotyczących leczenia podczas natychmiastowego przejścia i resuscytacji zwiększyłoby przeżycie bez uszkodzenia mózgu u wcześniaków.

Projekt próbny

Zainicjowane przez badaczy randomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne fazy III z udziałem wcześniaków z krajów europejskich i Ameryki Północnej.

Kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteriami włączenia są: noworodki urodzone ponad 8 tygodni przedwcześnie (wiek ciążowy do 31 tygodni i 6 dni); decyzja o przeprowadzeniu pełnego podtrzymywania życia; świadoma zgoda rodziców; i mózgowy pulsoksymetr NIRS umieszczony w ciągu trzech minut po urodzeniu.

Wielkość próbki

Według aktualnych danych z dwóch europejskich ośrodków (Graz i Rotterdam) oraz jednego kanadyjskiego (Edmonton) odsetek noworodków nie dotkniętych śmiertelnością i urazami mózgu wynosi 65%. Zakładając wzrost liczby niedotkniętych chorobą noworodków z 65% do 75% i wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, potrzeba łącznie 724 noworodków, aby wykryć tę różnicę za pomocą testu χ² dla dwóch grup (alfa: 0,05, moc: 80%).

Interwencja

Wcześniaki zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Obie grupy będą miały urządzenie do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) (lewy przedni), pulsoksymetr (prawy nadgarstek) i elektrokardiogram umieszczone w ciągu trzech minut po urodzeniu. W grupie badanej widoczne są odczyty wysycenia tkanki mózgowej, SpO2 i HR, a niemowlę będzie leczone zgodnie z określonymi wytycznymi. W grupie kontrolnej widoczne będą tylko SpO2 i HR, a niemowlę będzie leczone zgodnie z rutynowym leczeniem.

Czas trwania interwencji Monitorowanie zostanie rozpoczęte w ciągu 3 minut po urodzeniu, a interwencja będzie trwała w bezpośrednim okresie przejściowym i resuscytacji do 15 minut po urodzeniu.

Podejmować właściwe kroki

Następnie każdy noworodek będzie obserwowany pod kątem pierwotnego wyniku do daty porodu lub wypisu.

Mierniki rezultatu

Pierwszorzędowym wynikiem jest śmiertelność i/lub uszkodzenie mózgu, definiowane jako jakiekolwiek krwawienie dokomorowe i/lub torbielowata leukomalacja okołokomorowa.

Drugorzędnymi skutkami są choroby noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

655

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • University College Cork
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polska
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Włochy
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przedwcześnie urodzone, które ukończyły 32 tydzień,
  • Decyzja o przeprowadzeniu pełnego zabiegu resuscytacyjnego,
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak decyzji o prowadzeniu pełnego resuscytacji,
  • Brak pisemnej świadomej zgody,
  • Wrodzona wada.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badawcza: Invos 5100
Uzupełniające wspomaganie tlenem i wspomaganie oddychania/krążenia opiera się na regionalnym utlenieniu tkanki mózgowej (crSO2) mierzonym za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni („INVOS 5100”), oprócz monitorowania SpO2/HR (nasycenie tlenem/tętno) zgodnie z rutyną.
Urządzenie: Kółko naukowe
Pomiar NIRS mózgu za pomocą INVOS 5100 podczas natychmiastowego przejścia jako uzupełnienie monitorowania SpO2 i HR
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: rutynowa pielęgnacja
Dodatkowe wspomaganie tlenem i oddychaniem/krążeniem jest kierowane przez monitorowanie SpO2/HR zgodnie z rutyną - Zespół resuscytacyjny nie zna monitorowania crSO2.
Inny: Grupa kontrolna
Monitorowanie SpO2 i HR oraz rutynowe leczenie w okresie natychmiastowej zmiany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność i/lub wystąpienie urazu mózgu
Ramy czasowe: do 19 tygodnia po urodzeniu
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub mieli krwotok dokomorowy lub leukomalację okołokomorową
do 19 tygodnia po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zachorowań noworodków
Ramy czasowe: do 19 tygodnia po urodzeniu
Liczba pacjentów z zakażeniem i/lub posocznicą i/lub martwiczym zapaleniem jelit, dysplazją oskrzelowo-płucną, retinopatią przedwczesną i/lub dysplazją oskrzelowo-płucną i/lub retinopatią przedwczesną
do 19 tygodnia po urodzeniu
Seks
Ramy czasowe: do 19 tygodnia po urodzeniu
Liczba pacjentów płci męskiej i żeńskiej, którzy zmarli lub mieli krwotok dokomorowy lub leukomalację okołokomorową
do 19 tygodnia po urodzeniu
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: do 19 tygodnia po urodzeniu
Liczba pacjentek z ciążą krótszą niż 28 tygodni i dłuższą lub równą 28 tygodniom ciąży, które zmarły lub wystąpiły krwotoki dokomorowe lub leukomalacja okołokomorowa
do 19 tygodnia po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Royal Alexandra Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Główny śledczy: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COSGOD Phase III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane demograficzne oraz dane dotyczące pierwotnego i wtórnego wyniku będą przechowywane i dostępne w Institut for Medical Informatics, Statistics and Documentation, Medical University of Graz, Austria

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyniku pierwotnego i wtórnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kółko naukowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj