Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syremättnad i cerebral regional vävnad för att styra syretillförsel hos prematura nyfödda under omedelbar övergång (COSGOD)

10 februari 2022 uppdaterad av: Medical University of Graz

Syremättnad i cerebral regional vävnad för att vägleda syretillförsel hos prematura nyfödda under omedelbar övergång efter födseln: En utredare initierad randomiserad multicenter multinationell klinisk prövning

Syftet med COSGOD Fas III-studien är att undersöka om det är möjligt att öka överlevnaden utan hjärnskada hos prematura nyfödda

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

Övergången till livet efter födseln är en komplex fysiologisk process där den nyfödda måste etablera tillräcklig ventilation och förändringar från intrauterin cirkulation till extrauterin cirkulation sker. Under dessa processer måste det nyfödda barnet förse hjärnan med adekvat perfusion och syretillförsel för att upprätthålla normal syresättning och aktivitet i hjärnvävnaden. Om hypoxi och bradykardi båda är vanliga händelser under omedelbar övergång hos prematura nyfödda, kan cerebral hypoxi-ischemi orsaka perinatal hjärnskada som är de främsta orsakerna till dödlighet och långvarig neuroutvecklingsstörning.

Mål

Det primära syftet med COSGOD Fas III-studien är att undersöka om det är möjligt att öka överlevnaden utan hjärnskador hos prematura nyfödda

Hypotes

Utredarna antar att användning av syremättnad i hjärnvävnaden utöver SpO2- och HR-övervakning och specificerade behandlingsriktlinjer under omedelbar övergång och återupplivning skulle öka överlevnaden utan hjärnskada hos prematura nyfödda.

Provdesign

En utredare initierad randomiserad, multicenter, multinationell, fas III klinisk prövning som involverar för tidigt födda barn från europeiska länder och Nordamerika.

Inklusions- och uteslutningskriterier

Inklusionskriterierna är: nyfödda födda mer än 8 veckor för tidigt (gestationsålder upp till 31 veckor och 6 dagar); beslut att genomföra full livsuppehållande; föräldrarnas informerade samtycke; och cerebral NIRS-oximeter placerad inom tre minuter efter födseln.

Provstorlek

Enligt faktiska uppgifter från två europeiska centra (Graz och Rotterdam) och ett kanadensiskt centra (Edmonton) är andelen nyfödda som inte påverkas av dödlighet och hjärnskador 65 %. Om man antar en ökning av icke-påverkade nyfödda från 65 % till 75 % och en bortfallsfrekvens på 10 % krävs totalt 724 nyfödda för att upptäcka denna skillnad med ett χ²-test med två grupper (alfa: 0,05, effekt: 80 %).

Intervention

De för tidigt födda barnen kommer att randomiseras till experiment- eller kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att ha en nära infraröd spektroskopi (NIRS) enhet (vänster frontal), pulsoximeter (höger handled) och elektrokardiogram placerat inom tre minuter efter födseln. I studiegruppen är hjärnvävnadsmättnaden, SpO2 och HR-avläsningar synliga, och spädbarnet kommer att behandlas i enlighet därmed med en definierad behandlingsriktlinje. I kontrollgruppen kommer endast SpO2 och HR att vara synliga, och spädbarnet kommer att behandlas enligt rutinbehandling.

Interventionens varaktighet Övervakning kommer att påbörjas inom 3 minuter efter födseln och interventionen kommer att pågå under omedelbar övergångsperiod och återupplivning upp till 15 minuter efter födseln.

Uppföljning

Därefter kommer varje nyfödd att följas upp för primärt utfall till terminsdatum eller utskrivning.

Utfallsmått

Det primära resultatet är dödlighet och/eller cerebral skada definierad som varje intraventrikulär blödning och/eller cystisk periventrikulär leukomalaci.

De sekundära resultaten är neonatala sjukligheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

655

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italien
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polen
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Österrike
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda mindre än avslutade 32 veckor,
  • Beslut att bedriva full livsuppehållande,
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Inget beslut att genomföra full livsuppehållande,
  • Inget skriftligt informerat samtycke,
  • Medfödd missbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp: Invos 5100
Kompletterande syrgasstöd och andnings-/cirkulationsstöd styrs av cerebral regional vävnadssyresättning (crSO2) mätt med nära-infraröd spektroskopi ("INVOS 5100"), förutom SpO2/HR (syremättnad/hjärtfrekvens)-övervakning enligt rutin.
Enhet: Studiegrupp
Cerebral NIRS-mätning med INVOS 5100 under omedelbar övergång utöver SpO2 och HR-övervakning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Rutinvård
Kompletterande syrgasstöd och andnings-/cirkulationsstöd styrs av SpO2/HR-övervakning enligt rutin - Återupplivningsteamet är blind för crSO2-övervakningen.
Övrig: Kontrollgrupp
SpO2 och HR-övervakning och rutinbehandling under omedelbar övergång

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet och/eller förekomst av cerebral skada
Tidsram: upp till 19 veckor efter födseln
Antal patienter som dör eller har intraventrikulär blödning eller har periventrikulär leukomalaci
upp till 19 veckor efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av neonatal sjuklighet
Tidsram: upp till 19 veckor efter födseln
Antal patienter som har infektion och/eller sepsis och/eller nekrotiserande enterokolit bronchoplumonary dysplasia, retinopathia prematurorumand/eller bronchoplumonary dysplasia och/eller retinopathia prematurorum
upp till 19 veckor efter födseln
Sex
Tidsram: upp till 19 veckor efter födseln
Antal manliga och kvinnliga patienter som dör eller har intraventrikulär blödning eller har periventrikulär leukomalaci
upp till 19 veckor efter födseln
Gestationsålder
Tidsram: upp till 19 veckor efter födseln
Antal patienter med mindre än 28 veckors graviditet och mer än eller lika med 28 veckors graviditet, som dör eller har intraventrikulär blödning eller har periventrikulär leukomalaci
upp till 19 veckor efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Royal Alexandra Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Huvudutredare: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COSGOD Phase III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Demografiska data och data för primärt och sekundärt resultat kommer att lagras på och tillgängligt från Institut for Medical Informatics, Statistics and Documentation, Medical University of Graz, Österrike

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av primärt och sekundärt utfall

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Studiegrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera