Aivokudoksen alueellinen happikyllästys ohjaa hapen toimitusta keskosilla välittömän siirtymän aikana (COSGOD)

Tausta

Siirtyminen elämään syntymän jälkeen on monimutkainen fysiologinen prosessi, jossa vastasyntyneen on huolehdittava riittävästä tuuletuksesta ja kohdunsisäisestä verenkierrosta kohdunulkoiseen verenkiertoon tapahtuu muutoksia. Näiden prosessien aikana vastasyntyneen on tarjottava aivoille riittävä perfuusio ja hapen toimitus aivokudoksen normaalin hapetuksen ja toiminnan ylläpitämiseksi. Jos hypoksia ja bradykardia ovat molemmat yleisiä tapahtumia välittömän siirtymävaiheen aikana keskosilla, aivohypoksia-iskemia voi aiheuttaa perinataalista aivovauriota, joka on tärkein kuolleisuuden ja pitkäaikaisen hermoston kehityksen heikkenemisen syy.

Tavoitteet

COSGOD-vaiheen III tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko mahdollista lisätä eloonjäämistä ilman aivovaurioita keskosilla

Hypoteesi

Tutkijat olettavat, että aivokudosten happisaturaation käyttäminen SpO2- ja HR-seurannan ja määrättyjen hoito-ohjeiden lisäksi välittömän siirtymän ja elvytyshoidon aikana lisäisi keskosten selviytymistä ilman aivovaurioita.

Kokeilusuunnittelu

Tutkijan aloitteesta satunnaistettu, monikeskus, monikansallinen, vaiheen III kliininen tutkimus, johon osallistui keskosia Euroopan maista ja Pohjois-Amerikasta.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit

Sisällyttämiskriteerit ovat: yli 8 viikkoa ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet (raskausikä enintään 31 viikkoa ja 6 päivää); päätös täyden elämän tukemisesta; vanhempien tietoinen suostumus; ja aivojen NIRS-oksimetri asetetaan kolmen minuutin sisällä syntymästä.

Otoskoko

Kahden eurooppalaisen keskuksen (Graz ja Rotterdam) ja yhden kanadalaisen keskuksen (Edmonton) todellisten tietojen mukaan vastasyntyneiden osuus, joilla ei ole kuolleisuutta ja aivovaurioita, on 65 %. Olettaen, että sairaiden vastasyntyneiden määrä lisääntyy 65 %:sta 75 %:iin ja keskeyttämisaste 10 %, tarvitaan yhteensä 724 vastasyntynyttä havaitsemaan tämä ero kahden ryhmän χ²-testillä (alfa: 0,05, teho: 80 %).

Interventio

Keskoset satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään. Molemmilla ryhmillä on lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -laite (vasen etuosa), pulssioksimetri (oikea ranne) ja elektrokardiogrammi kolmen minuutin sisällä syntymästä. Tutkimusryhmässä aivokudoksen saturaatio-, SpO2- ja HR-lukemat ovat näkyvissä, ja vauvaa hoidetaan sen mukaisesti määritellyn hoito-ohjeen mukaisesti. Kontrolliryhmässä vain SpO2 ja HR ovat näkyvissä, ja vauvaa hoidetaan rutiinihoidon mukaisesti.

Toimenpiteen kesto Seuranta aloitetaan 3 minuutin kuluessa synnytyksestä ja interventio kestää välittömän siirtymäkauden aikana ja elvytystoimet jopa 15 minuuttia syntymän jälkeen.

Seuranta

Tämän jälkeen jokaista vastasyntynyttä seurataan ensisijaisen tuloksen selvittämiseksi syntypäivään tai kotiutukseen saakka.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulos on kuolleisuus ja/tai aivovaurio, joka määritellään minkä tahansa suonensisäisen verenvuodon ja/tai kystisen periventrikulaarisen leukomalasiaksi.

Toissijaisina seurauksina ovat vastasyntyneiden sairaudet.