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Saturação de oxigênio nos tecidos regionais cerebrais para guiar a entrega de oxigênio em recém-nascidos prematuros durante a transição imediata (COSGOD)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Medical University of Graz

Saturação de oxigênio nos tecidos regionais cerebrais para guiar a administração de oxigênio em recém-nascidos prematuros durante a transição imediata após o nascimento: um ensaio clínico multicêntrico randomizado iniciado pelo investigador

O objetivo do estudo COSGOD Fase III é examinar se é possível aumentar a sobrevida sem lesão cerebral em recém-nascidos prematuros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A transição para a vida após o nascimento é um processo fisiológico complexo em que o recém-nascido precisa estabelecer ventilação suficiente e ocorrem mudanças da circulação intra-uterina para a circulação extra-uterina. Durante esses processos, o recém-nascido deve fornecer ao cérebro perfusão e fornecimento de oxigênio adequados para manter a oxigenação e a atividade normais do tecido cerebral. Se ocorrerem hipóxia e bradicardia, eventos comuns durante a transição imediata em recém-nascidos prematuros, a hipóxia-isquemia cerebral pode causar lesão cerebral perinatal, que é a principal causa de mortalidade e comprometimento do desenvolvimento neurológico a longo prazo.

Objetivos

O objetivo principal do estudo COSGOD Fase III é examinar se é possível aumentar a sobrevida sem lesão cerebral em recém-nascidos prematuros

Hipótese

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que usar a saturação de oxigênio do tecido cerebral, além do monitoramento de SpO2 e FC e diretrizes de tratamento especificadas durante a transição imediata e ressuscitação, aumentaria a sobrevida sem lesão cerebral em recém-nascidos prematuros.

Projeto de teste

Um ensaio clínico de fase III randomizado, multicêntrico, multinacional, iniciado pelo investigador, envolvendo bebês prematuros de países europeus e da América do Norte.

Critérios de inclusão e exclusão

Os critérios de inclusão são: recém-nascidos prematuros com mais de 8 semanas (idade gestacional até 31 semanas e 6 dias); decisão de realizar suporte de vida completo; consentimento informado dos pais; e oxímetro cerebral NIRS colocado dentro de três minutos após o nascimento.

Tamanho da amostra

De acordo com dados reais de dois centros europeus (Graz e Rotterdam) e um centro canadense (Edmonton), a porcentagem de recém-nascidos não afetados por mortalidade e lesão cerebral é de 65%. Assumindo um aumento de neonatos não afetados de 65% para 75% e uma taxa de abandono de 10%, um total de 724 neonatos são necessários para detectar essa diferença com um teste χ² de dois grupos (alfa: 0,05, poder: 80%).

Intervenção

Os prematuros serão randomizados em grupo experimental ou controle. Ambos os grupos terão um dispositivo de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) (frontal esquerdo), oxímetro de pulso (punho direito) e eletrocardiograma colocados dentro de três minutos após o nascimento. No grupo de estudo, as leituras de saturação do tecido cerebral, SpO2 e FC são visíveis e o bebê será tratado de acordo com uma diretriz de tratamento definida. No grupo controle, apenas SpO2 e FC serão visíveis, e o lactente será tratado de acordo com o tratamento de rotina.

Duração da intervenção O monitoramento será iniciado dentro de 3 minutos após o nascimento e a intervenção durará durante o período de transição imediata e reanimação até 15 minutos após o nascimento.

Acompanhamento

Posteriormente, cada recém-nascido será acompanhado para o desfecho primário até a data de termo ou alta.

Medidas de resultado

O desfecho primário é a mortalidade e/ou lesão cerebral definida como qualquer sangramento intraventricular e/ou leucomalácia periventricular cística.

Os desfechos secundários são morbidades neonatais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

655

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Alemanha
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • University College Cork
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Itália
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Polônia
      • Poznań, Polônia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polônia
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Áustria
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas completas,
  • Decisão de realizar suporte de vida completo,
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma decisão de conduzir suporte de vida completo,
  • Sem consentimento informado por escrito,
  • Má-formação congênita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo: Invos 5100
O suporte de oxigênio suplementar e suporte respiratório/circulatório é guiado pela oxigenação tecidual regional cerebral (crSO2) medida com espectroscopia de infravermelho próximo ("INVOS 5100" ), além do monitoramento de SpO2/FC (saturação de oxigênio/frequência cardíaca) conforme rotina.
Dispositivo: Grupo de Estudos
Medição de NIRS cerebral com INVOS 5100 durante a transição imediata, além do monitoramento de SpO2 e FC
Comparador Ativo: Grupo de controle: Cuidados de rotina
O suporte de oxigênio suplementar e o suporte respiratório/circulatório são guiados pelo monitoramento de SpO2/FC de acordo com a rotina - A equipe de ressuscitação não tem acesso ao monitoramento de crSO2.
Outro: Grupo de controle
Monitoramento de SpO2 e FC e tratamento de rotina durante a transição imediata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade e/ou ocorrência de lesão cerebral
Prazo: até 19 semanas após o nascimento
Número de pacientes que morreram ou tiveram hemorragia intraventricular ou tiveram leucomalácia periventricular
até 19 semanas após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de morbidades neonatais
Prazo: até 19 semanas após o nascimento
Número de pacientes com infecção e/ou sepse e/ou enterocolite necrosante displasia broncoplumonar, retinopatia prematura e/ou displasia broncoplumonar e/ou retinopatia prematura
até 19 semanas após o nascimento
Sexo
Prazo: até 19 semanas após o nascimento
Número de pacientes do sexo masculino e feminino que morreram ou tiveram hemorragia intraventricular ou tiveram leucomalácia periventricular
até 19 semanas após o nascimento
Idade gestacional
Prazo: até 19 semanas após o nascimento
Número de pacientes com menos de 28 semanas de gestação e mais de 28 semanas de gestação, que morreram ou tiveram hemorragia intraventricular ou leucomalácia periventricular
até 19 semanas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Royal Alexandra Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Investigador principal: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COSGOD Phase III

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados demográficos e dados de resultados primários e secundários serão armazenados e disponibilizados no Instituto de Informática Médica, Estatística e Documentação, Universidade Médica de Graz, Áustria

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do desfecho primário e secundário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sob demanda

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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