Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saturace mozkové regionální tkáně kyslíkem k vedení dodávky kyslíku u předčasně narozených novorozenců během okamžitého přechodu (COSGOD)

10. února 2022 aktualizováno: Medical University of Graz

Saturace mozkové regionální tkáně kyslíkem k vedení dodávky kyslíku u předčasně narozených novorozenců během okamžitého přechodu po porodu: Randomizovaná multicentrická mezinárodní klinická studie iniciovaná vyšetřovatelem

Cílem studie COSGOD fáze III je zjistit, zda je možné zvýšit přežití bez poškození mozku u předčasně narozených novorozenců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Přechod do života po narození je složitý fyziologický proces, kdy novorozenec musí zajistit dostatečnou ventilaci a dochází ke změnám z nitroděložního oběhu na mimoděložní. Během těchto procesů musí novorozenec zajistit mozku adekvátní perfuzi a dodávku kyslíku, aby se udrželo normální okysličení a aktivita mozkové tkáně. Pokud dojde u předčasně narozených novorozenců k hypoxii a bradykardii, oběma běžným příhodám během okamžitého přechodu, může mozková hypoxie-ischémie způsobit perinatální poranění mozku, které je hlavní příčinou úmrtnosti a dlouhodobého neurovývojového postižení.

Cíle

Primárním cílem studie COSGOD fáze III je zjistit, zda je možné zvýšit přežití bez poškození mozku u předčasně narozených novorozenců

Hypotéza

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití saturace mozkové tkáně kyslíkem vedle monitorování SpO2 a HR a specifikovaných léčebných pokynů během okamžitého přechodu a resuscitace by zvýšilo přežití bez poškození mozku u předčasně narozených novorozenců.

Zkušební provedení

Randomizovaná, multicentrická, mezinárodní klinická studie fáze III iniciovaná zkoušejícím zahrnující předčasně narozené děti z evropských zemí a Severní Ameriky.

Kritéria zařazení a vyloučení

Kritéria pro zařazení jsou: novorozenci narození více než 8 týdnů předčasně (gestační věk do 31 týdnů a 6 dnů); rozhodnutí provést plnou podporu života; informovaný souhlas rodičů; a cerebrální NIRS oxymetr umístěný do tří minut po porodu.

Velikost vzorku

Podle aktuálních údajů dvou evropských center (Graz a Rotterdam) a jednoho kanadského centra (Edmonton) je procento novorozenců nepostižených mortalitou a poškozením mozku 65 %. Za předpokladu nárůstu počtu nepostižených novorozenců ze 65 % na 75 % a počtu předčasně ukončených dětí o 10 % je zapotřebí celkem 724 novorozenců, aby bylo možné tento rozdíl detekovat pomocí dvouskupinového χ² testu (alfa: 0,05, síla: 80 %).

Zásah

Předčasně narozené děti budou randomizovány do experimentální nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny budou mít zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) (vlevo frontální), pulzní oxymetr (pravé zápěstí) a elektrokardiogram umístěné do tří minut po narození. Ve studijní skupině je viditelná saturace mozkové tkáně, hodnoty SpO2 a HR a dítě bude léčeno podle definovaných pokynů pro léčbu. V kontrolní skupině budou viditelné pouze SpO2 a HR a dítě bude léčeno podle běžné léčby.

Délka intervence Monitorování bude zahájeno do 3 minut po porodu a intervence potrvá v období okamžitého přechodu a resuscitace do 15 minut po porodu.

Následovat

Poté bude každý novorozenec sledován z hlediska primárního výsledku do termínu termínu nebo propuštění.

Měření výsledku

Primárním výsledkem je mortalita a/nebo cerebrální poškození definované jako jakékoli intraventrikulární krvácení a/nebo cystická periventrikulární leukomalacie.

Sekundárním výsledkem jsou novorozenecké morbidity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

655

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • University College Cork
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Itálie
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Německo
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Německo
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Polsko
      • Poznań, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polsko
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci mladší než 32 týdnů,
  • Rozhodnutí provést plnou podporu života,
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné rozhodnutí provádět plnou podporu života,
  • Žádný písemný informovaný souhlas,
  • Vrozená vývojová vada.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina: Invos 5100
Doplňková kyslíková podpora a respirační/oběhová podpora je vedena okysličením mozkové regionální tkáně (crSO2) měřeným blízkou infračervenou spektroskopií ("INVOS 5100" ), navíc k monitorování SpO2/HR (saturace kyslíkem/srdeční frekvence) podle rutiny.
Přístroj: Studijní skupina
Měření mozkové NIRS pomocí INVOS 5100 během okamžitého přechodu navíc k monitorování SpO2 a HR
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Rutinní péče
Doplňková kyslíková podpora a respirační/oběhová podpora se řídí monitorováním SpO2/HR podle rutiny - Resuscitační tým je zaslepený vůči monitorování crSO2.
Jiný: Kontrolní skupina
Monitorování SpO2 a HR a rutinní léčba během okamžitého přechodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost a/nebo výskyt poranění mozku
Časové okno: do 19 týdnů po porodu
Počet pacientů, kteří zemřou nebo mají intraventrikulární krvácení nebo periventrikulární leukomalacii
do 19 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence novorozeneckých nemocí
Časové okno: do 19 týdnů po porodu
Počet pacientů, kteří mají infekci a/nebo sepsi a/nebo nekrotizující enterokolitidu, bronchoplumonární dysplazii, retinopatii prematurorum a/nebo bronchoplumonární dysplazii a/nebo retinopathia prematurorum
do 19 týdnů po porodu
Sex
Časové okno: do 19 týdnů po porodu
Počet mužů a žen, kteří zemřeli nebo mají intraventrikulární krvácení nebo periventrikulární leukomalacii
do 19 týdnů po porodu
Gestační věk
Časové okno: do 19 týdnů po porodu
Počet pacientek s méně než 28. gestačním týdnem a delším nebo rovným 28. týdnu těhotenství, které zemřely nebo mají intraventrikulární krvácení nebo mají periventrikulární leukomalacii
do 19 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

Royal Alexandra Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Vrchní vyšetřovatel: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COSGOD Phase III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Demografická data a data primárního a sekundárního výsledku budou uložena a dostupná na Institutu lékařské informatiky, statistiky a dokumentace, Lékařská univerzita v Grazu, Rakousko.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního a sekundárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Studijní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit