Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale regionale weefselzuurstofverzadiging om de zuurstofafgifte bij te vroeg geboren neonaten tijdens de onmiddellijke overgang te begeleiden (COSGOD)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Zuurstofverzadiging van cerebrale regionale weefsels om de zuurstofafgifte bij te vroeg geboren neonaten te begeleiden tijdens de onmiddellijke overgang na de geboorte: een door een onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, multinationale klinische studie in meerdere centra

Het doel van de COSGOD Fase III-studie is om te onderzoeken of het mogelijk is om de overleving te verhogen zonder hersenletsel bij premature neonaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

De overgang naar het leven na de geboorte is een complex fysiologisch proces waarbij de pasgeborene voldoende moet worden geventileerd en er veranderingen moeten plaatsvinden van de intra-uteriene circulatie naar de extra-uteriene circulatie. Tijdens deze processen moet de pasgeborene de hersenen voorzien van voldoende perfusie en zuurstoftoevoer om de normale zuurstofvoorziening en activiteit van het hersenweefsel te behouden. Als hypoxie en bradycardie beide veelvoorkomende gebeurtenissen zijn tijdens de onmiddellijke overgang bij te vroeg geboren neonaten, kan cerebrale hypoxie-ischemie perinataal hersenletsel veroorzaken dat de belangrijkste oorzaak is van mortaliteit en neurologische ontwikkelingsstoornissen op de lange termijn.

Doelstellingen

Het primaire doel van de COSGOD Fase III-studie is om te onderzoeken of het mogelijk is om de overleving te verhogen zonder hersenbeschadiging bij premature neonaten

Hypothese

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van zuurstofverzadiging in het hersenweefsel naast SpO2- en HR-monitoring en gespecificeerde behandelingsrichtlijnen tijdens onmiddellijke overgang en reanimatie de overleving zonder hersenletsel bij premature neonaten zou verhogen.

Proef ontwerp

Een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, multicenter, multinationaal, fase III klinisch onderzoek met te vroeg geboren baby's uit Europese landen en Noord-Amerika.

In- en uitsluitingscriteria

De inclusiecriteria zijn: pasgeborenen die meer dan 8 weken te vroeg zijn geboren (zwangerschapsduur tot 31 weken en 6 dagen); beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren; ouderlijke geïnformeerde toestemming; en cerebrale NIRS-oximeter binnen drie minuten na de geboorte geplaatst.

Steekproefgrootte

Volgens feitelijke gegevens van twee Europese centra (Graz en Rotterdam) en één Canadees centrum (Edmonton) is het percentage pasgeborenen dat niet wordt getroffen door sterfte en hersenletsel 65%. Uitgaande van een toename van niet-getroffen neonaten van 65% naar 75% en een uitvalpercentage van 10% zijn er in totaal 724 neonaten nodig om dit verschil te detecteren met een tweegroeps χ²-test (alfa: 0,05, power: 80%).

Interventie

De te vroeg geboren baby's worden gerandomiseerd in een experimentele of controlegroep. Bij beide groepen wordt binnen drie minuten na de geboorte een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) (links frontaal), pulsoximeter (rechterpols) en elektrocardiogram geplaatst. In de onderzoeksgroep zijn de cerebrale weefselverzadiging, SpO2- en HR-metingen zichtbaar, en het kind zal dienovereenkomstig worden behandeld met behulp van een gedefinieerde behandelingsrichtlijn. In de controlegroep zijn alleen SpO2 en HR zichtbaar en wordt de baby volgens de gebruikelijke behandeling behandeld.

Duur van de interventie De monitoring start binnen 3 minuten na de geboorte en de interventie duurt tijdens de overgangsperiode en de reanimatie tot 15 minuten na de geboorte.

Opvolgen

Daarna zal elke pasgeborene worden opgevolgd voor de primaire uitkomst tot de termijndatum of het ontslag.

Uitkomstmaatregelen

Het primaire resultaat is mortaliteit en/of hersenbeschadiging, gedefinieerd als elke intraventriculaire bloeding en/of cysteuze periventriculaire leukomalacie.

De secundaire uitkomsten zijn neonatale morbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

655

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Duitsland
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • University College Cork
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italië
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Oostenrijk
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polen
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature pasgeborenen minder dan 32 weken volbracht,
  • Beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen beslissing om volledige levensondersteuning uit te voeren,
  • Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Aangeboren misvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep: Invos 5100
Aanvullende zuurstofondersteuning en ademhalings-/circulatieondersteuning wordt geleid door cerebrale regionale weefseloxygenatie (crSO2) gemeten met nabij-infraroodspectroscopie ("INVOS 5100"), naast de SpO2/HR-bewaking (zuurstofverzadiging/hartslag) volgens routine.
Apparaat: Studiegroep
Cerebrale NIRS-meting met INVOS 5100 tijdens onmiddellijke overgang naast SpO2- en HR-bewaking
Actieve vergelijker: Controlegroep: Routinematige zorg
Aanvullende zuurstofondersteuning en ademhalings-/bloedsomloopondersteuning wordt geleid door SpO2/HR-monitoring volgens routine - Het reanimatieteam is blind voor de crSO2-monitoring.
Ander: Controlegroep
SpO2- en HR-monitoring en routinebehandeling tijdens onmiddellijke overgang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte en/of optreden van hersenletsel
Tijdsspanne: tot 19 weken na de geboorte
Aantal patiënten dat sterft of intraventriculaire bloeding krijgt of periventriculaire leukomalacie heeft
tot 19 weken na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van neonatale morbiditeiten
Tijdsspanne: tot 19 weken na de geboorte
Aantal patiënten met infectie en/of sepsis en/of necrotiserende enterocolitis
tot 19 weken na de geboorte
Seks
Tijdsspanne: tot 19 weken na de geboorte
Aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten die overlijden of een intraventriculaire bloeding hebben of periventriculaire leukomalacie hebben
tot 19 weken na de geboorte
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: tot 19 weken na de geboorte
Aantal patiënten met een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken en een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 28 weken, die overlijden of een intraventriculaire bloeding hebben of periventriculaire leukomalacie hebben
tot 19 weken na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Royal Alexandra Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Hoofdonderzoeker: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COSGOD Phase III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De demografische gegevens en gegevens van de primaire en secundaire uitkomst worden opgeslagen bij en zijn beschikbaar bij het Institut for Medical Informatics, Statistics und Documentation, Medical University of Graz, Oostenrijk

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van primaire en secundaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Studiegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren