Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral regionalt vev oksygenmetning for å veilede oksygentilførsel hos premature nyfødte under umiddelbar overgang (COSGOD)

10. februar 2022 oppdatert av: Medical University of Graz

Cerebral regional vev oksygenmetning for å veilede oksygentilførsel hos premature nyfødte under umiddelbar overgang etter fødsel: En etterforsker-initiert randomisert multisenter multinasjonal klinisk studie

Målet med COSGOD fase III-studien er å undersøke om det er mulig å øke overlevelsen uten hjerneskade hos premature nyfødte

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Overgangen til livet etter fødselen er en kompleks fysiologisk prosess hvor den nyfødte må etablere tilstrekkelig ventilasjon og endringer fra intrauterin sirkulasjon til ekstrauterin sirkulasjon finner sted. Under disse prosessene må den nyfødte gi hjernen tilstrekkelig perfusjon og oksygentilførsel for å opprettholde normal oksygenering og aktivitet i hjernevevet. Hvis hypoksi og bradykardi begge vanlige hendelser under umiddelbar overgang hos premature nyfødte, kan cerebral hypoksi-iskemi forårsake perinatal hjerneskade som er hovedårsakene til dødelighet og langvarig nevroutviklingssvikt.

Mål

Hovedmålet med COSGOD fase III-studien er å undersøke om det er mulig å øke overlevelsen uten hjerneskade hos premature nyfødte

Hypotese

Etterforskerne antar at bruk av oksygenmetning i hjernevev i tillegg til SpO2- og HR-overvåking og spesifiserte behandlingsretningslinjer under umiddelbar overgang og gjenopplivning vil øke overlevelsen uten hjerneskade hos premature nyfødte.

Prøvedesign

En etterforsker-initiert randomisert, multisenter, multinasjonal, fase III klinisk studie som involverer premature spedbarn fra europeiske land og Nord-Amerika.

Inkluderings- og eksklusjonskriterier

Inklusjonskriteriene er: nyfødte født mer enn 8 uker for tidlig (svangerskapsalder opp til 31 uker og 6 dager); beslutning om å gjennomføre full livsstøtte; informert samtykke fra foreldrene; og cerebralt NIRS oksymeter plassert innen tre minutter etter fødselen.

Prøvestørrelse

I følge faktiske data fra to europeiske sentre (Graz og Rotterdam) og ett kanadisk senter (Edmonton) er prosentandelen av nyfødte som ikke er berørt av dødelighet og cerebral skade 65 %. Forutsatt en økning av ikke berørte nyfødte fra 65 % til 75 % og en frafallsrate på 10 %, kreves det totalt 724 nyfødte for å oppdage denne forskjellen med en to-gruppe χ²-test (alfa: 0,05, effekt: 80 %).

Innblanding

De premature spedbarn vil bli randomisert til eksperimentell eller kontrollgruppe. Begge gruppene vil ha en nær infrarød spektroskopi (NIRS) enhet (venstre frontal), pulsoksymeter (høyre håndledd) og elektrokardiogram plassert innen tre minutter etter fødselen. I studiegruppen er cerebralt vevsmetning, SpO2 og HR-avlesninger synlige, og spedbarnet vil bli behandlet deretter ved hjelp av en definert behandlingsretningslinje. I kontrollgruppen vil kun SpO2 og HR være synlig, og spedbarnet vil bli behandlet etter rutinebehandling.

Varighet av intervensjon Overvåking vil starte innen 3 minutter etter fødsel og intervensjonen vil vare i umiddelbar overgangsperiode og gjenopplivning inntil 15 minutter etter fødsel.

Følge opp

Deretter vil hver nyfødt følges opp for primærutfall til termindato eller utskrivning.

Utfallsmål

Det primære utfallet er dødelighet og/eller cerebral skade definert som enhver intraventrikulær blødning og/eller cystisk periventrikulær leukomalasi.

De sekundære utfallene er neonatale sykeligheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

655

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland
        • University College Cork
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italia
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Polen
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte mindre enn fullførte 32 uker,
  • Beslutning om å gjennomføre full livsstøtte,
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen beslutning om å gjennomføre full livsstøtte,
  • Ingen skriftlig informert samtykke,
  • Medfødt misdannelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe: Invos 5100
Supplerende oksygenstøtte og respiratorisk/sirkulasjonsstøtte styres av cerebral regional vevsoksygenering (crSO2) målt med nær-infrarød spektroskopi ("INVOS 5100" ), i tillegg til SpO2/HR (oksygenmetning/puls) overvåking i henhold til rutine.
Enhet: Studie gruppe
Cerebral NIRS-måling med INVOS 5100 under umiddelbar overgang i tillegg til SpO2- og HR-overvåking
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Rutineomsorg
Supplerende oksygenstøtte og respirasjons-/sirkulasjonsstøtte styres av SpO2/HR-overvåking i henhold til rutine - Gjenopplivningsteamet er blindet for crSO2-overvåkingen.
Annen: Kontrollgruppe
SpO2- og HR-overvåking og rutinebehandling under umiddelbar overgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet og/eller forekomst av cerebral skade
Tidsramme: inntil 19 uker etter fødselen
Antall pasienter som dør eller har intraventrikulær blødning eller har periventrikulær leukomalasi
inntil 19 uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av neonatale sykeligheter
Tidsramme: inntil 19 uker etter fødselen
Antall pasienter som har infeksjon og/eller sepsis og/eller nekrotiserende enterokolitt bronchoplumonary dysplasia, retinopathia prematurorumand/eller bronchoplumonary dysplasia og/eller retinopathia prematurorum
inntil 19 uker etter fødselen
Kjønn
Tidsramme: inntil 19 uker etter fødselen
Antall mannlige og kvinnelige pasienter som dør eller har intraventrikulær blødning eller har periventrikulær leukomalaci
inntil 19 uker etter fødselen
Svangerskapsalder
Tidsramme: inntil 19 uker etter fødselen
Antall pasienter med mindre enn 28 ukers svangerskap og mer enn eller lik 28 ukers svangerskap, som dør eller har intraventrikulær blødning eller har periventrikulær leukomalaci
inntil 19 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Royal Alexandra Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Hovedetterforsker: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COSGOD Phase III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De demografiske dataene og dataene for primært og sekundært utfall vil bli lagret på og tilgjengelig fra Institutt for medisinsk informatikk, statistikk og dokumentasjon, Medical University of Graz, Østerrike

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av primær- og sekundærutfall

Tilgangskriterier for IPD-deling

På etterspørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Studie gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere