Zerebrale regionale Sauerstoffsättigung zur Steuerung der Sauerstoffzufuhr bei Frühgeborenen während des unmittelbaren Übergangs (COSGOD)

Hintergrund

Der Übergang in das Leben nach der Geburt ist ein komplexer physiologischer Prozess, bei dem das Neugeborene eine ausreichende Belüftung herstellen muss und Wechsel vom intrauterinen Kreislauf zum extrauterinen Kreislauf stattfinden. Während dieser Prozesse muss das Neugeborene das Gehirn mit ausreichender Perfusion und Sauerstoffversorgung versorgen, um die normale Sauerstoffversorgung und Aktivität des Gehirngewebes aufrechtzuerhalten. Wenn Hypoxie und Bradykardie, beides häufige Ereignisse während der unmittelbaren Transition bei Frühgeborenen, auftreten, kann eine zerebrale Hypoxie-Ischämie eine perinatale Hirnschädigung verursachen, die die Hauptursache für Mortalität und langfristige neurologische Entwicklungsstörungen ist.

Ziele

Das primäre Ziel der Phase-III-Studie COSGOD ist die Untersuchung, ob es möglich ist, das Überleben von Frühgeborenen ohne Hirnschädigung zu verlängern

Hypothese

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes zusätzlich zur SpO2- und Herzfrequenzüberwachung und festgelegten Behandlungsrichtlinien während der sofortigen Umstellung und Wiederbelebung das Überleben ohne Hirnverletzung bei Frühgeborenen erhöhen würde.

Versuchsdesign

Eine von Prüfärzten initiierte, randomisierte, multizentrische, multinationale klinische Phase-III-Studie mit Frühgeborenen aus europäischen Ländern und Nordamerika.

Einschluss und Ausschluss Kriterien

Die Einschlusskriterien sind: Neugeborene, die mehr als 8 Wochen zu früh geboren wurden (Gestationsalter bis zu 31 Wochen und 6 Tagen); Entscheidung, eine vollständige Lebenserhaltung durchzuführen; Einverständniserklärung der Eltern; und zerebrales NIRS-Oximeter, das innerhalb von drei Minuten nach der Geburt platziert wurde.

Stichprobengröße

Nach aktuellen Daten zweier europäischer Zentren (Graz und Rotterdam) und eines kanadischen Zentrums (Edmonton) beträgt der Prozentsatz der Neugeborenen, die nicht von Mortalität und Hirnschädigung betroffen sind, 65 %. Geht man von einem Anstieg nicht betroffener Neugeborener von 65 % auf 75 % und einer Dropout-Rate von 10 % aus, sind insgesamt 724 Neugeborene erforderlich, um diesen Unterschied mit einem Zweigruppen-χ²-Test zu erkennen (Alpha: 0,05, Power: 80 %).

Intervention

Die Frühgeborenen werden in Versuchs- oder Kontrollgruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten innerhalb von drei Minuten nach der Geburt ein Nahinfrarotspektroskopiegerät (NIRS) (links vorne), ein Pulsoximeter (rechtes Handgelenk) und ein Elektrokardiogramm. In der Studiengruppe sind die zerebrale Gewebesättigung, SpO2- und HR-Messwerte sichtbar, und der Säugling wird entsprechend einer definierten Behandlungsrichtlinie behandelt. In der Kontrollgruppe sind nur SpO2 und HF sichtbar und der Säugling wird entsprechend der Routinebehandlung behandelt.

Dauer des Eingriffs Die Überwachung beginnt innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt und der Eingriff dauert während der unmittelbaren Übergangsphase und der Wiederbelebung bis zu 15 Minuten nach der Geburt.

Nachverfolgen

Danach wird jedes Neugeborene hinsichtlich des primären Ergebnisses bis zum Entbindungstermin oder zur Entlassung nachbeobachtet.

Zielparameter

Der primäre Endpunkt ist Mortalität und/oder zerebrale Schädigung, definiert als intraventrikuläre Blutung und/oder zystische periventrikuläre Leukomalazie.

Die sekundären Ergebnisse sind neonatale Morbiditäten.