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Saturation en oxygène des tissus régionaux cérébraux pour guider l'apport d'oxygène chez les nouveau-nés prématurés pendant la transition immédiate (COSGOD)

10 février 2022 mis à jour par: Medical University of Graz

Saturation en oxygène des tissus régionaux cérébraux pour guider l'apport d'oxygène chez les nouveau-nés prématurés pendant la transition immédiate après la naissance : un essai clinique multinational multicentrique randomisé à l'initiative d'un chercheur

L'objectif de l'essai de phase III COSGOD est d'examiner s'il est possible d'augmenter la survie sans lésion cérébrale chez les nouveau-nés prématurés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan

La transition vers la vie après la naissance est un processus physiologique complexe où le nouveau-né doit établir une ventilation suffisante et des changements de la circulation intra-utérine à la circulation extra-utérine ont lieu. Au cours de ces processus, le nouveau-né doit fournir au cerveau une perfusion et un apport d'oxygène adéquats pour maintenir une oxygénation et une activité normales des tissus cérébraux. Si l'hypoxie et la bradycardie surviennent toutes deux lors de la transition immédiate chez les nouveau-nés prématurés, l'hypoxie-ischémie cérébrale peut provoquer des lésions cérébrales périnatales qui sont les principales causes de mortalité et de troubles neurodéveloppementaux à long terme.

Objectifs

L'objectif principal de l'essai de phase III COSGOD est d'examiner s'il est possible d'augmenter la survie sans lésion cérébrale chez les nouveau-nés prématurés

Hypothèse

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de la saturation en oxygène des tissus cérébraux en plus de la surveillance de la SpO2 et de la fréquence cardiaque et des directives de traitement spécifiées pendant la transition immédiate et la réanimation augmenterait la survie sans lésion cérébrale chez les nouveau-nés prématurés.

Conception d'essai

Un essai clinique randomisé, multicentrique, multinational, de phase III, initié par un investigateur, impliquant des nourrissons prématurés de pays européens et d'Amérique du Nord.

Critères d'inclusion et d'exclusion

Les critères d'inclusion sont : les nouveau-nés nés avant terme à plus de 8 semaines (âge gestationnel jusqu'à 31 semaines et 6 jours) ; décision d'effectuer une réanimation complète ; consentement éclairé des parents ; et un oxymètre NIRS cérébral placé dans les trois minutes après la naissance.

Taille de l'échantillon

Selon les données réelles de deux centres européens (Graz et Rotterdam) et d'un centre canadien (Edmonton), le pourcentage de nouveau-nés non touchés par la mortalité et les lésions cérébrales est de 65 %. En supposant une augmentation du nombre de nouveau-nés non affectés de 65 % à 75 % et un taux d'abandon de 10 %, un total de 724 nouveau-nés est nécessaire pour détecter cette différence avec un test χ² à deux groupes (alpha : 0,05, puissance : 80 %).

Intervention

Les prématurés seront randomisés en groupe expérimental ou groupe témoin. Les deux groupes auront un appareil de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) (frontal gauche), un oxymètre de pouls (poignet droit) et un électrocardiogramme placé dans les trois minutes suivant la naissance. Dans le groupe d'étude, la saturation des tissus cérébraux, les lectures de SpO2 et de FC sont visibles, et le nourrisson sera traité en conséquence en utilisant une directive de traitement définie. Dans le groupe témoin, seules la SpO2 et la FC seront visibles et le nourrisson sera traité selon le traitement de routine.

Durée de l'intervention La surveillance débutera dans les 3 minutes après la naissance et l'intervention durera pendant la période de transition immédiate et de réanimation jusqu'à 15 minutes après la naissance.

Suivre

Par la suite, chaque nouveau-né sera suivi pour le résultat principal jusqu'à la date de terme ou la sortie.

Mesures des résultats

Le critère de jugement principal est la mortalité et/ou les lésions cérébrales définies comme tout saignement intraventriculaire et/ou leucomalacie périventriculaire kystique.

Les critères de jugement secondaires sont les morbidités néonatales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

655

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Tübingen, Allemagne
        • Centre for Pediatric Clinical Studies
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • University College Cork
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
      • Trieste, Italie
        • Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Medical University Innsbruck
      • Vienna, L'Autriche
        • Medical University Vienna
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Department of Pediatrics, Medical University of Graz
  • Pologne
      • Poznań, Pologne
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Poznań, Pologne
        • Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines révolues,
  • Décision de procéder à une assistance respiratoire complète,
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Aucune décision d'effectuer une réanimation complète,
  • Pas de consentement éclairé écrit,
  • Malformation congénitale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude : Invos 5100
L'apport supplémentaire d'oxygène et l'assistance respiratoire/circulatoire sont guidés par l'oxygénation tissulaire régionale cérébrale (crSO2) mesurée par spectroscopie proche infrarouge ("INVOS 5100"), en plus de la surveillance SpO2/HR (saturation en oxygène/fréquence cardiaque) selon la routine.
Dispositif: Groupe d'étude
Mesure cérébrale NIRS avec INVOS 5100 pendant la transition immédiate en plus de la surveillance SpO2 et FC
Comparateur actif: Groupe témoin : soins de routine
L'assistance en oxygène supplémentaire et l'assistance respiratoire/circulatoire sont guidées par la surveillance SpO2/HR conformément à la routine - L'équipe de réanimation est aveugle à la surveillance du crSO2.
Autre: Groupe de contrôle
Surveillance de la SpO2 et de la fréquence cardiaque et traitement de routine pendant la transition immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité et/ou survenue de lésions cérébrales
Délai: jusqu'à 19 semaines après la naissance
Nombre de patients décédés ou ayant une hémorragie intraventriculaire ou une leucomalacie périventriculaire
jusqu'à 19 semaines après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des morbidités néonatales
Délai: jusqu'à 19 semaines après la naissance
Nombre de patients atteints d'infection et/ou de septicémie et/ou d'entérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-plumonnaire, de rétinopathie prématurique et/ou de dysplasie broncho-pulmonaire et/ou de rétinopathie prématurique
jusqu'à 19 semaines après la naissance
Sexe
Délai: jusqu'à 19 semaines après la naissance
Nombre de patients masculins et féminins qui décèdent ou ont une hémorragie intraventriculaire ou une leucomalacie périventriculaire
jusqu'à 19 semaines après la naissance
L'âge gestationnel
Délai: jusqu'à 19 semaines après la naissance
Nombre de patientes avec moins de 28 semaines de gestation et plus de ou égales à 28 semaines de gestation, qui décèdent ou ont une hémorragie intraventriculaire ou une leucomalacie périventriculaire
jusqu'à 19 semaines après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Royal Alexandra Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
  • Chercheur principal: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COSGOD Phase III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données démographiques et les données des résultats primaires et secondaires seront stockées et disponibles auprès de l'Institut d'informatique médicale, de statistique et de documentation, Université médicale de Graz, Autriche

Délai de partage IPD

Après publication des résultats primaires et secondaires

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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