Saturación de oxígeno tisular regional cerebral para guiar el suministro de oxígeno en recién nacidos prematuros durante la transición inmediata (COSGOD)
Saturación de oxígeno tisular regional cerebral para guiar el suministro de oxígeno en recién nacidos prematuros durante la transición inmediata después del nacimiento: un ensayo clínico multinacional, multicéntrico, aleatorizado, iniciado por un investigador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes
La transición a la vida después del nacimiento es un proceso fisiológico complejo en el que el recién nacido tiene que establecer una ventilación suficiente y tienen lugar cambios de circulación intrauterina a circulación extrauterina. Durante estos procesos, el recién nacido debe proporcionar al cerebro la perfusión y el suministro de oxígeno adecuados para mantener la actividad y la oxigenación normales del tejido cerebral. Si ocurren eventos comunes de hipoxia y bradicardia durante la transición inmediata en recién nacidos prematuros, la hipoxia-isquemia cerebral puede causar una lesión cerebral perinatal que es la principal causa de mortalidad y deterioro del desarrollo neurológico a largo plazo.
Objetivos
El objetivo principal del ensayo COSGOD Fase III es examinar si es posible aumentar la supervivencia sin lesión cerebral en recién nacidos prematuros.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la saturación de oxígeno del tejido cerebral además de la monitorización de la SpO2 y la FC y las pautas de tratamiento específicas durante la transición inmediata y la reanimación aumentaría la supervivencia sin lesión cerebral en los recién nacidos prematuros.
Diseño de prueba
Un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico, multinacional, iniciado por un investigador, en el que participaron lactantes prematuros de países europeos y de América del Norte.
Los criterios de inclusión y exclusión
Los criterios de inclusión son: neonatos nacidos con más de 8 semanas de pretérmino (edad gestacional hasta 31 semanas y 6 días); decisión de realizar soporte vital completo; consentimiento informado de los padres; y oxímetro NIRS cerebral colocado dentro de los tres minutos posteriores al nacimiento.
Tamaño de la muestra
Según datos reales de dos centros europeos (Graz y Rotterdam) y uno canadiense (Edmonton) el porcentaje de neonatos no afectados por mortalidad y lesión cerebral es del 65%. Suponiendo un aumento de recién nacidos no afectados del 65 % al 75 % y una tasa de abandono del 10 %, se requiere un total de 724 recién nacidos para detectar esta diferencia con una prueba de χ² de dos grupos (alfa: 0,05, potencia: 80 %).
Intervención
Los bebés prematuros se asignarán al azar a un grupo experimental o de control. A ambos grupos se les colocará un dispositivo de espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS) (frontal izquierdo), un oxímetro de pulso (muñeca derecha) y un electrocardiograma dentro de los tres minutos posteriores al nacimiento. En el grupo de estudio, las lecturas de saturación del tejido cerebral, SpO2 y HR son visibles, y el bebé será tratado en consecuencia utilizando una pauta de tratamiento definida. En el grupo de control, solo serán visibles SpO2 y HR, y el bebé será tratado según el tratamiento de rutina.
Duración de la intervención La monitorización se iniciará dentro de los 3 minutos posteriores al nacimiento y la intervención durará durante el período de transición inmediata y reanimación hasta 15 minutos después del nacimiento.
Seguimiento
A partir de entonces, se hará un seguimiento de cada recién nacido para determinar el resultado primario hasta la fecha de término o el alta.
Medidas de resultado
El resultado primario es la mortalidad y/o lesión cerebral definida como cualquier sangrado intraventricular y/o leucomalacia periventricular quística.
Los resultados secundarios son las morbilidades neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg
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Tübingen, Alemania
- Centre for Pediatric Clinical Studies
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Innsbruck, Austria
- Medical University Innsbruck
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Department of Pediatrics, Medical University of Graz
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Ljubljana, Eslovenia
- University Medical Centre Ljubljana
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Cork, Irlanda
- University College Cork
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Milano, Italia
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste, Italia
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Poznań, Polonia
- Poznan University of Medical Sciences
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Poznań, Polonia
- Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con menos de 32 semanas completas,
- Decisión de realizar soporte vital completo,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No hay decisión de realizar soporte vital completo,
- Sin consentimiento informado por escrito,
- Malformación congénita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio: Invos 5100
El soporte de oxígeno suplementario y el soporte respiratorio/circulatorio están guiados por la oxigenación tisular regional cerebral (crSO2) medida con espectroscopía de infrarrojo cercano ("INVOS 5100"), además del monitoreo de SpO2/FC (saturación de oxígeno/frecuencia cardíaca) de acuerdo con la rutina.
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Medición de NIRS cerebral con INVOS 5100 durante la transición inmediata además de monitoreo de SpO2 y FC
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Comparador activo: Grupo de control: atención de rutina
El soporte de oxígeno suplementario y el soporte respiratorio/circulatorio están guiados por la monitorización de SpO2/FC de acuerdo con la rutina: el equipo de reanimación no conoce la monitorización de crSO2.
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Monitoreo de SpO2 y HR y tratamiento de rutina durante la transición inmediata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad y/o ocurrencia de daño cerebral
Periodo de tiempo: hasta 19 semanas después del nacimiento
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Número de pacientes que mueren o tienen hemorragia intraventricular o tienen leucomalacia periventricular
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hasta 19 semanas después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de morbilidades neonatales
Periodo de tiempo: hasta 19 semanas después del nacimiento
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Número de pacientes que presentan infección y/o sepsis y/o enterocolitis necrosante displasia broncoplumonaria, retinopatía prematurorum y/o displasia broncoplumonaria y/o retinopatía prematurorum
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hasta 19 semanas después del nacimiento
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Sexo
Periodo de tiempo: hasta 19 semanas después del nacimiento
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Número de pacientes masculinos y femeninos que mueren o tienen hemorragia intraventricular o leucomalacia periventricular
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hasta 19 semanas después del nacimiento
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: hasta 19 semanas después del nacimiento
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Número de pacientes con menos de 28 semanas de gestación y más o igual de 28 semanas de gestación, que mueren o tienen hemorragia intraventricular o tienen leucomalacia periventricular
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hasta 19 semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
- Investigador principal: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
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- Signos y Síntomas Respiratorios
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesiones Cerebrales
- Nacimiento prematuro
- Hipoxia
Otros números de identificación del estudio
- COSGOD Phase III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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