脑区域组织氧饱和度指导早产新生儿在即刻过渡期间的氧输送 (COSGOD)
脑区域组织氧饱和度指导早产儿出生后即刻过渡期的氧供：研究者发起的随机多中心多国临床试验
研究概览
详细说明
背景
出生后向生命的过渡是一个复杂的生理过程，新生儿必须建立足够的通气，并发生从子宫内循环到子宫外循环的变化。 在这些过程中，新生儿必须为大脑提供足够的灌注和氧气输送，以维持正常的脑组织氧合作用和活动。 如果缺氧和心动过缓都是早产新生儿即刻过渡期的常见事件，脑缺氧缺血可能导致围产期脑损伤，这是导致死亡和长期神经发育障碍的主要原因。
目标
COSGOD III 期试验的主要目的是检查是否有可能在没有脑损伤的情况下提高早产新生儿的存活率
假设
研究人员假设，除了 SpO2 和 HR 监测外，在立即过渡和复苏期间使用脑组织氧饱和度以及指定的治疗指南将增加早产新生儿无脑损伤的存活率。
试验设计
一项由研究者发起的随机、多中心、多国、III 期临床试验，涉及来自欧洲国家和北美的早产儿。
纳入和排除标准
纳入标准为：早产8周以上的新生儿（胎龄不超过31周6天）；进行全面生命支持的决定；父母知情同意；和出生后三分钟内放置的脑 NIRS 血氧仪。
样本量
根据两个欧洲中心（格拉茨和鹿特丹）和一个加拿大中心（埃德蒙顿）的实际数据，未受死亡率和脑损伤影响的新生儿百分比为 65%。 假设未受影响的新生儿从 65% 增加到 75%，辍学率为 10%，则总共需要 724 名新生儿才能通过两组 χ2 检验（alpha：0.05，功效：80%）检测到这种差异。
干涉
早产儿将被随机分配到实验组或对照组。 两组都将在出生后三分钟内放置近红外光谱 (NIRS) 设备（左额）、脉搏血氧仪（右手腕）和心电图。 在研究组中，脑组织饱和度、SpO2 和 HR 读数是可见的，婴儿将根据定义的治疗指南进行相应治疗。 对照组仅可见SpO2和HR，按常规治疗。
干预持续时间 监测将在出生后 3 分钟内开始，干预将持续到出生后 15 分钟的即时过渡期和复苏。
跟进
此后，将对每个新生儿进行随访以了解主要结果，直至足月或出院。
结果措施
主要结果是死亡率和/或定义为任何脑室内出血和/或囊性脑室周围白质软化的脑损伤。
次要结果是新生儿发病率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Innsbruck、奥地利
- Medical University Innsbruck
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Vienna、奥地利
- Medical University Vienna
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Department of Pediatrics, Medical University of Graz
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Freiburg、德国
- Universitätsklinikum Freiburg
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Tübingen、德国
- Centre for Pediatric Clinical Studies
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Milano、意大利
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste、意大利
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Ljubljana、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Ljubljana
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Poznań、波兰
- Poznan University of Medical Sciences
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Poznań、波兰
- Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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Cork、爱尔兰
- University College Cork
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未满 32 周的早产新生儿，
- 决定进行全面生命支持，
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 没有决定进行全生命支持，
- 没有书面知情同意书，
- 先天畸形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组：Invos 5100
除了根据常规进行的 SpO2/HR（氧饱和度/心率）监测外，补充氧气支持和呼吸/循环支持由用近红外光谱（“INVOS 5100”）测量的大脑局部组织氧合（crSO2）指导。
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除了 SpO2 和 HR 监测外，在立即过渡期间使用 INVOS 5100 进行脑 NIRS 测量
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有源比较器：对照组：常规护理
补充氧气支持和呼吸/循环支持根据常规由 SpO2/HR 监测指导 - 复苏团队对 crSO2 监测不知情。
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立即过渡期间的 SpO2 和 HR 监测和常规治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率和/或发生脑损伤
大体时间：出生后 19 周内
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死亡或脑室内出血或脑室周围白质软化的患者人数
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出生后 19 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿发病率
大体时间：出生后 19 周内
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患有感染和/或败血症和/或坏死性小肠结肠炎支气管肺发育不良、早发性视网膜病变和/或早发性支气管肺发育不良和/或早发性视网膜病变的患者人数
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出生后 19 周内
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性别
大体时间：出生后 19 周内
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死亡或脑室内出血或脑室周围白质软化的男性和女性患者人数
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出生后 19 周内
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胎龄
大体时间：出生后 19 周内
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妊娠少于 28 周和大于或等于妊娠 28 周死亡或有脑室内出血或有脑室周围白质软化的患者人数
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出生后 19 周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Pichler, MD、Medical University of Graz, Austria
- 首席研究员：Georg M Schmölzer, MD, PhD、Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COSGOD Phase III
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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