즉각적인 전환기 동안 미숙아 신생아의 산소 전달을 안내하는 대뇌 부위 조직 산소 포화도 (COSGOD)
출생 후 즉시 전환하는 동안 미숙아 신생아의 산소 전달을 안내하기 위한 대뇌 부위 조직 산소 포화도: 조사자가 시작한 무작위 다기관 다국적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경
출생 후 생명으로의 전환은 신생아가 충분한 환기를 확립하고 자궁내 순환에서 자궁외 순환으로 변화가 일어나는 복잡한 생리학적 과정입니다. 이러한 과정 동안 신생아는 정상적인 대뇌 조직 산소화 및 활동을 유지하기 위해 뇌에 적절한 관류 및 산소 전달을 제공해야 합니다. 저산소증과 서맥이 모두 미숙아의 즉각적인 전환기 동안 발생하는 경우, 대뇌 저산소증-허혈은 사망 및 장기적인 신경 발달 장애의 주요 원인인 주산기 뇌 손상을 유발할 수 있습니다.
목표
COSGOD Phase III 시험의 주요 목표는 미숙아에서 뇌 손상 없이 생존율을 높일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
가설
연구자들은 SpO2 및 HR 모니터링과 함께 뇌 조직 산소 포화도를 사용하고 즉각적인 전환 및 소생술 동안 특정 치료 지침을 사용하면 미숙아에서 뇌 손상 없이 생존율을 높일 수 있다고 가정합니다.
시험 설계
유럽 국가 및 북미의 조산아를 대상으로 연구자가 시작한 무작위, 다기관, 다국적, 3상 임상 시험.
포함 및 제외 기준
포함 기준은 다음과 같습니다: 조산 8주 이상 태어난 신생아(임신 연령 최대 31주 6일); 완전한 생명 유지 장치를 수행하기로 결정; 부모 동의; 출생 후 3분 이내에 배치된 대뇌 NIRS 산소 농도계.
표본의 크기
2개의 유럽 센터(Graz 및 Rotterdam)와 1개의 캐나다 센터(Edmonton)의 실제 데이터에 따르면 사망률 및 뇌 손상의 영향을 받지 않는 신생아의 비율은 65%입니다. 영향을 받지 않은 신생아가 65%에서 75%로 증가하고 탈락률이 10%라고 가정하면 총 724명의 신생아가 두 그룹 χ² 테스트(알파: 0.05, 검정력: 80%)로 이 차이를 감지해야 합니다.
간섭
미숙아는 실험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 근적외선 분광법(NIRS) 장치(왼쪽 정면), 맥박 산소 측정기(오른쪽 손목) 및 출생 후 3분 이내에 배치된 심전도를 갖게 됩니다. 연구 그룹에서는 뇌 조직 포화도, SpO2 및 HR 판독값을 볼 수 있으며 그에 따라 정의된 치료 지침을 사용하여 영아를 치료합니다. 대조군에서는 SpO2와 HR만 표시되며 영아는 일상적인 치료에 따라 치료를 받습니다.
개입 기간 모니터링은 출생 후 3분 이내에 시작되며 개입은 출생 후 최대 15분 동안 즉시 과도기 및 소생술 동안 지속됩니다.
후속 조치
그 후, 각 신생아는 만기일 또는 퇴원까지의 주요 결과에 대해 후속 조치를 취합니다.
결과 측정
1차 결과는 사망 및/또는 뇌실내 출혈 및/또는 낭성 뇌실주위 백질연화증으로 정의되는 뇌 손상입니다.
이차 결과는 신생아 이환율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg
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Tübingen, 독일
- Centre for Pediatric Clinical Studies
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
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Cork, 아일랜드
- University College Cork
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Innsbruck, 오스트리아
- Medical University Innsbruck
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Vienna, 오스트리아
- Medical University Vienna
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Department of Pediatrics, Medical University of Graz
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Milano, 이탈리아
- Ospedale dei Bambini "V.Buzzi" Milano
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Trieste, 이탈리아
- Institute for Maternal and Child Health, IRCCS Burlo Garofolo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Poznań, 폴란드
- Poznan University of Medical Sciences
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Poznań, 폴란드
- Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 32주 미만의 미숙아,
- 완전한 생명유지장치를 실시하기로 결정,
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 완전한 생명 유지 장치를 수행하기로 결정하지 않고,
- 서면 동의서 없음,
- 선천성 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹: Invos 5100
보충 산소 지원 및 호흡/순환 지원은 루틴에 따른 SpO2/HR(산소 포화도/심박수) 모니터링 외에도 근적외선 분광법("INVOS 5100")으로 측정된 대뇌 국소 조직 산소화(crSO2)에 의해 안내됩니다.
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SpO2 및 HR 모니터링 외에도 즉각적인 전환 중 INVOS 5100을 사용한 대뇌 NIRS 측정
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활성 비교기: 대조군: 일상적인 관리
보충 산소 지원 및 호흡/순환 지원은 일상적인 SpO2/HR 모니터링에 의해 안내됩니다. 소생술 팀은 crSO2 모니터링에 눈이 멀었습니다.
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즉각적인 전환 중 SpO2 및 HR 모니터링 및 일상적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및/또는 뇌손상 발생
기간: 생후 19주까지
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사망하거나 뇌실내출혈 또는 뇌실주위백질연화증이 있는 환자의 수
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생후 19주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 이환율
기간: 생후 19주까지
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감염 및/또는 패혈증 및/또는 괴사성 소장결장염 기관지폐렴 이형성증, 조기망막병증 및/또는 기관지폐내 이형성증 및/또는 조기망막병증이 있는 환자 수
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생후 19주까지
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섹스
기간: 생후 19주까지
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사망하거나 뇌실내출혈 또는 뇌실주위백질연화증이 있는 남녀 환자의 수
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생후 19주까지
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임신 적령기
기간: 생후 19주까지
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임신 28주 미만 및 임신 28주 이상인 환자 중 사망하거나 뇌실내출혈 또는 뇌실주위백질연화증이 있는 환자의 수
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생후 19주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Pichler, MD, Medical University of Graz, Austria
- 수석 연구원: Georg M Schmölzer, MD, PhD, Royal Alexandra Hospital, Edmonton, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COSGOD Phase III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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