Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena charakterystyki wydajności endoskopii kapsułkowej z użyciem kapsułki PillCam UGI w porównaniu ze standardową endoskopią

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Midwest Biomedical Research Foundation

Ocena charakterystyki wydajności endoskopii kapsułkowej z użyciem kapsułki PillCam UGI w porównaniu ze standardową endoskopią w badaniach przesiewowych przełyku Barretta: prospektywne badanie tandemowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zalet nowo zaprojektowanej kapsułki o zwiększonej częstotliwości klatek i szerokim kącie w porównaniu ze standardową endoskopią, która może pomóc w lepszym wykrywaniu chorób przełyku, które w przeciwnym razie mogłyby być niewidoczne w standardowej endoskopii, ostatecznie zmniejszając koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie tandemowe. Wszyscy weterani z przełykiem Barretta zakwalifikowani do górnego EGD w Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) w celu sprawdzenia BE zostaną poproszeni o połknięcie pigułki przed EGD. Członek zespołu badawczego zwróci się do potencjalnego pacjenta w celu omówienia udziału w badaniu, w tym tła proponowanego badania, kryteriów włączenia i wyłączenia, korzyści i zagrożeń związanych z procedurami i kontynuacją. Jeśli jest to interesujące dla pacjenta, omawia się i przedstawia formularz świadomej zgody. Uczestnik musi podpisać formularz zgody przed zapisem. Formularz ten będzie wymagał uprzedniej zgody Institutional Review Board (IRB) ośrodka badawczego. Nieuzyskanie świadomej zgody powoduje, że uczestnik nie kwalifikuje się do badania

Kwalifikujący się uczestnicy w uczestniczącej instytucji, którzy spełniają kryteria włączenia do tego badania, otrzymają możliwość udziału w tym badaniu klinicznym. Aby upewnić się, że osoby badane są zgłaszane do potencjalnego udziału w badaniu bez uprzedzeń, prowadzony będzie dziennik badań przesiewowych pacjentów. Ten dziennik będzie śledził podstawowe informacje demograficzne każdego uczestnika, do którego zwrócono się o włączenie do badania klinicznego, oraz wynikającą z tego przyczynę wykluczenia z badania klinicznego, jeśli ma to zastosowanie.

Przewidywany czas trwania badania to około 12 miesięcy. Rejestracja pacjentów do badania zostanie zakończona, gdy zapisze się około 20 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne badanie tandemowe. Wszyscy weterani z przełykiem Barretta zakwalifikowani do górnego EGD w Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) w celu sprawdzenia BE zostaną poproszeni o połknięcie pigułki przed EGD.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów: ≥ 18 lat
  • Pacjenci z BE o długości ≥ 1 cm poddawani endoskopii górnej
  • Gotowość do poddania się zarówno endoskopii bez środków uspokajających, kapsułkowej, jak i konwencjonalnej EGD
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody i zrozumienia obowiązków związanych z udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia z INR > 1,5, małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 50 000
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów
  • Dysfagia
  • Znany uchyłek lub zwężenie przełyku
  • Zaburzenia połykania
  • Znane zwężenie światła przewodu pokarmowego
  • Historia operacji przełyku, żołądka
  • Zaburzenia motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego
  • Pacjent ma znaną historię nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji związanych ze świadomą zgodą, instrukcjami po leczeniu lub wytycznymi dotyczącymi dalszych działań
  • Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenia lub przetoki w oparciu o obraz kliniczny lub badania i profil przed zabiegiem.
  • Osoby z rozrusznikami serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektromedycznymi.
  • Przewidywane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia kapsułki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kamera pigułki i EGD
Pacjenci w tej grupie są proszeni o połknięcie torebki przełykowej, a następnie poddanie się standardowemu EGD.
Urządzenie: Kamera na pigułki
Pacjent proszony jest o połknięcie kapsułki przełykowej.
Inny: EGD
Pacjent zostanie poddany standardowemu EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna dokładność diagnostyczna endoskopii kapsułkowej w przewidywaniu obecności i rozległości przełyku Barretta w porównaniu ze standardową esophagogastroduodenoscopy
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzona zostanie zdolność do dokładnego przewidywania obecności przełyku Barretta za pomocą endoskopii kapsułkowej i standardowego EGD.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych endoskopii kapsułkowej związanych z leczeniem w porównaniu ze standardową przełykowo-gastroduodenoskopią
Ramy czasowe: 1 rok
Bezprzewodowa endoskopia kapsułowa jest ogólnie uważana za bezpieczną. Potencjalne ryzyko wynikające z endoskopii kapsułkowej jest zgłaszane jako niskie i może obejmować dyskomfort podczas połykania, przypadkowe zassanie i zatrzymanie kapsułki prowadzące do niedrożności i perforacji jelita cienkiego. badacz zmierzy tolerancję endoskopii kapsułkowej, jak również standardowej endoskopii przy użyciu wizualnej skali analogowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Współpracownicy

Medtronic Spine LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest finansowane badanie. Kopia zbioru danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację zostanie dostarczona sponsorowi w formie formularzy opisu przypadku (CRF) na koniec badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na Kamera na pigułki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj