Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præstationskarakteristika for kapselendoskopi med PillCam UGI kapsel sammenlignet med standardendoskopi

17. januar 2018 opdateret af: Midwest Biomedical Research Foundation

Evaluering af præstationskarakteristika for kapselendoskopi med PillCam UGI-kapsel sammenlignet med standardendoskopi til screening af Barretts spiserør: En prospektiv tandemundersøgelse

Denne undersøgelse skal undersøge fordelene ved nydesignede kapsler med forbedret billedhastighed og vidvinkel sammenlignet med standardendoskopi, hvilket kan hjælpe med at forbedre opdagelsen af ​​spiserørssygdomme, som ellers kunne have været ude af syne i standardendoskopien, hvilket i sidste ende reducerer sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, et enkelt center, en prospektiv tandemundersøgelse. Alle veteranpatienter med Barretts spiserør, der er planlagt til en øvre EGD på Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) til kontrol af BE vil blive bedt om at sluge pillen før en EGD. Et medlem af forskerholdet vil henvende sig til et potentielt emne for at diskutere deltagelse i undersøgelsen, herunder baggrunden for den foreslåede undersøgelse, inklusions- og eksklusionskriterier, fordele og risici ved procedurerne og opfølgning. Hvis dette er af interesse for emnet, diskuteres og præsenteres samtykkeerklæringen. Forsøgspersonen skal underskrive samtykkeerklæringen inden tilmelding. Denne formular vil have forudgående godkendelse af studiestedets Institutional Review Board (IRB). Manglende indhentning af informeret samtykke gør forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen

Kvalificerede forsøgspersoner på den deltagende institution, som opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i dette kliniske forsøg. For at sikre, at forsøgspersoner kontaktes med henblik på potentiel undersøgelsesdeltagelse uden forudindtagethed, vil der blive vedligeholdt en emnescreeningslog. Denne log vil spore de grundlæggende demografiske oplysninger for hvert forsøgsperson, der henvendes til medtagelse af kliniske forsøg, og den deraf følgende årsag til udelukkelse fra den kliniske undersøgelse, hvis det er relevant.

Undersøgelsens varighed forventes at være cirka 12 måneder. Indskrivning af undersøgelsespatienter vil ophøre, når ca. 20 patienter er blevet indskrevet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et pilotstudie, et enkelt center, en prospektiv tandemundersøgelse. Alle veteranpatienter med Barretts spiserør, der er planlagt til en øvre EGD på Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) til kontrol af BE vil blive bedt om at sluge pillen før en EGD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder: ≥ 18 år
  • Patienter med BE-længde ≥ 1 cm, der gennemgår øvre endoskopi
  • Vilje til at gennemgå både usederet, kapselendoskopi og konventionel EGD
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke og forstå ansvaret for prøvedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati med INR > 1,5, trombocytopeni med blodpladetal < 50.000
  • Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden
  • Dysfagi
  • Kendt esophageal divertikel eller forsnævring
  • Synkeforstyrrelse
  • Kendt luminal, gastrointestinal forsnævring
  • Historie om esophageal, gastrisk kirurgi
  • Esophageal eller GI-motilitetsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, som ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, forsnævringer eller fistler baseret på det kliniske billede eller test og profil før proceduren.
  • Personer med pacemakere eller andre implanterede elektromedicinske anordninger.
  • Forventet magnetisk resonansbilleddannelse inden for 1 uge efter kapselindtagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pille cam og EGD
Patienter i denne arm anmodes om at sluge esophageal kapslen og derefter gennemgå standard EGD.
Enhed: Pille cam
Patienten bliver bedt om at sluge esophageal kapslen.
Andet: EGD
Patienten vil gennemgå standard EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overordnede diagnostiske nøjagtighed af kapselendoskopi til at forudsige tilstedeværelsen og omfanget af Barretts esophagus sammenlignet med standard esophagogastroduodenoscopy
Tidsramme: 1 år
Evnen til nøjagtigt at forudsige tilstedeværelsen af ​​Barretts esophagus ved kapselendoskopi og standard EGD vil blive målt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved kapselendoskopi sammenlignet med standard esophagogastroduodenoskopi
Tidsramme: 1 år
Trådløs kapselendoskopi anses generelt for sikker. Potentielle risici som følge af kapselendoskopi er rapporteret lave og kan omfatte ubehag ved synkning, utilsigtet aspiration og kapselretention, der fører til tyndtarmsobstruktion og perforering. investigator vil måle tolerabiliteten af ​​kapselendoskopi såvel som standard endoskopi ved hjælp af visuel analog skala.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Samarbejdspartnere

Medtronic Spine LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en finansieret undersøgelse. En kopi af de-identificerede datasæt vil blive givet til sponsoren i form af case-rapportformularer (CRF) ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Pille cam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner