Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation des caractéristiques de performance de l'endoscopie par capsule avec la capsule PillCam UGI par rapport à l'endoscopie standard

17 janvier 2018 mis à jour par: Midwest Biomedical Research Foundation

Évaluation des caractéristiques de performance de l'endoscopie par capsule avec la capsule PillCam UGI par rapport à l'endoscopie standard pour le dépistage de l'œsophage de Barrett : une étude prospective en tandem

Cette étude vise à examiner les avantages de la capsule nouvellement conçue avec une fréquence d'images et un grand angle améliorés par rapport à l'endoscopie standard, ce qui peut aider à améliorer la détection des maladies de l'œsophage qui, autrement, auraient pu être hors de vue dans l'endoscopie standard, réduisant ainsi les coûts de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote, monocentrique, prospective, en tandem. Tous les patients vétérans atteints de l'œsophage de Barrett devant subir un EGD supérieur au Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, États-Unis) pour un contrôle de BE seront invités à avaler le pillcam avant un EGD. Un membre de l'équipe de recherche abordera un sujet potentiel pour discuter de la participation à l'étude, y compris le contexte de l'étude proposée, les critères d'inclusion et d'exclusion, les avantages et les risques des procédures et le suivi. Si cela intéresse le sujet, le formulaire de consentement éclairé est discuté et présenté. Le sujet doit signer le formulaire de consentement avant l'inscription. Ce formulaire aura l'approbation préalable du comité d'examen institutionnel (IRB) du site d'étude. L'absence d'obtention d'un consentement éclairé rend le sujet inéligible à l'étude

Les sujets éligibles de l'établissement participant qui répondent aux critères d'inclusion de cette étude se verront offrir la possibilité de participer à cet essai clinique. Pour s'assurer que les sujets sont approchés pour une participation potentielle à l'étude sans parti pris, un journal de sélection des sujets sera conservé. Ce journal suivra les informations démographiques de base de chaque sujet approché pour l'inclusion dans l'essai clinique et la raison résultante de l'exclusion de l'étude clinique, le cas échéant.

La durée de l'étude devrait être d'environ 12 mois. Le recrutement des patients de l'étude cessera lorsqu'environ 20 patients auront été recrutés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude pilote, monocentrique, prospective, en tandem. Tous les patients vétérans atteints de l'œsophage de Barrett devant subir un EGD supérieur au Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, États-Unis) pour un contrôle de BE seront invités à avaler le pillcam avant un EGD.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients : ≥ 18 ans
  • Patients avec une longueur BE ≥ 1 cm subissant une endoscopie haute
  • Volonté de subir à la fois une endoscopie par capsule sans sédation et une EGD conventionnelle
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé et à comprendre les responsabilités de la participation à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie avec INR > 1,5, thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 50 000
  • Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude
  • Dysphagie
  • Diverticule ou sténose oesophagien connu
  • Trouble de la déglutition
  • Sténose gastro-intestinale connue
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique
  • Trouble de la motilité œsophagienne ou gastro-intestinale
  • Le sujet a des antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait sa capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi
  • Obstruction gastro-intestinale, sténoses ou fistules connues ou suspectées sur la base du tableau clinique ou des tests et du profil avant la procédure.
  • Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs électromédicaux implantés.
  • Imagerie par résonance magnétique anticipée dans la semaine suivant l'ingestion de la capsule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pill cam et EGD
Les patients de ce bras doivent avaler la capsule œsophagienne, puis subir une EGD standard.
Dispositif: Caméra de pilule
Le patient est invité à avaler la capsule œsophagienne.
Autre: EGD
Le patient subira une EGD standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La précision diagnostique globale de l'endoscopie par capsule pour prédire la présence et l'étendue de l'œsophage de Barrett par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie standard
Délai: 1 an
La capacité à prédire avec précision la présence de l'œsophage de Barrett par endoscopie capsulaire et EGD standard sera mesurée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement de l'endoscopie par capsule par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie standard
Délai: 1 an
L'endoscopie par capsule sans fil est généralement considérée comme sûre. Les risques potentiels résultant de l'endoscopie par capsule sont signalés comme faibles et peuvent inclure une gêne lors de la déglutition, une aspiration accidentelle et une rétention de la capsule entraînant une occlusion et une perforation de l'intestin grêle. l'investigateur mesurera la tolérabilité de l'endoscopie par capsule ainsi que de l'endoscopie standard à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwest Biomedical Research Foundation

Collaborateurs

Medtronic Spine LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (RÉEL)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude financée. Une copie de l'ensemble de données anonymisées sera fournie au promoteur sous la forme de formulaires de rapport de cas (CRF) à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Caméra de pilule

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner