Evaluatie van prestatiekenmerken van capsule-endoscopie met PillCam UGI-capsule in vergelijking met standaardendoscopie

Dit is een pilot, single center, prospectieve, tandemstudie. Alle ervaren patiënten met Barrett's slokdarm die gepland zijn voor een bovenste EGD in het Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, VS) voor controle van BE, zullen worden gevraagd om de pillcam in te slikken voorafgaand aan een EGD. Een lid van het onderzoeksteam zal een potentiële proefpersoon benaderen om deelname aan het onderzoek te bespreken, inclusief de achtergrond van het voorgestelde onderzoek, in- en uitsluitingscriteria, voordelen en risico's van de procedures en follow-up. Als dit voor de proefpersoon van belang is, wordt het toestemmingsformulier besproken en gepresenteerd. De proefpersoon moet het toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving. Dit formulier moet vooraf worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoekslocatie. Als er geen geïnformeerde toestemming wordt verkregen, komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek

In aanmerking komende proefpersonen van de deelnemende instelling die voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie, krijgen de kans om deel te nemen aan deze klinische studie. Om ervoor te zorgen dat proefpersonen zonder vooringenomenheid worden benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek, wordt een logboek voor de screening van proefpersonen bijgehouden. Dit logboek houdt de demografische basisinformatie bij van elk onderwerp dat is benaderd voor opname in de klinische proef en de resulterende reden voor uitsluiting van de klinische studie, indien van toepassing.

De duur van de studie zal naar verwachting ongeveer 12 maanden zijn. Inschrijving van studiepatiënten stopt wanneer er ongeveer 20 patiënten zijn ingeschreven.