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Bewertung der Leistungsmerkmale der Kapselendoskopie mit PillCam UGI-Kapsel im Vergleich zur Standardendoskopie

17. Januar 2018 aktualisiert von: Midwest Biomedical Research Foundation

Bewertung der Leistungsmerkmale der Kapselendoskopie mit PillCam UGI-Kapsel im Vergleich zur Standardendoskopie zum Screening des Barrett-Ösophagus: Eine prospektive Tandemstudie

Diese Studie soll die Vorteile einer neu gestalteten Kapsel mit verbesserter Bildrate und Weitwinkel im Vergleich zur Standardendoskopie untersuchen, was dazu beitragen kann, die Erkennung von Erkrankungen der Speiseröhre zu verbessern, die sonst bei der Standardendoskopie möglicherweise nicht sichtbar wären, und letztendlich die Gesundheitskosten zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Tandemstudie. Alle erfahrenen Patienten mit Barrett-Ösophagus, die für eine obere EGD im Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) zur Untersuchung von BE vorgesehen sind, werden gebeten, die Pillcam vor einer EGD zu schlucken. Ein Mitglied des Forschungsteams wird sich an einen potenziellen Probanden wenden, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen, einschließlich Hintergrund der vorgeschlagenen Studie, Einschluss- und Ausschlusskriterien, Nutzen und Risiken der Verfahren und Nachsorge. Wenn dies für den Probanden von Interesse ist, wird die Einwilligungserklärung besprochen und präsentiert. Der Betreff muss die Einverständniserklärung vor der Einschreibung unterschreiben. Dieses Formular muss zuvor vom Institutional Review Board (IRB) des Studienzentrums genehmigt werden. Das Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen, macht den Probanden für die Studie ungeeignet

Geeignete Probanden an der teilnehmenden Einrichtung, die die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen, erhalten die Möglichkeit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen. Um sicherzustellen, dass die Probanden unvoreingenommen auf eine potenzielle Studienteilnahme angesprochen werden, wird ein Probanden-Screening-Protokoll geführt. In diesem Protokoll werden die grundlegenden demografischen Informationen jedes Probanden, der für die Aufnahme in die klinische Studie angesprochen wurde, und der daraus resultierende Grund für den Ausschluss aus der klinischen Studie, falls zutreffend, nachverfolgt.

Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen. Die Aufnahme von Studienpatienten endet, wenn ungefähr 20 Patienten aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive Einzelzentrums-Tandemstudie. Alle erfahrenen Patienten mit Barrett-Ösophagus, die für eine obere EGD im Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) zur Untersuchung von BE vorgesehen sind, werden gebeten, die Pillcam vor einer EGD zu schlucken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einer BE-Länge ≥ 1 cm, die sich einer oberen Endoskopie unterziehen
  • Bereitschaft, sich sowohl einer unsedierten Kapselendoskopie als auch einer konventionellen EGD zu unterziehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie mit INR > 1,5, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl < 50.000
  • Schwanger oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  • Dysphagie
  • Bekanntes Ösophagusdivertikel oder Striktur
  • Schluckstörung
  • Bekannte luminale, gastrointestinale Striktur
  • Geschichte der Speiseröhre, Magenchirurgie
  • Ösophagus- oder GI-Motilitätsstörung
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von ungelöster Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen
  • Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion, Strikturen oder Fisteln basierend auf dem klinischen Bild oder Tests und Profil vor dem Eingriff.
  • Personen mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektromedizinischen Geräten.
  • Voraussichtliche Magnetresonanztomographie innerhalb von 1 Woche nach Kapseleinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pillenkamera und EGD
Patienten in diesem Arm werden aufgefordert, die Ösophaguskapsel zu schlucken und sich dann einer Standard-EGD zu unterziehen.
Gerät: Pillenkamera
Der Patient wird gebeten, die Ösophaguskapsel zu schlucken.
Sonstiges: EGD
Der Patient wird einer Standard-EGD unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die diagnostische Gesamtgenauigkeit der Kapselendoskopie bei der Vorhersage des Vorhandenseins und des Ausmaßes des Barrett-Ösophagus im Vergleich zur Standard-Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Fähigkeit, das Vorhandensein von Barrett-Ösophagus durch Kapselendoskopie und Standard-EGD genau vorherzusagen, wird gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse der Kapselendoskopie im Vergleich zur Standard-Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Die drahtlose Kapselendoskopie gilt allgemein als sicher. Potenzielle Risiken, die sich aus der Kapselendoskopie ergeben, werden als gering gemeldet und können Beschwerden beim Schlucken, versehentliches Einatmen und Zurückhalten der Kapsel umfassen, was zu Dünndarmobstruktion und Perforation führen kann. Der Prüfarzt misst die Verträglichkeit der Kapselendoskopie sowie der Standardendoskopie anhand einer visuellen Analogskala.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Mitarbeiter

Medtronic Spine LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine finanzierte Studie. Eine Kopie des anonymisierten Datensatzes wird dem Sponsor am Ende der Studie in Form von Fallberichtsformularen (CRF) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

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