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標準的な内視鏡検査と比較した PillCam UGI カプセルを使用したカプセル内視鏡検査の性能特性の評価

2018年1月17日 更新者：Midwest Biomedical Research Foundation

バレット食道のスクリーニングのための標準的な内視鏡検査と比較した PillCam UGI カプセルを使用したカプセル内視鏡検査の性能特性の評価：前向きタンデム研究

この研究は、標準的な内視鏡検査と比較して、強化されたフレーム レートと広角を備えた新しく設計されたカプセルの利点を調べることです。これにより、標準的な内視鏡検査では見えなかった可能性のある食道疾患の検出が強化され、最終的に医療費が削減される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パイロット、単一センター、前向き、タンデム研究です。 ベテランズ アフェアーズ メディカル センター (カンザスシティ、ミズーリ州、米国) で BE の検査のために上部 EGD が予定されているバレット食道のすべての退役軍人患者は、EGD の前にピルカムを飲み込むように求められます。 研究チームのメンバーは、提案された研究の背景、包含および除外基準、手順の利点とリスク、およびフォローアップなど、研究への参加について話し合うために潜在的な被験者にアプローチします。 これが被験者にとって興味深いものである場合、インフォームド コンセント フォームが議論され、提示されます。 被験者は、登録前に同意書に署名する必要があります。 このフォームは、研究サイトの治験審査委員会 (IRB) の事前承認を得ます。 インフォームドコンセントが得られない場合、被験者は研究に不適格となる

この研究の選択基準を満たす参加機関の適格な被験者には、この臨床試験に参加する機会が提供されます。 潜在的な研究への参加を偏りなく被験者にアプローチすることを確実にするために、被験者スクリーニングログが維持されます。 このログは、臨床試験への参加を求められた各被験者の基本的な人口統計情報と、該当する場合は臨床試験からの除外理由を追跡します。

研究期間は約 12 か月と予想されます。 試験患者の登録は、約 20 人の患者が登録された時点で終了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、パイロット、単一センター、前向き、タンデム研究です。 ベテランズ アフェアーズ メディカル センター (カンザスシティ、ミズーリ州、米国) で BE の検査のために上部 EGD が予定されているバレット食道のすべての退役軍人患者は、EGD の前にピルカムを飲み込むように求められます。

説明

包含基準:

  • 患者の年齢：18歳以上
  • -上部内視鏡検査を受けるBE長が1cm以上の患者
  • -鎮静剤なしのカプセル内視鏡検査と従来のEGDの両方を受ける意欲
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験参加の責任を理解する能力

除外基準:

  • INRが1.5を超える凝固障害、血小板数が50,000未満の血小板減少症
  • -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  • 嚥下障害
  • 既知の食道憩室または狭窄
  • 嚥下障害
  • 既知の管腔、消化管狭窄
  • 食道・胃の手術歴
  • 食道または消化管運動障害
  • -被験者は、インフォームドコンセント、治療後の指示、またはフォローアップガイドラインに関連する指示を理解または従う能力を制限する未解決の薬物またはアルコール依存症の既知の歴史を持っています
  • -臨床像または術前検査およびプロファイルに基づく既知または疑われる胃腸閉塞、狭窄、または瘻孔。
  • -心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器を使用している被験者。
  • カプセル摂取後1週間以内に予想される磁気共鳴画像法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ピルカムとEGD
この腕の患者は、食道カプセルを飲み込んでから、標準的な EGD を受けるように要求されます。
デバイス：ピルカム
患者は食道カプセルを飲み込むように求められます。
他の：EGD
患者は標準EGDを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査と比較した、バレット食道の存在と範囲の予測におけるカプセル内視鏡検査の全体的な診断精度
時間枠：1年
カプセル内視鏡検査と標準 EGD によってバレット食道の存在を正確に予測する能力が測定されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査と比較したカプセル内視鏡検査の治療関連の有害事象の発生率
時間枠：1年
無線カプセル内視鏡は一般的に安全と考えられています。 カプセル内視鏡検査に起因する潜在的なリスクは低いと報告されており、嚥下時の不快感、誤嚥、小腸閉塞や穿孔につながるカプセル滞留が含まれる可能性があります。 治験責任医師は、ビジュアル アナログ スケールを使用して、カプセル内視鏡検査と標準的な内視鏡検査の忍容性を測定します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Midwest Biomedical Research Foundation

協力者

Medtronic Spine LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月3日

一次修了 (実際)

2017年12月6日

研究の完了 (実際)

2018年1月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月24日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS0084

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは資金提供を受けた研究です。 匿名化されたデータセットのコピーは、治験終了時に症例報告書 (CRF) の形で治験依頼者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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