Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка рабочих характеристик капсульной эндоскопии с использованием капсулы PillCam UGI по сравнению со стандартной эндоскопией

17 января 2018 г. обновлено: Midwest Biomedical Research Foundation

Оценка рабочих характеристик капсульной эндоскопии с использованием капсулы PillCam UGI Capsule по сравнению со стандартной эндоскопией для скрининга пищевода Барретта: проспективное тандемное исследование

Это исследование предназначено для изучения преимуществ новой конструкции капсулы с увеличенной частотой кадров и широким углом по сравнению со стандартной эндоскопией, что может помочь улучшить выявление заболеваний пищевода, которые в противном случае могли бы быть вне поля зрения при стандартной эндоскопии, что в конечном итоге снизит затраты на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное, одноцентровое, проспективное, тандемное исследование. Всем пациентам-ветеранам с пищеводом Барретта, которым назначена ФГДС верхних отделов в Медицинском центре по делам ветеранов (Канзас-Сити, Миссури, США) для проверки ПБ, будет предложено проглотить таблетку перед ФГДС. Член исследовательской группы подойдет к потенциальному субъекту, чтобы обсудить участие в исследовании, включая предысторию предлагаемого исследования, критерии включения и исключения, преимущества и риски процедур и последующего наблюдения. Если это представляет интерес для субъекта, форма информированного согласия обсуждается и представляется. Субъект должен подписать форму согласия до регистрации. Эта форма будет предварительно одобрена Институциональным наблюдательным советом исследовательского центра (IRB). Неполучение информированного согласия делает субъекта неприемлемым для исследования.

Подходящим субъектам в участвующем учреждении, которые соответствуют критериям включения в это исследование, будет предложена возможность принять участие в этом клиническом испытании. Чтобы обеспечить беспристрастный подход к субъектам для потенциального участия в исследовании, будет вестись журнал отбора субъектов. В этом журнале будет отслеживаться основная демографическая информация о каждом субъекте, к которому подошли для включения в клиническое исследование, и результирующая причина исключения из клинического исследования, если это применимо.

Ожидается, что продолжительность исследования составит около 12 месяцев. Набор пациентов в исследование будет прекращен, когда будет зачислено примерно 20 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это пилотное, одноцентровое, проспективное, тандемное исследование. Всем пациентам-ветеранам с пищеводом Барретта, которым назначена ФГДС верхних отделов в Медицинском центре по делам ветеранов (Канзас-Сити, Миссури, США) для проверки ПБ, будет предложено проглотить таблетку перед ФГДС.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов: ≥ 18 лет
  • Пациенты с длиной ПЭ ≥ 1 см, которым проводится эндоскопия верхних отделов
  • Готовность пройти как капсульную эндоскопию без седации, так и обычную ЭГДС
  • Способность дать письменное информированное согласие и понять ответственность за участие в испытании

Критерий исключения:

  • Коагулопатия с МНО > 1,5, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 50 000
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Дисфагия
  • Известный дивертикул или стриктура пищевода
  • расстройство глотания
  • Известная люминальная стриктура желудочно-кишечного тракта
  • Хирургия пищевода, желудка в анамнезе
  • Нарушение моторики пищевода или ЖКТ
  • Субъект имеет известную историю неразрешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
  • Установленная или предполагаемая желудочно-кишечная непроходимость, стриктуры или свищи на основании клинической картины или предоперационного обследования и профиля.
  • Субъекты с кардиостимуляторами или другими имплантированными электромедицинскими устройствами.
  • Ожидаемая магнитно-резонансная томография в течение 1 недели после приема капсулы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Таблетки и ФГДС
Пациентов в этой группе просят проглотить пищеводную капсулу, а затем пройти стандартную ЭГДС.
Устройство: Таблетки
Больного просят проглотить пищеводную капсулу.
Другой: ФГДС
Пациенту будет проведена стандартная ЭГДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая диагностическая точность капсульной эндоскопии в прогнозировании наличия и протяженности пищевода Барретта по сравнению со стандартной эзофагогастродуоденоскопией
Временное ограничение: 1 год
Будет оцениваться способность точно предсказать наличие пищевода Барретта с помощью капсульной эндоскопии и стандартной ЭГДС.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов капсульной эндоскопии, связанных с лечением, по сравнению со стандартной эзофагогастродуоденоскопией
Временное ограничение: 1 год
Беспроводная капсульная эндоскопия обычно считается безопасной. Сообщается, что потенциальные риски, связанные с капсульной эндоскопией, являются низкими и могут включать дискомфорт при глотании, случайную аспирацию и задержку капсулы, приводящую к непроходимости тонкой кишки и перфорации. исследователь будет измерять переносимость капсульной эндоскопии, а также стандартной эндоскопии с использованием визуальной аналоговой шкалы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Midwest Biomedical Research Foundation

Соавторы

Medtronic Spine LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS0084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это финансируемое исследование. Копия деидентифицированного набора данных будет предоставлена ​​спонсору в форме отчетов о случаях (CRF) в конце исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться