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Valutazione delle caratteristiche prestazionali dell'endoscopia della capsula con la capsula UGI PillCam rispetto all'endoscopia standard

17 gennaio 2018 aggiornato da: Midwest Biomedical Research Foundation

Valutazione delle caratteristiche prestazionali dell'endoscopia con capsula con la capsula PillCam UGI rispetto all'endoscopia standard per lo screening dell'esofago di Barrett: uno studio prospettico in tandem

Questo studio ha lo scopo di esaminare i vantaggi della capsula di nuova concezione con frame rate migliorato e grandangolo rispetto all'endoscopia standard, che può aiutare a migliorare il rilevamento di malattie esofagee che altrimenti potrebbero non essere visibili nell'endoscopia standard, riducendo in ultima analisi i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, a centro singolo, prospettico, in tandem. A tutti i pazienti veterani con esofago di Barrett in attesa di un EGD superiore presso il Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) per il controllo di BE verrà chiesto di ingoiare il pillcam prima di un EGD. Un membro del gruppo di ricerca si avvicinerà a un potenziale argomento per discutere la partecipazione allo studio, compreso il background dello studio proposto, i criteri di inclusione ed esclusione, i benefici e i rischi delle procedure e il follow-up. Se questo è di interesse per il soggetto, il modulo di consenso informato viene discusso e presentato. Il soggetto deve firmare il modulo di consenso prima dell'iscrizione. Questo modulo avrà la previa approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) del centro di studio. Il mancato ottenimento del consenso informato rende il soggetto non idoneo allo studio

Ai soggetti idonei presso l'istituto partecipante che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio verrà offerta l'opportunità di partecipare a questa sperimentazione clinica. Per garantire che i soggetti vengano contattati per una potenziale partecipazione allo studio senza pregiudizi, verrà mantenuto un registro di screening dei soggetti. Questo registro terrà traccia delle informazioni demografiche di base di ciascun soggetto contattato per l'inclusione nella sperimentazione clinica e il conseguente motivo dell'esclusione dallo studio clinico, se applicabile.

La durata prevista dello studio è di circa 12 mesi. L'arruolamento dei pazienti dello studio cesserà quando saranno stati arruolati circa 20 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio pilota, a centro singolo, prospettico, in tandem. A tutti i pazienti veterani con esofago di Barrett in attesa di un EGD superiore presso il Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) per il controllo di BE verrà chiesto di ingoiare il pillcam prima di un EGD.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei pazienti: ≥ 18 anni
  • Pazienti con lunghezza BE ≥ 1 cm sottoposti a endoscopia superiore
  • Disponibilità a sottoporsi sia all'endoscopia con capsula non sedata che all'EGD convenzionale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto e comprendere le responsabilità della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia con INR > 1,5, trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000
  • Incinta o che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio
  • Disfagia
  • Diverticolo esofageo noto o stenosi
  • Disturbo della deglutizione
  • Stenosi luminale, gastrointestinale nota
  • Storia di chirurgia esofagea e gastrica
  • Disturbo della motilità esofagea o gastrointestinale
  • Il soggetto ha una storia nota di dipendenza irrisolta da droghe o alcol che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni relative al consenso informato, alle istruzioni post-trattamento o alle linee guida di follow-up
  • Ostruzione gastrointestinale, stenosi o fistole note o sospette in base al quadro clinico o ai test e al profilo pre-procedura.
  • Soggetti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi elettromedicali impiantati.
  • Imaging a risonanza magnetica anticipato entro 1 settimana dall'ingestione della capsula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pill cam e EGD
Ai pazienti in questo braccio viene richiesto di deglutire la capsula esofagea e quindi di sottoporsi a EGD standard.
Dispositivo: Camma pillola
Al paziente viene chiesto di inghiottire la capsula esofagea.
Altro: EGD
Il paziente sarà sottoposto a EGD standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza diagnostica complessiva dell'endoscopia con capsula nel predire la presenza e l'estensione dell'esofago di Barrett rispetto all'esofagogastroduodenoscopia standard
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà misurata la capacità di prevedere con precisione la presenza dell'esofago di Barrett mediante capsula endoscopica e EGD standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento dell'endoscopia con capsula rispetto all'esofagogastroduodenoscopia standard
Lasso di tempo: 1 anno
L'endoscopia con capsula wireless è generalmente considerata sicura. I potenziali rischi derivanti dall'endoscopia con capsula sono riportati bassi e possono includere disagio durante la deglutizione, aspirazione accidentale e ritenzione della capsula che porta all'ostruzione e alla perforazione dell'intestino tenue. lo sperimentatore misurerà la tollerabilità dell'endoscopia con capsula e dell'endoscopia standard utilizzando una scala analogica visiva.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Collaboratori

Medtronic Spine LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio finanziato. Una copia del set di dati anonimizzato verrà fornita allo sponsor sotto forma di case report form (CRF) alla fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

Prove cliniche su Camma pillola

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