Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PillCam UGI -kapselin kapseliendoskopian suorituskykyominaisuuksien arviointi verrattuna tavalliseen endoskopiaan

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Midwest Biomedical Research Foundation

PillCam UGI -kapselilla tehdyn kapseliendoskopian suorituskykyominaisuuksien arviointi verrattuna Barrettin ruokatorven seulonnan standardiendoskopiaan: Tuleva tandemtutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan äskettäin suunnitellun kapselin, jossa on parannettu kuvataajuus ja laajakulma, etuja verrattuna tavalliseen endoskopiaan. Tämä voi auttaa havaitsemaan ruokatorven sairauksia, jotka muuten olisivat olleet näkymättömissä tavallisessa endoskopiassa, mikä lopulta alentaa terveydenhuollon kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilotti-, yhden keskuksen, tulevaisuuden tandemtutkimus. Kaikkia Barrettin ruokatorvea sairastavia veteraanipotilaita, joille on määrä tehdä ylempi EGD Veterans Affairs Medical Centerissä (Kansas City, MO, USA) BE:n tarkastusta varten, pyydetään nielemään pillerikamera ennen EGD:tä. Tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä potentiaaliseen aiheeseen keskustellakseen tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien ehdotetun tutkimuksen tausta, sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, menettelyjen hyödyt ja riskit sekä seuranta. Jos tämä kiinnostaa tutkittavaa, tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta keskustellaan ja se esitetään. Tutkittavan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen ilmoittautumista. Tälle lomakkeelle on saatava tutkimuspaikan Institutional Review Boardin (IRB) ennakkohyväksyntä. Jos tietoon perustuvaa suostumusta ei saada, tutkittava ei kelpaa tutkimukseen

Osallistuvan laitoksen kelpoisille koehenkilöille, jotka täyttävät tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen. Sen varmistamiseksi, että koehenkilöitä lähestytään mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi puolueettomasti, pidetään aiheen seulontalokia. Tämä loki seuraa jokaisen kliinisen tutkimuksen kohteena olevan henkilön demografisia perustietoja ja mahdollisia kliinisestä tutkimuksesta poissulkemisen syitä.

Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 12 kuukautta. Tutkimuspotilaiden ilmoittautuminen päättyy, kun noin 20 potilasta on otettu mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on pilotti-, yhden keskuksen, tulevaisuuden tandemtutkimus. Kaikkia Barrettin ruokatorvea sairastavia veteraanipotilaita, joille on määrä tehdä ylempi EGD Veterans Affairs Medical Centerissä (Kansas City, MO, USA) BE:n tarkastusta varten, pyydetään nielemään pillerikamera ennen EGD:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden ikä: ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joiden BE-pituus on ≥ 1 cm ja joille tehdään ylempi endoskopia
  • Halukkuus tehdä sekä rauhoittamaton, kapseliendoskopia että perinteinen EGD
  • Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja ymmärtää tutkimukseen osallistumisen vastuut

Poissulkemiskriteerit:

  • Koagulopatia INR > 1,5, trombosytopenia verihiutaleiden määrällä < 50 000
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Dysfagia
  • Tunnettu ruokatorven divertikulaarinen tai ahtauma
  • Nielemishäiriö
  • Tunnettu luminaalinen, maha-suolikanavan ahtauma
  • Ruokatorven, mahalaukun leikkaushistoria
  • Ruokatorven tai GI-motiliteettihäiriö
  • Tutkittavalla on tiedossa ollut ratkaisematonta huume- tai alkoholiriippuvuutta, joka rajoittaisi kykyä ymmärtää tai noudattaa tietoon perustuvaan suostumukseen, hoidon jälkeisiin ohjeisiin tai seurantaohjeisiin liittyviä ohjeita
  • Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, ahtauma tai fisteli kliinisen kuvan tai toimenpidettä edeltävien testien ja profiilin perusteella.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai muut implantoidut sähkölääketieteelliset laitteet.
  • Odotettu magneettikuvaus viikon sisällä kapselin nauttimisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pillerinokka ja EGD
Tämän käsivarren potilaita pyydetään nielemään ruokatorven kapseli ja suorittamaan sitten standardi EGD.
Laite: Pillerikamera
Potilasta pyydetään nielemään ruokatorven kapseli.
Muut: EGD
Potilaalle suoritetaan standardi EGD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapseliendoskopian yleinen diagnostinen tarkkuus Barrettin ruokatorven läsnäolon ja laajuuden ennustamisessa verrattuna tavanomaiseen esophagogastroduodenoscopyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyky ennustaa tarkasti Barrettin ruokatorven läsnäolo kapseliendoskopialla ja standardi EGD:llä mitataan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kapseliendoskopian hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus verrattuna tavanomaiseen esophagogastroduodenoscopyyn
Aikaikkuna: 1 vuosi
Langatonta kapseliendoskopiaa pidetään yleensä turvallisena. Kapselin endoskopiasta aiheutuvat mahdolliset riskit on raportoitu vähäisiksi, ja ne voivat sisältää epämukavuutta nielemisen aikana, vahingossa tapahtuvaa aspiraatiota ja kapselin pidättämistä, mikä johtaa ohutsuolen tukkeutumiseen ja perforaatioon. tutkija mittaa kapseliendoskopian siedettävyyttä sekä tavallista endoskopiaa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Biomedical Research Foundation

Yhteistyökumppanit

Medtronic Spine LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS0084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on rahoitettu tutkimus. Kopio tunnistamattomista tiedoista toimitetaan toimeksiantajalle tapausraporttilomakkeiden (CRF) muodossa tutkimuksen lopussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Pillerikamera

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa