Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnostních charakteristik kapslové endoskopie s kapslí PillCam UGI ve srovnání se standardní endoskopií

17. ledna 2018 aktualizováno: Midwest Biomedical Research Foundation

Hodnocení výkonnostních charakteristik kapslové endoskopie s kapslí PillCam UGI ve srovnání se standardní endoskopií pro screening Barrettova jícnu: Prospektivní tandemová studie

Tato studie má prozkoumat výhody nově navržené kapsle se zvýšenou snímkovou frekvencí a širokým úhlem ve srovnání se standardní endoskopií, což může pomoci zlepšit detekci onemocnění jícnu, která by jinak mohla být při standardní endoskopii mimo vidění, a v konečném důsledku snížit náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní, jednocentrovou, prospektivní, tandemovou studii. Všichni zkušení pacienti s Barrettovým jícnem naplánovaným na horní EGD ve Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) za účelem kontroly BE budou požádáni, aby před EGD spolkli pilulku. Člen výzkumného týmu osloví potenciálního subjektu, aby projednal účast ve studii, včetně pozadí navrhované studie, kritérií pro zařazení a vyloučení, přínosů a rizik postupů a následného sledování. Pokud je to pro subjekt zajímavé, je prodiskutován a předložen formulář informovaného souhlasu. Subjekt musí před přihlášením podepsat formulář souhlasu. Tento formulář musí předem schválit Institutional Review Board (IRB) místa studie. Neschopnost získat informovaný souhlas činí subjekt nezpůsobilým pro studii

Oprávněným subjektům v zúčastněné instituci, které splňují kritéria pro zařazení do této studie, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této klinické studie. Aby bylo zajištěno, že subjekty budou oslovovány pro potenciální účast ve studii bez zaujatosti, bude veden protokol o screeningu subjektů. Tento protokol bude sledovat základní demografické informace o každém subjektu, který je osloven pro zařazení do klinické studie, a výsledný důvod vyloučení z klinické studie, pokud je to relevantní.

Doba trvání studie se předpokládá přibližně 12 měsíců. Zařazování pacientů do studie bude ukončeno, když bude zařazeno přibližně 20 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o pilotní, jednocentrovou, prospektivní, tandemovou studii. Všichni zkušení pacienti s Barrettovým jícnem naplánovaným na horní EGD ve Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) za účelem kontroly BE budou požádáni, aby před EGD spolkli pilulku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů: ≥ 18 let
  • Pacienti s délkou BE ≥ 1 cm podstupující horní endoskopii
  • Ochota podstoupit jak nesedativní, kapslovou endoskopii, tak konvenční EGD
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět odpovědnosti za účast ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie s INR > 1,5, trombocytopenie s počtem trombocytů < 50 000
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během období studie
  • Dysfagie
  • Známý jícnový divertikl nebo striktura
  • Porucha polykání
  • Známá luminální, gastrointestinální striktura
  • Operace jícnu, žaludku v anamnéze
  • Porucha motility jícnu nebo GI
  • Subjekt má známou historii nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, což by omezovalo schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny týkající se informovaného souhlasu, pokynů po léčbě nebo pokynů pro následnou kontrolu
  • Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, striktury nebo píštěle na základě klinického obrazu nebo vyšetření a profilu před výkonem.
  • Subjekty s kardiostimulátory nebo jinými implantovanými elektromedicínskými zařízeními.
  • Předpokládané zobrazení magnetickou rezonancí do 1 týdne po požití kapsle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pilulková vačka a EGD
Pacienti v tomto rameni jsou požádáni, aby spolkli kapsli jícnu a poté podstoupili standardní EGD.
Přístroj: Pilulková vačka
Pacient je požádán, aby spolkl kapsli jícnu.
Jiný: EGD
Pacient podstoupí standardní EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková diagnostická přesnost kapslové endoskopie při predikci přítomnosti a rozsahu Barrettova jícnu ve srovnání se standardní esofagogastroduodenoskopií
Časové okno: 1 rok
Bude měřena schopnost přesně predikovat přítomnost Barrettova jícnu pomocí kapslové endoskopie a standardní EGD.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků kapslové endoskopie souvisejících s léčbou ve srovnání se standardní esofagogastroduodenoskopií
Časové okno: 1 rok
Bezdrátová kapslová endoskopie je obecně považována za bezpečnou. Potenciální rizika vyplývající z endoskopie kapsle jsou hlášena jako nízká a mohou zahrnovat nepohodlí při polykání, náhodné vdechnutí a zadržení kapsle vedoucí k obstrukci tenkého střeva a perforaci. zkoušející bude měřit snášenlivost kapslové endoskopie i standardní endoskopie pomocí vizuální analogové stupnice.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Midwest Biomedical Research Foundation

Spolupracovníci

Medtronic Spine LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o financovanou studii. Kopie souboru neidentifikovaných dat bude poskytnuta zadavateli ve formě formulářů pro kazuistiku (CRF) na konci studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Pilulková vačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit