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표준 내시경과 비교하여 PillCam UGI 캡슐을 이용한 캡슐 내시경의 성능 특성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 1월 17일 업데이트: Midwest Biomedical Research Foundation

Barrett 식도 검진을 위한 표준 내시경과 비교하여 PillCam UGI 캡슐을 사용한 캡슐 내시경의 성능 특성 평가: 전향적 직렬 연구

이 연구는 표준 내시경에 비해 프레임 속도와 광각이 향상된 새로 디자인된 캡슐의 이점을 조사하여 표준 내시경 검사에서 보이지 않을 수 있는 식도 질환을 감지하여 궁극적으로 의료 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 파일럿, 단일 센터, 전향적, 직렬 연구입니다. BE 검진을 위해 Veterans Affairs Medical Center(Kansas City, MO, USA)에서 상부 EGD를 받을 예정인 Barrett 식도를 가진 모든 베테랑 환자는 EGD 전에 필캠을 삼키도록 요청받을 것입니다. 연구팀의 구성원은 제안된 연구의 배경, 포함 및 제외 기준, 절차 및 후속 조치의 이점과 위험을 포함하여 연구 참여에 대해 논의하기 위해 잠재적 피험자에게 접근할 것입니다. 이것이 주제에 관심이 있는 경우, 정보에 입각한 동의서 양식이 논의되고 제시됩니다. 피험자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 양식은 연구 기관의 IRB(Institutional Review Board)의 사전 승인을 받습니다. 정보에 입각한 동의를 얻지 못하면 피험자가 연구에 부적격하게 됩니다.

본 연구의 포함 기준을 충족하는 참여 기관의 적격 피험자는 본 임상 시험에 참여할 기회가 제공됩니다. 편견 없이 잠재적인 연구 참여를 위해 피험자에게 접근할 수 있도록 피험자 스크리닝 로그가 유지됩니다. 이 로그는 임상 시험 포함을 위해 접근한 각 피험자의 기본 인구통계 정보와 해당되는 경우 임상 연구에서 제외된 이유를 추적합니다.

연구 기간은 약 12개월로 예상됩니다. 약 20명의 환자가 등록되면 연구 환자의 등록이 중단됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 파일럿, 단일 센터, 전향적, 직렬 연구입니다. BE 검진을 위해 Veterans Affairs Medical Center(Kansas City, MO, USA)에서 상부 EGD를 받을 예정인 Barrett 식도를 가진 모든 베테랑 환자는 EGD 전에 필캠을 삼키도록 요청받을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 환자 연령: ≥ 18세
  • 상부 내시경 검사를 받는 BE 길이 ≥ 1cm인 환자
  • 진정되지 않은 캡슐 내시경 검사와 기존 EGD를 모두 받을 의향이 있음
  • 서면 동의서를 제공하고 시험 참여의 책임을 이해할 수 있는 능력

제외 기준:

  • INR > 1.5의 응고병증, 혈소판 수가 < 50,000인 혈소판 감소증
  • 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획
  • 삼킴곤란
  • 알려진 식도 게실 또는 협착
  • 삼키는 장애
  • 알려진 내강, 위장관 협착
  • 식도, 위 수술의 역사
  • 식도 또는 위장관 운동 장애
  • 피험자는 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 병력이 있습니다.
  • 알려진 또는 의심되는 위장 폐쇄, 협착 또는 누공은 임상 사진 또는 시술 전 검사 및 프로필을 기반으로 합니다.
  • 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 기기를 사용하는 피험자.
  • 캡슐 섭취 후 1주일 이내에 예상되는 자기 공명 영상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
알약 캠과 EGD
이 팔의 환자는 식도 캡슐을 삼킨 다음 표준 EGD를 받아야 합니다.
장치: 알약 캠
환자에게 식도 캡슐을 삼키도록 요청합니다.
다른: EGD
환자는 표준 EGD를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 식도위십이지장내시경과 비교하여 바렛 식도의 존재와 범위를 예측하는 캡슐 내시경의 전반적인 진단 정확도
기간: 일년
캡슐 내시경과 표준 EGD로 바렛 식도의 존재를 정확하게 예측하는 능력을 측정합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 식도위십이지장내시경과 비교하여 캡슐 내시경의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 일년
무선 캡슐 내시경은 일반적으로 안전한 것으로 간주됩니다. 캡슐 내시경으로 인한 잠재적 위험은 낮게 보고되며 삼키는 동안의 불편함, 우발적인 흡인 및 소장 폐쇄 및 천공으로 이어지는 캡슐 정체를 포함할 수 있습니다. 연구자는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 표준 내시경뿐만 아니라 캡슐 내시경의 내약성을 측정합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Midwest Biomedical Research Foundation

협력자

Medtronic Spine LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS0084

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 자금 지원 연구입니다. 비식별화된 데이터 세트의 사본은 연구 종료 시 사례 보고서 양식(CRF)의 형태로 스폰서에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바렛 식도에 대한 임상 시험

  • OHSU Knight Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    완전한
    식도암을 검출하는 FISH를 이용한 식도 세포학
    식도염 | 체중 감량 | 위식도 역류 질환 | 삼킴곤란 | 식도 선암종 | 식도 편평 세포 암종 | 이형성증 | Barrett 식도의 고급 이형성증
    미국

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