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与标准内窥镜相比，使用 PillCam UGI 胶囊的胶囊内窥镜的性能特征评估

2018年1月17日 更新者：Midwest Biomedical Research Foundation

PillCam UGI 胶囊胶囊内窥镜与标准内窥镜相比用于 Barrett 食管筛查的性能特征评估：一项前瞻性串联研究

本研究旨在检验与标准内窥镜检查相比具有更高帧率和广角的新设计胶囊的优势，这可能有助于增强检测标准内窥镜检查可能无法看到的食管疾病，最终降低医疗保健成本。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项试点、单中心、前瞻性、串联​​研究。 计划在退伍军人事务医疗中心（美国密苏里州堪萨斯城）进行上 EGD 检查的所有 Barrett 食管退伍军人患者将被要求在 EGD 之前吞下药丸摄像头。 研究团队的一名成员将与潜在受试者接触，讨论参与研究的情况，包括拟议研究的背景、纳入和排除标准、程序和后续行动的益处和风险。 如果受试者对此感兴趣，将讨论并提交知情同意书。 受试者必须在注册前签署同意书。 此表格将事先获得研究地点机构审查委员会 (IRB) 的批准。 未能获得知情同意会使受试者不符合研究资格

符合本研究纳入标准的参与机构的合格受试者将有机会参与本临床试验。 为确保在没有偏见的情况下接触受试者以参与潜在的研究，将保留受试者筛选日志。 该日志将跟踪每个参与临床试验的受试者的基本人口统计信息，以及在适用情况下被排除在临床研究之外的原因。

研究的持续时间预计约为 12 个月。 当约有 20 名患者入组后，研究患者的入组将停止。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Kansas City VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项试点、单中心、前瞻性、串联​​研究。 计划在退伍军人事务医疗中心（美国密苏里州堪萨斯城）进行上 EGD 检查的所有 Barrett 食管退伍军人患者将被要求在 EGD 之前吞下药丸摄像头。

描述

纳入标准：

  • 患者年龄：≥18岁
  • BE长度≥1cm行上消化道内镜检查的患者
  • 愿意接受非镇静剂、胶囊内窥镜检查和常规 EGD
  • 能够提供书面的知情同意书并理解参与试验的责任

排除标准：

  • INR > 1.5 的凝血障碍，血小板计数 < 50,000 的血小板减少症
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 吞咽困难
  • 已知的食管憩室或狭窄
  • 吞咽障碍
  • 已知管腔、胃肠道狭窄
  • 食管、胃手术史
  • 食管或胃肠道运动障碍
  • 受试者有已知的未解决的药物或酒精依赖史，这会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力
  • 根据临床表现或术前测试和特征，已知或疑似胃肠道阻塞、狭窄或瘘管。
  • 装有心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备的受试者。
  • 胶囊摄入后 1 周内的预期磁共振成像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
药丸凸轮和 EGD
要求该组患者吞咽食管囊，然后进行标准 EGD。
设备：药丸凸轮
要求患者吞咽食管胶囊。
其他：EGD
患者将接受标准 EGD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与标准食管胃十二指肠镜检查相比，胶囊内镜在预测 Barrett 食管的存在和范围方面的总体诊断准确性
大体时间：1年
将测量通过胶囊内窥镜检查和标准 EGD 准确预测 Barrett 食管存在的能力。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准食管胃十二指肠镜检查相比，胶囊内镜治疗相关不良事件的发生率
大体时间：1年
无线胶囊内窥镜通常被认为是安全的。 据报道，胶囊内窥镜检查的潜在风险很低，可能包括吞咽不适、意外误吸和胶囊滞留导致小肠梗阻和穿孔。 研究者将使用视觉模拟量表测量胶囊内窥镜检查和标准内窥镜检查的耐受性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Midwest Biomedical Research Foundation

合作者

Medtronic Spine LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月3日

初级完成 (实际的)

2017年12月6日

研究完成 (实际的)

2018年1月14日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月24日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月17日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PS0084

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项受资助的研究。 在研究结束时，将以病例报告表 (CRF) 的形式向申办者提供去标识化数据集的副本。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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