Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestandaegenskaper för kapselendoskopi med PillCam UGI kapsel jämfört med standardendoskopi

17 januari 2018 uppdaterad av: Midwest Biomedical Research Foundation

Utvärdering av prestandaegenskaper för kapselendoskopi med PillCam UGI-kapsel jämfört med standardendoskopi för screening av Barretts matstrupe: en prospektiv tandemstudie

Denna studie är att undersöka fördelarna med en nydesignad kapsel med förbättrad bildhastighet och vidvinkel jämfört med standardendoskopi, vilket kan bidra till att förbättra upptäckten av matstrupssjukdomar som annars kan ha varit utom syn i standardendoskopin, vilket i slutändan minskar vårdkostnaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie med ett enda center, en prospektiv tandemstudie. Alla veteranpatienter med Barretts matstrupe som är planerade till en övre EGD vid Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) för kontroll av BE kommer att uppmanas att svälja tabletten innan en EGD. En medlem av forskargruppen kommer att närma sig ett potentiellt ämne för att diskutera deltagande i studien, inklusive bakgrunden till den föreslagna studien, inklusions- och uteslutningskriterier, fördelar och risker med procedurerna och uppföljning. Om detta är av intresse för ämnet diskuteras och presenteras blanketten för informerat samtycke. Försökspersonen måste underteckna samtyckesblanketten innan anmälan. Detta formulär kommer att ha ett förhandsgodkännande av studieplatsens institutionella granskningsnämnd (IRB). Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke gör att försökspersonen inte är kvalificerad för studien

Berättigade försökspersoner vid den deltagande institutionen som uppfyller inklusionskriterierna för denna studie kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna kliniska prövning. För att säkerställa att försökspersoner kontaktas för potentiellt deltagande i studien utan fördomar, kommer en ämnesscreeningslogg att upprätthållas. Denna logg kommer att spåra den grundläggande demografiska informationen för varje försöksperson som kontaktas för inkludering i kliniska prövningar och den resulterande orsaken till uteslutning från den kliniska studien om tillämpligt.

Studiens varaktighet förväntas vara cirka 12 månader. Rekrytering av studiepatienter kommer att upphöra när cirka 20 patienter har registrerats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en pilotstudie med ett enda center, en prospektiv tandemstudie. Alla veteranpatienter med Barretts matstrupe som är planerade till en övre EGD vid Veterans Affairs Medical Center (Kansas City, MO, USA) för kontroll av BE kommer att uppmanas att svälja tabletten innan en EGD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas ålder: ≥ 18 år
  • Patienter med BE-längd ≥ 1 cm som genomgår övre endoskopi
  • Vilja att genomgå både osederad, kapselendoskopi och konventionell EGD
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke och förstå ansvaret för deltagande i provet

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati med INR > 1,5, trombocytopeni med trombocytantal < 50 000
  • Gravid eller planerar en graviditet under studieperioden
  • Dysfagi
  • Känd esofagusdivertikel eller striktur
  • Sväljstörning
  • Känd luminal, gastrointestinal striktur
  • Historik av esofagus, magkirurgi
  • Esofagus eller GI motilitetsstörning
  • Försökspersonen har en känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer
  • Känd eller misstänkt gastrointestinala obstruktion, strikturer eller fistlar baserat på den kliniska bilden eller testning och profil före proceduren.
  • Försökspersoner med pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk utrustning.
  • Förväntad magnetisk resonanstomografi inom 1 vecka efter kapselintag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pill cam och EGD
Patienter i denna arm uppmanas att svälja esofaguskapseln och sedan genomgå standard EGD.
Enhet: Piller cam
Patienten uppmanas att svälja esofaguskapseln.
Övrig: EGD
Patienten kommer att genomgå standard EGD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den övergripande diagnostiska noggrannheten för kapselendoskopi när det gäller att förutsäga närvaron och omfattningen av Barretts matstrupe jämfört med standard esophagogastroduodenoskopi
Tidsram: 1 år
Förmågan att exakt förutsäga närvaron av Barretts matstrupe genom kapselendoskopi och standard EGD kommer att mätas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsrelaterade biverkningar av kapselendoskopi i jämförelse med standard esophagogastroduodenoskopi
Tidsram: 1 år
Trådlös kapselendoskopi anses allmänt vara säker. Potentiella risker till följd av kapselendoskopi rapporteras låga och kan inkludera obehag vid sväljning, oavsiktlig aspiration och kapselretention som leder till tunntarmsobstruktion och perforering. utredaren kommer att mäta tolerabiliteten för kapselendoskopi såväl som standardendoskopi med hjälp av visuell analog skala.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Midwest Biomedical Research Foundation

Samarbetspartners

Medtronic Spine LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

14 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS0084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är en finansierad studie. En kopia av avidentifierad datamängd kommer att ges till sponsorn i form av fallrapportformulär (CRF) i slutet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barrett Esophagus

Kliniska prövningar på Piller cam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera