Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási tanulmány a CN-105 értékelésére ICH-betegeknél (CATCH)

2020. március 9. frissítette: AegisCN LLC

Koncepcionális tanulmány a CN-105 adagolásának értékelésére akut szupratentoriális intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél

A CN-105 multicentrikus, nyílt 2a fázisú vizsgálata supratentorialis intracerebralis vérzésben (ICH) szenvedő betegeknél. A betegek alkalmasságát a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül értékelik. A jogosult résztvevők (körülbelül 60) CN-105-öt kapnak intravénásan (IV) 30 perces infúzióban 6 óránként, legfeljebb 3 napon keresztül (13 adag) vagy a kibocsátásig (ha korábban 3 nap). A résztvevőket naponta ellenőrizni fogják a vizsgálat kezelési szakasza alatt (legfeljebb 5 napig), és a vizsgálat időtartama alatt a standard ellátásban részesülnek. A kezelési szakaszban további protokoll értékelésekre lesz szükség. A kórházból való elbocsátást követően a résztvevők egy 3 hónapos követési szakaszba lépnek, amelynek során 30 napon belül meglátogatják a klinikát, majd 90 nappal a vizsgálat első adagja után telefonos interjút készítenek a telefonon validált módosított Rankin skálával (mRS). ügynök.

Finanszírozási forrás – FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • A.B. Chandler Medical Center-University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27709
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez az előírt előírásoknak megfelelően; ha a résztvevő nem képes tájékozott beleegyezését adni, írásos hozzájárulást kell kérni a résztvevő törvényes képviselőjétől (LAR).
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Férfi vagy nő, életkora 30 és 80 év között van.
  4. Spontán supratentorialis ICH megerősített diagnózisa van.
  5. Képes bevenni a vizsgált gyógyszer első adagját az ICH-tünetek megjelenése után ≤ 12 órával, mint például a tudatszint megváltozása, súlyos fejfájás, hányinger, hányás, görcsroham és/vagy fokális neurológiai hiány, vagy az utolsó jól ismert időpont.
  6. Értelmezhető és mérhető diagnosztikai CT-vizsgálattal rendelkezik.
  7. A Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma ≥ 5 a bemutatón
  8. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma ≥ 4.
  9. A szisztolés vérnyomás (SBP) < 200 Hgmm a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptat.
  2. Hőmérséklete 38,5 °C-nál magasabb a szűréskor.
  3. Trauma következtében ICH-ja van.
  4. Infratentorialis vérzése van (a középagy vagy az alsó agytörzs bármely érintettsége, amint azt röntgenfelvétel vagy teljes harmadik idegbénulás igazolja).
  5. Primer intraventrikuláris vérzése magas kockázatot jelent az obstruktív hydrocephalus vagy a vérzés extra-axiális (azaz subarachnoidális vagy szubdurális) kiterjedése szempontjából.
  6. Röntgenvizsgálattal rendelkezik a mögöttes daganatra.
  7. Instabil tömegű vagy kialakuló intracerebrális kompartment szindrómája van.
  8. Aneurysma-repedése, arteriovenosus malformációja vagy érrendszeri rendellenessége van.
  9. Thrombocytaszáma < 100 000/ml.
  10. Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,6, vagy irreverzibilis koagulopátiája van, akár egészségügyi állapot miatt, akár a szűrés előtt észlelték.
  11. A vizsgáló véleménye szerint instabil, és inkább a szupportív ellátásból profitálna, mint a CN-105-ös szupportív kezelésből.
  12. A vizsgáló véleménye szerint bármilyen ellenjavallata van a tervezett vizsgálati értékeléseknek, beleértve a CT-t és az MRI-t.
  13. Minden olyan állapot, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amelynek kezelése zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul növeli az egyén kockázatát a vizsgálatban való részvétellel.
  14. Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CN-105
Minden jogosult alany megkapja a CN-105 vizsgálati gyógyszert
Drog: CN-105
A supratentorialis intracerebrális vérzésben (ICH) szenvedő betegek alkalmasságát a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül értékelik. A jogosult résztvevők CN-105-öt kapnak intravénásan (IV) 30 perces infúzióban 6 óránként, legfeljebb 3 napon keresztül (13 adag) vagy a kibocsátásig (ha korábban 3 nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CN-105 biztonsági értékelés
Időkeret: 90 nap
A nemkívánatos események száma és súlyossága a vizsgálat teljes időtartama alatt
90 nap
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 napos kórházi halálozási rekord
30 nap
Halálozás
Időkeret: 90 nap
rekord 90 napos halálozás
90 nap
Kórházi neurológiai leromlás
Időkeret: 30 nap
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) növekedése, több mint 2 a kiindulási értékhez képest, több mint 24 órán át fennáll, és nincs összefüggésben a szedációval.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 30 napos mortalitás javulása
Időkeret: 30 nap
Hasonlítsa össze a CN-105-tel kezelt résztvevőket a megfelelő kontrollokkal
30 nap
A 30 napos funkcionális eredmények javulása
Időkeret: 30 nap
Hasonlítsa össze a CN-105-tel kezelt résztvevőket a megfelelő kontrollokkal
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró CT az ödéma progressziójának értékelésére
Időkeret: 30 nap
A nem kontrasztos fejű számítógépes tomográfia (CT) mint radiográfiai helyettesítő megvalósíthatóságának vizsgálata a perihematomális ödéma progressziójának értékelésére
30 nap
Feltáró MRI az ödéma progressziójának értékelésére
Időkeret: 30 nap
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) radiográfiai helyettesítő intézkedések megvalósíthatóságának vizsgálata a perihematomális ödéma progressziójának értékelésére
30 nap
Feltáró neuroinflammatorikus biomarker értékelés az ödéma progressziójának értékelésére
Időkeret: 90 nap
Megvizsgálni a neurogyulladás és neuronális sérülés sorozatos biokémiai markereinek a perihematomális ödéma és a klinikai kimenetel helyettesítő mércéjeként történő alkalmazásának lehetőségét spontán ICH esetén
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AegisCN LLC

Együttműködők

Duke Clinical Research Institute
PharPoint Research, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael L James, MD, Duke University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CATCH
  • 5R01FD005387-02 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CN-105

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel