Un estudio de prueba de concepto para evaluar CN-105 en pacientes con HIC (CATCH)

Criterios de inclusión:

1. Ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones requeridas; si un participante no es capaz de dar su consentimiento informado, se debe obtener el consentimiento por escrito del representante legalmente autorizado (LAR) del participante.
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Sea hombre o mujer, de 30 a 80 años, ambos inclusive.
4. Tiene un diagnóstico confirmado de HIC supratentorial espontánea.
5. Capaz de recibir la primera dosis del fármaco del estudio ≤ 12 horas después del inicio de los síntomas de HIC, como alteración del nivel de conciencia, dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, convulsiones y/o déficits neurológicos focales, o último tiempo bien conocido.
6. Tiene una tomografía computarizada de diagnóstico interpretable y medible.
7. Tiene una puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ 5 en la presentación
8. Tiene una puntuación de ≥ 4 en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS).
9. Tiene BP sistólica (PAS) < 200 mm Hg al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Está embarazada o lactando.
2. Tiene una temperatura superior a 38,5 °C en la selección.
3. Tiene HIC resultante de un traumatismo.
4. Tiene hemorragia infratentorial (cualquier afectación del mesencéfalo o la parte inferior del tronco del encéfalo demostrada por radiografía o parálisis completa del tercer nervio).
5. Tiene una hemorragia intraventricular primaria considerada de alto riesgo de hidrocefalia obstructiva o extensión extraaxial (es decir, subaracnoidea o subdural) de la hemorragia.
6. Tiene evidencia radiográfica de tumor subyacente.
7. Tiene una masa inestable o un síndrome compartimental intracerebral en evolución.
8. Tiene un aneurisma roto, una malformación arteriovenosa o una anomalía vascular.
9. Tiene un recuento de plaquetas < 100.000/mL.
10. Tiene una razón internacional normalizada (INR) < 1.6 o coagulopatía irreversible ya sea debido a una condición médica o detectada antes de la selección.
11. En opinión del investigador, es inestable y se beneficiaría de atención de apoyo en lugar de atención de apoyo más CN-105.
12. En opinión del investigador tiene alguna contraindicación para las evaluaciones previstas del estudio, incluidas la TC y la RM.
13. Cualquier condición que pudiera interferir con, o el tratamiento para el cual pudiera interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, aumente inaceptablemente el riesgo del individuo al participar en el estudio.
14. Inscripción concomitante en otro estudio de intervención.