Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus käsitteestä -tutkimus CN-105:n arvioimiseksi ICH-potilailla (CATCH)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: AegisCN LLC

Todistus käsitteestä -tutkimus CN-105:n annon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti supratentoriaalinen aivoverenvuoto

Monikeskus, avoin vaiheen 2a tutkimus CN-105:stä potilailla, joilla on supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH). Potilaiden kelpoisuus arvioidaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Tukikelpoiset osallistujat (noin 60) saavat CN-105:tä suonensisäisesti (IV) 30 minuutin infuusiona 6 tunnin välein enintään 3 päivän ajan (13 annosta) tai kotiuttamiseen asti (jos aikaisin kuin 3 päivää). Osallistujia seurataan päivittäin koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan (enintään 5 päivää), ja he saavat tavanomaista hoitoa tutkimuksen ajan. Hoitovaiheen aikana tarvitaan lisää protokollan arviointeja. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujat siirtyvät 3 kuukauden seurantavaiheeseen, jossa käynti klinikalla 30 päivän kuluttua ja puhelinhaastattelu puhelimitse validoidulla modifioidulla rankin-asteikolla (mRS) 90 päivää ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen. agentti.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • A.B. Chandler Medical Center-University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vaadittujen määräysten mukaisesti; jos osallistuja ei pysty antamaan tietoista suostumusta, kirjallinen suostumus on hankittava osallistujan laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR).
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  3. Onko mies tai nainen, ikä 30-80 vuotta, mukaan lukien.
  4. Hänellä on vahvistettu diagnoosi spontaani supratentoriaalinen ICH.
  5. Pystyy saamaan ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä ≤ 12 tunnin kuluttua ICH-oireiden alkamisesta, kuten tajunnantason muutokset, voimakas päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kohtaukset ja/tai fokaaliset neurologiset puutteet tai viimeinen tunnettu aika.
  6. Siinä on tulkittava ja mitattavissa oleva diagnostinen CT-skannaus.
  7. Hänellä on Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä ≥ 5 esityksessä
  8. Hänellä on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärä ≥ 4.
  9. Systolinen verenpaine (SBP) < 200 mmHg rekisteröinnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko raskaana tai imettää.
  2. Sen lämpötila on yli 38,5 °C seulonnan aikana.
  3. Hänellä on traumasta johtuva ICH.
  4. Hänellä on infratentoriaalinen verenvuoto (kaikki väliaivojen tai aivorungon alaosan häiriöt röntgenkuvan osoittamana tai täydellisen kolmannen hermon halvaus).
  5. Hänellä on primaarinen suonensisäinen verenvuoto, jonka katsotaan olevan suuri obstruktiivisen vesipään tai ekstra-aksiaalisen (eli subaraknoidisen tai subduraalisen) verenvuodon laajenemisen riski.
  6. Sillä on röntgenkuvaus taustalla olevasta kasvaimesta.
  7. Hänellä on epävakaa massa tai kehittyvä intracerebraalinen osasto -oireyhtymä.
  8. Hänellä on repeämä aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma tai verisuonipoikkeama.
  9. Verihiutaleiden määrä on < 100 000/ml.
  10. Sillä on kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,6 tai irreversiibeli koagulopatia joko sairaudesta johtuvan tai ennen seulontaa havaittua.
  11. Tutkijan mielestä on epävakaa ja hyötyisi tukihoidosta tukihoidosta plus CN-105:stä.
  12. Tutkijan mielestä hänellä on vasta-aiheita suunnitelluille tutkimusarvioinneille, mukaan lukien TT ja MRI.
  13. Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää yksilön riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
  14. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CN-105
Kaikki kelvolliset koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä, CN-105
Lääke: CN-105
Potilaiden, joilla on supratentoriaalinen intracerebraalinen verenvuoto (ICH), kelpoisuus arvioidaan 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Tukikelpoiset osallistujat saavat CN-105:tä suonensisäisesti (IV) 30 minuutin infuusiona 6 tunnin välein enintään 3 päivän ajan (13 annosta) tai kotiuttamiseen saakka (jos aikaisemmin kuin 3 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CN-105 turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
AE-tapausten määrä ja vakavuus koko tutkimuksen ajan
90 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Ennätys sairaalassa 30 päivän kuolleisuus
30 päivää
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
ennätyksellisen 90 päivän kuolleisuus
90 päivää
Sairaalan neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) nousu > 2 lähtötasosta, jatkuu yli 24 tuntia ja ei liity sedaatioon.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuuden paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa CN-105:llä hoidettuja osallistujia vastaaviin kontrolleihin
30 päivää
30 päivän toiminnallisten tulosten parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Vertaa CN-105:llä hoidettuja osallistujia vastaaviin kontrolleihin
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva CT turvotuksen etenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Tutkia ei-kontrastisen pään tietokonetomografian (CT) toteutettavuutta radiografisena korvikkeena perihematomaalisen turvotuksen etenemisen arvioimiseksi
30 päivää
Tutkiva MRI turvotuksen etenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) radiografisten korviketoimenpiteiden toteutettavuuden tutkiminen perihematomaalisen turvotuksen etenemisen arvioimiseksi
30 päivää
Tutkiva neuroinflammatorinen biomarkkeriarvio turvotuksen etenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Tutkia mahdollisuutta käyttää sarjabiokemiallisia hermotulehduksen ja hermoston vaurion markkereita perihematomaalisen turvotuksen ja kliinisen lopputuloksen korvikkeena spontaanin ICH:n yhteydessä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AegisCN LLC

Yhteistyökumppanit

Duke Clinical Research Institute
PharPoint Research, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael L James, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CATCH
  • 5R01FD005387-02 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset CN-105

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa