Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de prova de conceito para avaliar CN-105 em pacientes com HIC (CATCH)

9 de março de 2020 atualizado por: AegisCN LLC

Um estudo de prova de conceito para avaliar a administração de CN-105 em pacientes com hemorragia intracerebral supratentorial aguda

Um estudo multicêntrico e aberto de fase 2a de CN-105 em pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) supratentorial. Os pacientes serão avaliados quanto à elegibilidade dentro de 12 horas após o início dos sintomas. Os participantes elegíveis (aproximadamente 60) receberão CN-105 administrado por via intravenosa (IV) por uma infusão de 30 minutos a cada 6 horas por até um máximo de 3 dias (13 doses) ou até a alta (se antes de 3 dias). Os participantes serão monitorados diariamente durante a fase de tratamento do estudo (até um máximo de 5 dias) e receberão tratamento padrão durante o estudo. Avaliações de protocolo adicionais serão necessárias durante a fase de tratamento. Após a alta do hospital, os participantes entrarão em uma fase de acompanhamento de 3 meses, com uma visita clínica em 30 dias e uma entrevista por telefone de acompanhamento com a Escala de Rankin Modificada validada por telefone (mRS) em 90 dias após a primeira dose do estudo agente.

Fonte de Financiamento - FDA OOPD

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • A.B. Chandler Medical Center-University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27709
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos exigidos; se um participante não for capaz de fornecer consentimento informado, o consentimento por escrito deve ser obtido do representante legalmente autorizado (LAR) do participante.
  2. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  3. Seja homem ou mulher, idade de 30 a 80 anos, inclusive.
  4. Tem diagnóstico confirmado de HIC espontânea supratentorial.
  5. Capaz de receber a primeira dose do medicamento do estudo ≤ 12 horas após o início dos sintomas de ICH, como alteração no nível de consciência, dor de cabeça intensa, náusea, vômito, convulsão e/ou déficits neurológicos focais ou último tempo conhecido.
  6. Tem uma tomografia computadorizada de diagnóstico interpretável e mensurável.
  7. Tem uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥ 5 na apresentação
  8. Tem uma pontuação na Escala de Derrame dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥ 4.
  9. Tem PA sistólica (PAS) < 200 mm Hg no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Está grávida ou amamentando.
  2. Tem uma temperatura superior a 38,5°C na Triagem.
  3. Tem HIC decorrente de trauma.
  4. Tem hemorragia infratentorial (qualquer envolvimento do mesencéfalo ou tronco cerebral inferior conforme demonstrado por radiografia ou paralisia completa do terceiro nervo).
  5. Tem hemorragia intraventricular primária considerada de alto risco para hidrocefalia obstrutiva ou extensão extra-axial (ou seja, subaracnóidea ou subdural) de hemorragia.
  6. Tem evidência radiográfica de tumor subjacente.
  7. Tem uma massa instável ou síndrome do compartimento intracerebral em evolução.
  8. Tem um aneurisma rompido, malformação arteriovenosa ou anomalia vascular.
  9. Tem uma contagem de plaquetas < 100.000/mL.
  10. Tem uma razão normalizada internacional (INR) < 1,6 ou coagulopatia irreversível devido a condição médica ou detectada antes da triagem.
  11. Na opinião do investigador, é instável e se beneficiaria de cuidados de suporte em vez de cuidados de suporte mais CN-105.
  12. Na opinião do investigador, há alguma contra-indicação para as avaliações planejadas do estudo, incluindo TC e RM.
  13. Qualquer condição que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, aumente inaceitavelmente o risco do indivíduo ao participar do estudo.
  14. Inscrição concomitante em outro estudo de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CN-105
Todos os indivíduos elegíveis receberão o medicamento do estudo, CN-105
Medicamento: CN-105
Pacientes com hemorragia intracerebral (ICH) supratentorial serão avaliados quanto à elegibilidade dentro de 12 horas após o início dos sintomas. Os participantes elegíveis receberão CN-105 administrado por via intravenosa (IV) para uma infusão de 30 minutos a cada 6 horas por até um máximo de 3 dias (13 doses) ou até a alta (se antes de 3 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança CN-105
Prazo: 90 dias
Número e gravidade dos EAs ao longo da duração do estudo
90 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Registrar mortalidade intra-hospitalar em 30 dias
30 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
recorde de mortalidade em 90 dias
90 dias
Deterioração neurológica intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
Aumento da Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS), > 2 da linha de base, persistindo por mais de 24 horas e não relacionado à sedação.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Comparar participantes tratados com CN-105 com controles correspondentes
30 dias
Melhoria nos resultados funcionais de 30 dias
Prazo: 30 dias
Comparar participantes tratados com CN-105 com controles correspondentes
30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TC exploratória para avaliar a progressão do edema
Prazo: 30 dias
Investigar a viabilidade da tomografia computadorizada (TC) da cabeça sem contraste como um substituto radiográfico para avaliar a progressão do edema perihematomal
30 dias
RM exploratória para avaliar a progressão do edema
Prazo: 30 dias
Investigar a viabilidade de medidas radiográficas substitutas por ressonância magnética (MRI) para avaliar a progressão do edema perihematomal
30 dias
Avaliação exploratória de biomarcadores neuroinflamatórios para avaliar a progressão do edema
Prazo: 90 dias
Investigar a viabilidade do uso de marcadores bioquímicos seriados de neuroinflamação e lesão neuronal como uma medida substituta de edema perihematomal e desfecho clínico no cenário de HIC espontânea
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AegisCN LLC

Colaboradores

Duke Clinical Research Institute
PharPoint Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L James, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CATCH
  • 5R01FD005387-02 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia intracerebral

Ensaios clínicos em CN-105

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever