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ICH 환자에서 CN-105를 평가하기 위한 개념 증명 연구 (CATCH)

2020년 3월 9일 업데이트: AegisCN LLC

급성 천막상뇌내출혈 환자에서 CN-105 투여를 평가하기 위한 개념 증명 연구

천막상뇌내출혈(Supratentorial intracerebral hemorrhage, ICH) 환자를 대상으로 한 CN-105의 다기관 공개 라벨 2a상 시험. 환자는 증상이 시작된 후 12시간 이내에 적격성 평가를 받게 됩니다. 적격 참가자(약 60명)는 최대 3일 동안(13회 투여) 또는 퇴원할 때까지(3일 이전인 경우) CN-105를 6시간마다 30분 동안 정맥 주사(IV) 투여받습니다. 참가자는 연구의 치료 단계(최대 5일) 동안 매일 모니터링되며 연구 기간 동안 표준 치료를 받게 됩니다. 치료 단계에서 추가 프로토콜 평가가 필요합니다. 퇴원 후 참가자는 3개월 추적 단계에 들어가 30일에 클리닉을 방문하고 첫 번째 연구 투여 후 90일에 전화로 검증된 mRS(Modified Rankin Scale)로 후속 전화 인터뷰를 합니다. 대리인.

자금 출처 - FDA OOPD

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • A.B. Chandler Medical Center-University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27709
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health Systems

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 필수 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 참가자의 법적 대리인(LAR)으로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  3. 30세에서 80세까지의 남성 또는 여성입니다.
  4. 자발적 천막상 ICH 진단이 확인되었습니다.
  5. 의식 수준의 변화, 심한 두통, 메스꺼움, 구토, 발작 및/또는 국소 신경학적 결손 또는 마지막으로 알려진 건강 시간과 같은 ICH 증상의 발병 후 12시간 이하에 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받을 수 있습니다.
  6. 해석 가능하고 측정 가능한 진단 CT 스캔이 있습니다.
  7. 발표 시 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수 ≥ 5
  8. NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수가 4 이상입니다.
  9. 등록 시 수축기 혈압(SBP)이 200mmHg 미만입니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중입니다.
  2. 스크리닝 시 체온이 38.5°C 이상입니다.
  3. 외상으로 인한 ICH가 있습니다.
  4. 천막하 출혈(방사선 사진 또는 완전한 제3신경마비로 입증된 중뇌 또는 하부 뇌간의 침범)
  5. 폐쇄성 수두증 또는 출혈의 축외(즉, 지주막하 또는 경막하) 확장의 위험이 높은 것으로 간주되는 원발성 뇌실내 출혈이 있습니다.
  6. 기저 종양에 대한 방사선학적 증거가 있습니다.
  7. 불안정한 질량 또는 진화하는 뇌내 구획 증후군이 있습니다.
  8. 파열된 동맥류, 동정맥 기형 또는 혈관 이상이 있습니다.
  9. 혈소판 수가 100,000/mL 미만입니다.
  10. 국제 정상화 비율(INR) < 1.6 또는 의학적 상태로 인해 또는 스크리닝 전에 발견된 비가역적 응고병증이 있습니다.
  11. 연구자의 의견으로는 불안정하며 지지 요법과 CN-105를 합친 것보다 지지 요법이 도움이 될 것입니다.
  12. 연구자의 의견으로는 CT 및 MRI를 포함하여 계획된 연구 평가에 대한 금기 사항이 있습니다.
  13. 연구 수행을 방해할 수 있는 상태 또는 방해할 수 있는 치료 또는 연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 개인의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시키는 모든 상태.
  14. 다른 중재적 연구에 수반되는 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CN-105
모든 적격 피험자는 연구 약물인 CN-105를 받게 됩니다.
의약품: CN-105
천막상뇌내출혈(Supratentorial intracerebral hemorrhage, ICH) 환자는 증상 발현 후 12시간 이내에 적격성을 평가받게 됩니다. 적격 참가자는 최대 3일(13회 용량) 또는 퇴원할 때까지(3일 이전인 경우) 6시간마다 30분 주입을 위해 정맥 주사(IV)로 CN-105를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CN-105 안전성 평가
기간: 90일
연구 기간 동안 AE의 수 및 중증도
90일
인류
기간: 30 일
병원 내 30일 사망률 기록
30 일
인류
기간: 90일
90일 사망 기록
90일
병원 내 신경학적 악화
기간: 30 일
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)가 기준선에서 > 2로 증가하고 24시간 이상 지속되며 진정 작용과 관련이 없습니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 사망률 개선
기간: 30 일
CN-105로 치료받은 참가자를 일치된 대조군과 비교
30 일
30일 기능 결과 개선
기간: 30 일
CN-105로 치료받은 참가자를 일치된 대조군과 비교
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부종의 진행을 평가하기 위한 탐색적 CT
기간: 30 일
혈종 주위 부종의 진행을 평가하기 위한 방사선 대용물로서 비조영 머리 컴퓨터 단층촬영(CT)의 타당성을 조사하기 위해
30 일
부종의 진행을 평가하기 위한 탐색적 MRI
기간: 30 일
혈종 주위 부종의 진행을 평가하기 위한 자기 공명 영상(MRI) 방사선 대리 측정의 가능성을 조사하기 위해
30 일
부종의 진행을 평가하기 위한 탐색적 신경염증 바이오마커 평가
기간: 90일
자발적 ICH 환경에서 혈종 주위 부종 및 임상 결과의 대리 척도로서 신경 염증 및 신경 손상의 일련의 생화학적 마커 사용 가능성을 조사하기 위해
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AegisCN LLC

협력자

Duke Clinical Research Institute
PharPoint Research, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael L James, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CATCH
  • 5R01FD005387-02 (미국 FDA 승인/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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