Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ICP-105 vizsgálata szilárd daganatos betegekben

2022. július 5. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

I. fázis, nyílt vizsgálat az ICP-105 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Nyílt, nem randomizált, I. fázisú, dózisnövelő, első emberben végzett vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy ismételt 28 napos kezelési ciklusokból álló kezelési időszakból (ICP-105-tel végzett kezelés időtartama) és egy követési időszakból (az utolsó adagtól számított 30 napon belül és a kezelést követő 30 napos követésből) állt. az utolsó látogatás után). A felvett betegek egyszeri adagot kapnak az 1. napon, majd 3 napos kiürülési periódus után többszöri adagolást kezdenek a dózisemelési ütemterv szerint. A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelési időszaka a 0. ciklusból (egyszeri dózis és kimosási időszak) és az 1. ciklusból (28 napos ciklus) állt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai East Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 1.
  • Legalább egy értékelhető betegség a RECIST1.1 szerint.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt szolid daganatok, nem reagálnak a standard terápiára, vagy akikre nem létezik standard terápia.
  • Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és szív- és érrendszeri működés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés FGF19, FGFR4 inhibitorokkal és/vagy pan-FGFR inhibitorokkal.
  • Rákellenes terápia, például kemoterápia, immunterápia, hormonális, célzott terápia vagy vizsgálati szerek az ICP-105 első adagját követő négy héten belül.
  • Nagy műtét az ICP-105 első adagját követő 6 héten belül.
  • Jelentős GI-rendellenesség(ek), amelyek megzavarhatják az ICP-105 felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Crohn-betegség tünetekkel és szisztémás kezeléssel.
  • Központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
  • Jelenlegi klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:
  • Bármilyen 3. vagy 4. osztályba tartozó szívbetegség, mint például aritmia, pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus, amelyet a New York Heart Association funkcionális osztályozása határoz meg, vagy a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 50%, Primer cardiomyopathia, klinikailag jelentős QTc-megnyúlás vagy QTc> 470 ms (nő) QTc> 450 ms (férfi).
  • Ismert aktív vérzés a szűrést követő 2 hónapon belül vagy a vérzéses kórtörténet 6 hónapján belül.
  • Tüdőfunkció-károsodás pleurális folyadékgyülem vagy ascites miatt, interstitialis tüdőgyulladás, mélyvénás trombózis, tüdőembólia.
  • Ismert aktív HBV, HCV vagy HIV fertőzés vagy bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés.
  • A nem hematológiai toxicitásnak ≤ 1. fokozatra kell helyreállnia a korábbi rákellenes kezelés hatására (kivéve az alopeciát, hányingert és hányást).
  • Szoptató vagy terhes nők, vagy olyan nők, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 180 napig, ha szexuálisan aktívak és képesek gyermeket vállalni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ICP-105 egykarú
Több dózisszintű ICP-105, dózisemelési lépések módosíthatók az előző dózishoz képesti biztonság alapján.
Drog: ICP-105
25 mg, 100 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Minden ciklusban (28 nap) körülbelül 24 hónapig vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot
a CTCAE v4.03 fogja értékelni
Minden ciklusban (28 nap) körülbelül 24 hónapig vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Minden ciklusban (28 nap) körülbelül 24 hónapig vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot
a plazma csúcskoncentrációt
Minden ciklusban (28 nap) körülbelül 24 hónapig vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot
AUC
Időkeret: Minden ciklusban (28 nap) körülbelül 24 hónapig vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot
a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület
Minden ciklusban (28 nap) körülbelül 24 hónapig vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot
Látszólagos felezési idő a kijelölt eliminációs fázisokhoz (t½)
Időkeret: Minden ciklusban (28 nap) körülbelül 24 hónapig vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot
nem kompartmentális analízissel mérjük és számítjuk ki a WinNonlin segítségével
Minden ciklusban (28 nap) körülbelül 24 hónapig vagy korábban, ha a beteg abbahagyja a vizsgálatot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICP-CL-00201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a ICP-105

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel