Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Proof of Concept-studie för att utvärdera CN-105 hos ICH-patienter (CATCH)

9 mars 2020 uppdaterad av: AegisCN LLC

En Proof of Concept-studie för att utvärdera administrering av CN-105 hos patienter med akut supratentoriell intracerebral blödning

En multicenter, öppen fas 2a-studie av CN-105 hos patienter med supratentoriell intracerebral blödning (ICH). Patienterna kommer att utvärderas med avseende på behörighet inom 12 timmar efter symtomdebut. Kvalificerade deltagare (ungefär 60) kommer att få CN-105 administrerat intravenöst (IV) för en 30-minuters infusion var 6:e ​​timme i upp till maximalt 3 dagar (13 doser) eller fram till utskrivning (om tidigare än 3 dagar). Deltagarna kommer att övervakas dagligen under studiens behandlingsfas (upp till maximalt 5 dagar) och kommer att få standardbehandling under studiens varaktighet. Ytterligare protokollbedömningar kommer att krävas under behandlingsfasen. Efter utskrivning från sjukhuset kommer deltagarna att gå in i en 3-månaders uppföljningsfas, med ett klinikbesök efter 30 dagar och en uppföljande telefonintervju med telefonvaliderad Modified Rankin Scale (mRS) 90 dagar efter första dos av studien ombud.

Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • A.B. Chandler Medical Center-University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27709
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med föreskrivna regler; om en deltagare inte är kapabel att lämna informerat samtycke ska skriftligt samtycke inhämtas från deltagarens lagligen behöriga ombud (LAR).
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Är man eller kvinna, ålder 30 till 80 år, inklusive.
  4. Har en bekräftad diagnos av spontan supratentoriell ICH.
  5. Kan få första dosen av studieläkemedlet ≤ 12 timmar efter debut av ICH-symtom, såsom förändring i medvetandenivå, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, anfall och/eller fokala neurologiska underskott eller senast kända välkända tid.
  6. Har en tolkbar och mätbar diagnostisk datortomografi.
  7. Har en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng ≥ 5 vid presentation
  8. Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng ≥ 4.
  9. Har systoliskt BP (SBP) < 200 mm Hg vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Är gravid eller ammar.
  2. Har en temperatur högre än 38,5°C vid screening.
  3. Har ICH till följd av trauma.
  4. Har infratentoriell blödning (någon inblandning av mellanhjärnan eller den nedre hjärnstammen som visas genom röntgenbild eller fullständig tredje nervpares).
  5. Har primär intraventrikulär blödning som anses ha hög risk för obstruktiv hydrocefalus, eller extraaxiell (dvs subaraknoidal eller subdural) förlängning av blödning.
  6. Har radiografiska tecken på underliggande tumör.
  7. Har en instabil massa eller utvecklande intracerebralt kompartmentsyndrom.
  8. Har ett brustet aneurysm, arteriovenös missbildning eller vaskulär anomali.
  9. Har ett trombocytantal < 100 000/ml.
  10. Har ett internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,6 eller irreversibel koagulopati antingen på grund av medicinskt tillstånd eller upptäckt före screening.
  11. Enligt utredarens åsikt är den instabil och skulle dra nytta av stödbehandling snarare än stödbehandling plus CN-105.
  12. Enligt utredaren har någon kontraindikation mot de planerade studiebedömningarna, inklusive CT och MRT.
  13. Varje tillstånd som skulle kunna störa, eller behandlingen för vilket kan störa, genomförandet av studien eller som, enligt utredarens åsikt, oacceptabelt ökar individens risk genom att delta i studien.
  14. Samtidig inskrivning i en annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CN-105
Alla berättigade försökspersoner kommer att få studieläkemedlet, CN-105
Läkemedel: CN-105
Patienter med supratentoriell intracerebral blödning (ICH) kommer att utvärderas för lämplighet inom 12 timmar efter symtomdebut. Berättigade deltagare kommer att få CN-105 administrerat intravenöst (IV) för en 30-minuters infusion var 6:e ​​timme i upp till maximalt 3 dagar (13 doser) eller fram till utskrivning (om tidigare än 3 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CN-105 säkerhetsbedömning
Tidsram: 90 dagar
Antal och svårighetsgrad av biverkningar under hela studien
90 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Registrera 30 dagars dödlighet på sjukhus
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
rekord 90 dagars dödlighet
90 dagar
Neurologisk försämring på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
Ökning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), > 2 från baslinjen, kvarstår i mer än 24 timmar och inte relaterat till sedering.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av 30-dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Jämför deltagare som behandlats med CN-105 med matchade kontroller
30 dagar
Förbättring av 30-dagars funktionella resultat
Tidsram: 30 dagar
Jämför deltagare som behandlats med CN-105 med matchade kontroller
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande CT för att utvärdera utvecklingen av ödem
Tidsram: 30 dagar
För att undersöka genomförbarheten av icke-kontrast-datortomografi (CT) som ett radiografiskt surrogat för att utvärdera progressionen av perihematomalt ödem
30 dagar
Undersökande MRT för att utvärdera utvecklingen av ödem
Tidsram: 30 dagar
För att undersöka genomförbarhet magnetisk resonanstomografi (MRI) röntgen surrogatåtgärder för att utvärdera progression av perihematomalt ödem
30 dagar
Utforskande neuroinflammatorisk biomarkörbedömning för att utvärdera utvecklingen av ödem
Tidsram: 90 dagar
Att undersöka möjligheten att använda seriella biokemiska markörer för neuroinflammation och neuronal skada som ett surrogatmått på perihematomalt ödem och kliniskt utfall vid spontan ICH
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AegisCN LLC

Samarbetspartners

Duke Clinical Research Institute
PharPoint Research, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L James, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CATCH
  • 5R01FD005387-02 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på CN-105

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera