Uno studio di prova per valutare il CN-105 nei pazienti con ICH (CATCH)

Criterio di inclusione:

1. Ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative richieste; se un partecipante non è in grado di fornire il consenso informato, il consenso scritto deve essere ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante.
2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
3. È maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 80 anni inclusi.
4. Ha una diagnosi confermata di ICH sopratentoriale spontaneo.
5. - In grado di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio ≤ 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di ICH, come alterazione del livello di coscienza, forte mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e/o deficit neurologici focali, o ultimo tempo noto di buona salute.
6. Ha una TAC diagnostica interpretabile e misurabile.
7. Ha un punteggio alla Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 5 alla presentazione
8. Ha un punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 4.
9. - Ha pressione sistolica (SBP) <200 mm Hg al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. È incinta o in allattamento.
2. Ha una temperatura superiore a 38,5°C allo screening.
3. Ha un ICH derivante da un trauma.
4. Ha emorragia sottotentoriale (qualsiasi coinvolgimento del mesencefalo o del tronco encefalico inferiore come dimostrato dalla radiografia o paralisi completa del terzo nervo).
5. Ha un'emorragia intraventricolare primaria ritenuta ad alto rischio di idrocefalo ostruttivo o estensione extra-assiale (cioè subaracnoidea o subdurale) dell'emorragia.
6. Ha evidenza radiografica di tumore sottostante.
7. Ha una massa instabile o una sindrome del compartimento intracerebrale in evoluzione.
8. Ha un aneurisma rotto, una malformazione arterovenosa o un'anomalia vascolare.
9. Ha una conta piastrinica < 100.000/ml.
10. Ha un rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,6 o coagulopatia irreversibile dovuta a condizioni mediche o rilevata prima dello screening.
11. Secondo il parere dello sperimentatore è instabile e trarrebbe beneficio da cure di supporto piuttosto che da cure di supporto più CN-105.
12. Secondo l'opinione dello sperimentatore, non vi sono controindicazioni alle valutazioni dello studio pianificate, comprese TC e RM.
13. Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, aumenta in modo inaccettabile il rischio dell'individuo partecipando allo studio.
14. Iscrizione concomitante in un altro studio interventistico.