Een Proof of Concept-studie om CN-105 bij ICH-patiënten te evalueren (CATCH)

Inclusiecriteria:

1. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek in overeenstemming met de vereiste regelgeving; als een deelnemer niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet schriftelijke toestemming worden verkregen van de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer.
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
3. Is man of vrouw, leeftijd 30 tot en met 80 jaar.
4. Heeft een bevestigde diagnose van spontane supratentoriale ICH.
5. In staat om de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel ≤ 12 uur na aanvang van ICH-symptomen te ontvangen, zoals verandering in bewustzijnsniveau, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken, epileptische aanvallen en/of focale neurologische uitval, of laatst bekende well time.
6. Heeft een interpreteerbare en meetbare diagnostische CT-scan.
7. Heeft bij presentatie een Glasgow Coma Scale (GCS)-score ≥ 5
8. Heeft een National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ 4.
9. Heeft systolische bloeddruk (SBP) < 200 mm Hg bij inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Heeft bij Screening een temperatuur hoger dan 38,5°C.
3. Heeft ICH als gevolg van een trauma.
4. Heeft een infratentoriale bloeding (elke betrokkenheid van de middenhersenen of de onderste hersenstam zoals aangetoond door röntgenfoto's of volledige verlamming van de derde zenuw).
5. Heeft een primaire intraventriculaire bloeding die geacht wordt een hoog risico te lopen op obstructieve hydrocephalus, of extra-axiale (dwz subarachnoïdale of subdurale) uitbreiding van de bloeding.
6. Heeft radiografisch bewijs van een onderliggende tumor.
7. Heeft een onstabiele massa of evoluerend intracerebraal compartimentsyndroom.
8. Heeft een gescheurd aneurysma, arterioveneuze misvorming of vasculaire anomalie.
9. Heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000/ml.
10. Heeft een internationaal genormaliseerde ratio (INR) < 1,6 of onomkeerbare coagulopathie als gevolg van een medische aandoening of ontdekt vóór screening.
11. Naar de mening van de onderzoeker is het onstabiel en zou het baat hebben bij ondersteunende zorg in plaats van ondersteunende zorg plus CN-105.
12. Heeft naar het oordeel van de onderzoeker enige contra-indicatie voor de geplande onderzoeksbeoordelingen, waaronder CT en MRI.
13. Elke aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren of die, naar de mening van de onderzoeker, het risico van het individu door deelname aan de studie onaanvaardbaar vergroot.
14. Gelijktijdige inschrijving in een andere interventionele studie.