Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny CN-105 u pacjentów z ICH (CATCH)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: AegisCN LLC

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające podawanie CN-105 pacjentom z ostrym krwotokiem śródmózgowym nadnamiotowym

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a CN-105 u pacjentów z nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym (ICH). Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Kwalifikujący się uczestnicy (około 60) otrzymają CN-105 podawany dożylnie (IV) w 30-minutowej infuzji co 6 godzin maksymalnie przez 3 dni (13 dawek) lub do wypisu (jeśli wcześniej niż 3 dni). Uczestnicy będą monitorowani codziennie przez całą fazę leczenia badania (maksymalnie przez 5 dni) i otrzymają standardowe leczenie przez cały czas trwania badania. W fazie leczenia wymagane będą dodatkowe oceny protokołu. Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy wejdą w 3-miesięczną fazę obserwacji, z wizytą w klinice po 30 dniach i dalszym wywiadem telefonicznym z potwierdzoną telefonicznie Zmodyfikowaną Skalą Rankina (mRS) po 90 dniach od pierwszej dawki badania agent.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • A.B. Chandler Medical Center-University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z wymaganymi przepisami; jeśli uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, należy uzyskać pisemną zgodę jego przedstawiciela ustawowego (LAR).
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 30 do 80 lat włącznie.
  4. Ma potwierdzone rozpoznanie samoistnego nadnamiotowego ICH.
  5. Zdolność do otrzymania pierwszej dawki badanego leku ≤ 12 godzin po wystąpieniu objawów ICH, takich jak zmiana poziomu świadomości, silny ból głowy, nudności, wymioty, drgawki i/lub ogniskowe deficyty neurologiczne lub czas ostatniego znanego dobrego samopoczucia.
  6. Ma interpretowalną i mierzalną diagnostyczną tomografię komputerową.
  7. Ma wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 5 podczas prezentacji
  8. Ma wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4.
  9. Ma skurczowe BP (SBP) < 200 mm Hg w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  2. Ma temperaturę wyższą niż 38,5°C podczas badania przesiewowego.
  3. Ma ICH wynikające z urazu.
  4. Ma krwotok podnamiotowy (jakiekolwiek zajęcie śródmózgowia lub dolnego pnia mózgu wykazane na zdjęciu rentgenowskim lub całkowite porażenie trzeciego nerwu).
  5. Ma pierwotny krwotok dokomorowy, który jest obarczony wysokim ryzykiem wodogłowia obturacyjnego lub pozaosiowego (tj. podpajęczynówkowego lub podtwardówkowego) rozszerzenia krwotoku.
  6. Ma radiograficzne dowody guza podstawowego.
  7. Ma niestabilną masę lub rozwijający się zespół przedziału śródmózgowego.
  8. Pęknięty tętniak, malformacja tętniczo-żylna lub anomalia naczyniowa.
  9. Ma liczbę płytek krwi < 100 000/ml.
  10. Ma międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,6 lub nieodwracalną koagulopatię spowodowaną stanem chorobowym lub wykrytą przed badaniem przesiewowym.
  11. W opinii badacza jest niestabilny i skorzystałby z opieki podtrzymującej zamiast opieki podtrzymującej plus CN-105.
  12. W opinii badacza istnieją przeciwwskazania do planowanych badań oceniających, w tym tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
  13. Jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub którego leczenie mogłoby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza niedopuszczalnie zwiększa ryzyko danej osoby poprzez udział w badaniu.
  14. Jednoczesne włączenie do innego badania interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CN-105
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają badany lek, CN-105
Lek: CN-105
Pacjenci z nadnamiotowym krwotokiem śródmózgowym (ICH) zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają CN-105 podawany dożylnie (IV) w 30-minutowym wlewie co 6 godzin przez maksymalnie 3 dni (13 dawek) lub do wypisu (jeśli wcześniej niż 3 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa CN-105
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba i nasilenie AE w czasie trwania badania
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Rekordowa śmiertelność wewnątrzszpitalna w ciągu 30 dni
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
rekordową 90-dniową śmiertelność
90 dni
Pogorszenie stanu neurologicznego w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Wzrost w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), > 2 od wartości początkowej, utrzymujący się ponad 24 godziny i niezwiązany z sedacją.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa 30-dniowej śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj uczestników leczonych CN-105 z dopasowanymi kontrolami
30 dni
Poprawa 30-dniowych wyników funkcjonalnych
Ramy czasowe: 30 dni
Porównaj uczestników leczonych CN-105 z dopasowanymi kontrolami
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna tomografia komputerowa w celu oceny progresji obrzęku
Ramy czasowe: 30 dni
Zbadanie wykonalności tomografii komputerowej głowy bez kontrastu (CT) jako zastępczego radiograficznego materiału do oceny progresji obrzęku okołokrwiakowego
30 dni
Eksploracyjny MRI w celu oceny progresji obrzęku
Ramy czasowe: 30 dni
Aby zbadać wykonalność rezonansu magnetycznego (MRI) radiograficznych środków zastępczych w celu oceny progresji obrzęku okołohematomalnego
30 dni
Eksploracyjna ocena biomarkerów neurozapalnych w celu oceny progresji obrzęku
Ramy czasowe: 90 dni
Zbadanie wykonalności zastosowania seryjnych markerów biochemicznych stanu zapalnego nerwów i uszkodzenia neuronów jako zastępczej miary obrzęku okołokrwiaka i wyniku klinicznego w przypadku samoistnego krwotoku krwotocznego
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AegisCN LLC

Współpracownicy

Duke Clinical Research Institute
PharPoint Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L James, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CATCH
  • 5R01FD005387-02 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CN-105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj