Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von CN-105 bei ICH-Patienten (CATCH)

Einschlusskriterien:

1. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den erforderlichen Vorschriften erteilt; ist ein Teilnehmer nicht einwilligungsfähig, muss eine schriftliche Einwilligung des gesetzlichen Vertreters (LAR) des Teilnehmers eingeholt werden.
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
3. Ist männlich oder weiblich, im Alter von 30 bis einschließlich 80 Jahren.
4. Hat eine bestätigte Diagnose einer spontanen supratentoriellen ICB.
5. Kann die erste Dosis des Studienmedikaments ≤ 12 Stunden nach Beginn der ICH-Symptome erhalten, wie z.
6. Hat einen interpretierbaren und messbaren diagnostischen CT-Scan.
7. Hat bei Vorlage einen Glasgow Coma Scale (GCS) -Score ≥ 5
8. Hat einen National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≥ 4.
9. Hat einen systolischen Blutdruck (SBP) < 200 mm Hg bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger ist oder stillt.
2. Hat beim Screening eine Temperatur von mehr als 38,5 °C.
3. Hat ICH aufgrund eines Traumas.
4. Hat eine infratentorielle Blutung (jede Beteiligung des Mittelhirns oder des unteren Hirnstamms, wie durch Röntgenbild oder vollständige Lähmung des dritten Nervs nachgewiesen).
5. Hat eine primäre intraventrikuläre Blutung, bei der ein hohes Risiko für einen obstruktiven Hydrozephalus oder eine extraaxiale (dh subarachnoidale oder subdurale) Ausdehnung der Blutung besteht.
6. Hat röntgenologische Hinweise auf einen zugrunde liegenden Tumor.
7. Hat eine instabile Masse oder sich entwickelndes intrazerebrales Kompartmentsyndrom.
8. Hat ein gerissenes Aneurysma, eine arteriovenöse Fehlbildung oder eine Gefäßanomalie.
9. Hat eine Thrombozytenzahl < 100.000/ml.
10. Hat eine international normalisierte Ratio (INR) < 1,6 oder irreversible Koagulopathie, entweder aufgrund eines medizinischen Zustands oder vor dem Screening festgestellt.
11. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es instabil und würde eher von einer unterstützenden Behandlung profitieren als von einer unterstützenden Behandlung plus CN-105.
12. Nach Ansicht des Prüfarztes bestehen keine Kontraindikationen zu den geplanten Studienauswertungen, einschließlich CT und MRT.
13. Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko der Person durch die Teilnahme an der Studie unannehmbar erhöht.
14. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Studie.