En Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af CN-105 hos ICH-patienter (CATCH)

Inklusionskriterier:

1. Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med krævede regler; hvis en deltager ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal der indhentes skriftligt samtykke fra deltagerens juridisk bemyndigede repræsentant (LAR).
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
3. Er mand eller kvinde i alderen 30 til 80 år inklusive.
4. Har en bekræftet diagnose af spontan supratentorial ICH.
5. I stand til at modtage første dosis af undersøgelseslægemidlet ≤ 12 timer efter indtræden af ​​ICH-symptomer, såsom ændring i bevidsthedsniveau, svær hovedpine, kvalme, opkastning, anfald og/eller fokale neurologiske underskud eller sidst kendte velkendte tid.
6. Har en fortolkelig og målbar diagnostisk CT-scanning.
7. Har en Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥ 5 ved præsentation
8. Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 4.
9. Har systolisk BP (SBP) < 200 mm Hg ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Er gravid eller ammer.
2. Har en temperatur højere end 38,5°C ved screening.
3. Har ICH som følge af traumer.
4. Har infratentorial blødning (enhver involvering af mellemhjernen eller den nedre hjernestamme, som påvist ved røntgenbillede eller komplet tredje nerve parese).
5. Har primær intraventrikulær blødning, der anses for at have høj risiko for obstruktiv hydrocephalus, eller ekstraaksial (dvs. subaraknoidal eller subdural) forlængelse af blødning.
6. Har radiografisk tegn på underliggende tumor.
7. Har en ustabil masse eller udviklende intracerebralt kompartmentsyndrom.
8. Har en sprængt aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller vaskulær anomali.
9. Har et blodpladetal < 100.000/ml.
10. Har en international normaliseret ratio (INR) < 1,6 eller irreversibel koagulopati enten på grund af medicinsk tilstand eller opdaget før screening.
11. Efter investigators mening er ustabil og ville have gavn af understøttende behandling frem for understøttende behandling plus CN-105.
12. Efter investigators opfattelse har nogen kontraindikation til de planlagte undersøgelsesvurderinger, herunder CT og MR.
13. Enhver tilstand, der kan forstyrre eller behandlingen, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening øger individets risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen.
14. Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie.