Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof of Concept-studie for å evaluere CN-105 hos ICH-pasienter (CATCH)

9. mars 2020 oppdatert av: AegisCN LLC

En Proof of Concept-studie for å evaluere administrering av CN-105 hos pasienter med akutt supratentoriell intracerebral blødning

En multisenter, åpen fase 2a-studie av CN-105 hos pasienter med supratentoriell intracerebral blødning (ICH). Pasienter vil bli evaluert for kvalifisering innen 12 timer etter symptomdebut. Kvalifiserte deltakere (omtrent 60) vil motta CN-105 administrert intravenøst ​​(IV) for en 30-minutters infusjon hver 6. time i opptil maksimalt 3 dager (13 doser) eller frem til utskrivning (hvis tidligere enn 3 dager). Deltakerne vil bli overvåket daglig gjennom hele behandlingsfasen av studien (opptil maksimalt 5 dager) og vil motta standardbehandling i løpet av studien. Ytterligere protokollvurderinger vil være nødvendig under behandlingsfasen. Etter utskrivning fra sykehuset vil deltakerne gå inn i en 3-måneders oppfølgingsfase, med et klinikkbesøk etter 30 dager og et oppfølgende telefonintervju med telefonvalidert Modified Rankin Scale (mRS) 90 dager etter første dose av studien middel.

Finansieringskilde – FDA OOPD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • A.B. Chandler Medical Center-University of Kentucky
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27709
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til påkrevde forskrifter; dersom en deltaker ikke er i stand til å gi informert samtykke, må det innhentes skriftlig samtykke fra deltakerens juridiske representant (LAR).
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  3. Er mann eller kvinne, alder 30 til 80 år, inkludert.
  4. Har en bekreftet diagnose av spontan supratentoriell ICH.
  5. Kunne motta første dose av studiemedikamentet ≤ 12 timer etter debut av ICH-symptomer, slik som endring i bevissthetsnivå, alvorlig hodepine, kvalme, oppkast, anfall og/eller fokale nevrologiske underskudd, eller sist kjente veltidspunkt.
  6. Har en tolkbar og målbar diagnostisk CT-skanning.
  7. Har en Glasgow Coma Scale (GCS) poengsum ≥ 5 på presentasjon
  8. Har en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ≥ 4.
  9. Har systolisk BP (SBP) < 200 mm Hg ved innskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer.
  2. Har en temperatur høyere enn 38,5°C ved screening.
  3. Har ICH som følge av traumer.
  4. Har infratentoriell blødning (enhver involvering av midthjernen eller nedre hjernestamme som demonstrert ved røntgenbilde eller fullstendig tredje nerveparese).
  5. Har primær intraventrikulær blødning som anses å ha høy risiko for obstruktiv hydrocephalus, eller ekstraaksial (dvs. subaraknoidal eller subdural) forlengelse av blødning.
  6. Har radiografisk tegn på underliggende svulst.
  7. Har en ustabil masse eller utviklende intracerebralt kompartmentsyndrom.
  8. Har en sprukket aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller vaskulær anomali.
  9. Har et blodplateantall < 100 000/ml.
  10. Har et internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,6 eller irreversibel koagulopati enten på grunn av medisinsk tilstand eller oppdaget før screening.
  11. Etter etterforskerens oppfatning er den ustabil og vil ha nytte av støttebehandling i stedet for støttebehandling pluss CN-105.
  12. Etter utforskerens oppfatning har noen kontraindikasjoner til de planlagte studievurderingene, inkludert CT og MR.
  13. Enhver tilstand som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som, etter etterforskerens oppfatning, øker individets risiko ved å delta i studien uakseptabelt.
  14. Samtidig påmelding til en annen intervensjonsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CN-105
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil motta studiemedisin, CN-105
Legemiddel: CN-105
Pasienter med supratentoriell intracerebral blødning (ICH) vil bli evaluert for kvalifisering innen 12 timer etter symptomdebut. Kvalifiserte deltakere vil motta CN-105 administrert intravenøst ​​(IV) for en 30-minutters infusjon hver 6. time i opptil maksimalt 3 dager (13 doser) eller frem til utskrivning (hvis tidligere enn 3 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CN-105 sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 90 dager
Antall og alvorlighetsgrad av AE gjennom hele studiens varighet
90 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Registrer 30-dagers dødelighet på sykehus
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
rekord 90-dagers dødelighet
90 dager
Nevrologisk forverring på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Økning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), > 2 fra baseline, vedvarer i mer enn 24 timer, og ikke relatert til sedasjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i 30-dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign deltakere behandlet med CN-105 med matchede kontroller
30 dager
Forbedring av 30-dagers funksjonelle resultater
Tidsramme: 30 dager
Sammenlign deltakere behandlet med CN-105 med matchede kontroller
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende CT for å evaluere progresjon av ødem
Tidsramme: 30 dager
For å undersøke gjennomførbarheten av ikke-kontrast hode-computertomografi (CT) som et radiografisk surrogat for å evaluere progresjon av perihematomalt ødem
30 dager
Utforskende MR for å evaluere progresjon av ødem
Tidsramme: 30 dager
For å undersøke gjennomførbarhet magnetisk resonans imaging (MRI) radiografiske surrogattiltak for å evaluere progresjon av perihematomalt ødem
30 dager
Utforskende nevroinflammatorisk biomarkørvurdering for å evaluere progresjon av ødem
Tidsramme: 90 dager
For å undersøke muligheten for å bruke serielle biokjemiske markører for nevroinflammasjon og nevronal skade som et surrogatmål for perihematomalt ødem og klinisk utfall i innstillingen av spontan ICH
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AegisCN LLC

Samarbeidspartnere

Duke Clinical Research Institute
PharPoint Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L James, MD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CATCH
  • 5R01FD005387-02 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på CN-105

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere