- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170011
Biodex Sit2Stand szívbetegek számára
2019. szeptember 17. frissítette: Michael Puthoff, St. Ambrose University
A Biodex Sit2Stand Trainer hatása a szívbetegségben szenvedő egyének működésére
Kimutatták, hogy a szívbetegségben szenvedő betegek nem tudnak olyan tevékenységeket végezni, mint például a székből való felállás.
A Biodex Sit2Stand Trainer egy új eszköz, amely javítja az ülés-állás teljesítményét azáltal, hogy emelőerőt biztosít az ülésen keresztül, hogy segítse az egyéni állást.
Az emelés mértéke besorolható, hogy segítsen javítani a lábak erejét, állóképességét és működését az idő múlásával.
Az eszköz egy edzésforma lehet azoknak a szívrehabilitációban részt vevőknek, akiknek korlátai vannak a székből való felállásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél szív- és érrendszeri betegséget diagnosztizálnak, és szív-rehabilitációba kezdenek, tevékenységi korlátokkal és társadalmi részvételi képességeikben korlátozottak.
Még a szokásos szív-rehabilitációs kúra után is egyes egyének továbbra is hiányosak.
Az egyik olyan terület, amely látható, a székből való felállás képessége.
Egy új eszköz, a Biodex Sit2Stand Trainer úgy lett kialakítva, hogy segítsen javítani az alsó végtagok gyengeségében szenvedők álló mozgását.
Az oktató fokozatos emelést vagy áttolást biztosít az ülésen, hogy segítse a résztvevőt álló testhelyzet elérésében.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy hathetes edzésprogram az edzővel javítja-e az erőt, a funkciót és az életminőséget azon személyek esetében, akik nemrég fejezték be a szívrehabilitációs programot.
Ez a tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely segít meghatározni az edzés ideális adagját, és azonosítani az eszköz használatának korlátait ebben a populációban.
Ennek a kísérleti munkának az eredményei alapján egy nagyobb beavatkozási tanulmányt fognak végezni a tréner hatékonyságának vizsgálatára a szívrehabilitációs programban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szívrehabilitációs programjuk végéhez közeledő egyéneket felkérik a részvételre. A felvételi kritériumok a következők:
- Szívrehabilitáció befejezése
- Képes önállóan 50 métert sétálni segédeszközzel vagy anélkül
- Képtelenség ötször felállni egy normál székről a karok használata nélkül, vagy nem tud 15 másodpercnél rövidebb idő alatt ötször felállni.
- Szívrehabilitációs alkalmakkor nincs jelentős szívritmuszavar.
- Képes részt venni 14 ülésen 7-8 hetes időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A képzési protokoll 12 ülést fog tartalmazni, amelyeket hat héten keresztül kell végrehajtani egy periodizációs képzési formátumot követően.
Minden ülés körülbelül 40 percig tart.
Eleinte az edzés a nagy hangerőre, alacsony intenzitású, saját maga által kiválasztott sebességre fog összpontosítani, nagy intenzitású, alacsony hangerővel, saját maga által kiválasztott sebességgel, majd az erőnlétre összpontosítva (közepes intenzitás, közepes hangerő, nagy sebességű mozgás). a hat hét edzés.
|
1-2. hét - Alacsonyabb intenzitásra, nagyobb hangerőre, kényelmes/önálló sebességre fókuszál 3-4. hét - Fókuszban a magasabb intenzitásra, kisebb hangerőre, kényelmes/önálló sebességre 5. hét - Középpontban a mérsékelt intenzitás, közepes hangerő, átmenet nagyobb sebességre 6. hét - Fókuszban a mérsékelt intenzitás, közepes hangerő, nagy sebesség
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorban
Időkeret: 0. hét és 7. hét
|
Az alsó végtagok funkcionális értékelő eszköze, amely magában foglalja a járás sebességét, az ülő-állás képességet és a statikus egyensúlyt
|
0. hét és 7. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izometrikus térdnyújtási erő változása
Időkeret: 0. hét és 7. hét
|
90 fokos hajlításban, kézi dinamométerrel mérve
|
0. hét és 7. hét
|
|
10 méteres járási sebesség változása
Időkeret: 0. hét és 7. hét
|
Ön által választott gyaloglási sebesség 10 méter felett
|
0. hét és 7. hét
|
|
Változás a hatperces séta tesztben
Időkeret: 0. hét és 7. hét
|
A teljes megtett távolság 6 perces időtartam alatt.
|
0. hét és 7. hét
|
|
Változás a HeartQoL-ban
Időkeret: 0. hét és 7. hét
|
Életminőség értékelő eszköz
|
0. hét és 7. hét
|
|
Változás a MacNew-ban
Időkeret: 0. hét és 7. hét
|
Életminőség értékelő eszköz
|
0. hét és 7. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jensen KH, Baekgaard N, Gaardsting O, Jelnes R, Tonnesen KH. [The social consequences of intermittent claudication]. Ugeskr Laeger. 1986 Oct 13;148(42):2715-7. No abstract available. Danish.
- Stevenson TG, Riggin K, Nagelkirk PR, Hargens TA, Strath SJ, Kaminsky LA. Physical activity habits of cardiac patients participating in an early outpatient rehabilitation program. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2009 Sep-Oct;29(5):299-303. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181b4ca61.
- Zullo MD, Dolansky MA, Jackson LW. Cardiac rehabilitation, health behaviors, and body mass index post-myocardial infarction. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Jan-Feb;30(1):28-34. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181c8594b.
- Goel K, Shen J, Wolter AD, Beck KM, Leth SE, Thomas RJ, Squires RW, Perez-Terzic CM. Prevalence of musculoskeletal and balance disorders in patients enrolled in phase II cardiac rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Jul-Aug;30(4):235-9. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181e17387.
- Ades PA, Maloney A, Savage P, Carhart RL Jr. Determinants of physical functioning in coronary patients: response to cardiac rehabilitation. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2357-60. doi: 10.1001/archinte.159.19.2357.
- Puthoff ML, Youngs B. Cardiac Rehabilitation Leads to Improvements in Activity Limitations. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Nov;37(6):424-427. doi: 10.1097/HCR.0000000000000220.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ToborzásGyógyszerrel bevont léggömb | Paclitaxel | Stabil koszorúér-betegség (CAD), szívinfarktus | Percutan Coronary Intervention (PCI) | CAD - Coronary Artery Disease | ACS (akut koronária szindróma)Hollandia
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína