Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiegészítő enterális fehérje kritikus betegségekben

2024. május 7. frissítette: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Fehérje-fokozott enterális táplálkozás és metabolizmus kritikusan beteg traumás és műtéti betegeknél

A tanulmány célja az enterális fehérje-kiegészítés hatásának meghatározása is a gyulladás és a fehérjeanyagcsere biokémiai mérésére kritikus állapotú sebészeti betegeknél. A kutatók adatokat gyűjtenek a fontos klinikai eredményekről is, beleértve a fertőző szövődményeket, a gépi lélegeztetés időtartamát és a kritikus betegségből való felépülés egyéb intézkedéseit.

Hipotézis: A korai kiegészítő fehérje növeli a transztiretin szérumkoncentrációját a betegség vagy sérülés kezdete után három héttel. Másodsorban a kutatók azt vizsgálják, hogy a kiegészítés csökkenti-e a fertőző szövődményeket és növeli-e a lélegeztetőgép nélküli napokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kritikus állapotú betegek gyakran alultápláltak. A kutató megfigyelései azt mutatják, hogy a mesterséges táplálást igénylő sebészeti és traumás betegek nagy valószínűséggel jelentősen alultápláltak a kritikus betegség első hetében, gyakran intenzív és költséges támogatásra szorulnak szervi elégtelenség miatt, hosszan tartó intenzív osztályon maradnak és hosszabb kórházi kezelést igényelnek. A nitrogénhiány általában nagyobb, és kevesebb figyelmet kap, mint a kalóriadeficit. Bizonyos tekintetben a kalóriadeficit elkerülésére való összpontosítás célt tévesztett. A tápanyagszükségletek, például a fehérje szélesebb körű figyelembe vétele szükséges. Vannak például megfigyelési adatok, amelyek alátámasztják azt az elképzelést, hogy a fehérjebevitel legalább olyan fontos, mint a kalóriabevitel a kritikus betegségek gyógyulásában. Csak a közelmúltban jelentek meg a nemzeti irányelvek (ASPEN 2016), amelyek kifejezetten foglalkoznak a fehérjeszükséglettel (1,5–2,0 g/kg/nap). Évek óta az ilyen kritikus állapotú betegek megközelítése magában foglalja a vizelet 24 órás nitrogénkiválasztásának heti mérését, hogy jobban megértsék a kialakuló fehérjehiányt. Az orvos preferenciái alapján a vizsgálók enterális fehérje-kiegészítést alkalmazhatnak a vizelet nitrogénkiválasztásának összehangolására, hogy elérjék a nettó "nulla" nitrogénegyensúlyt. Kiegészítő fehérje adagolással az orvosok képesek csökkenteni ezt a hiányt, és bizonyos esetekben pozitív nitrogénegyensúlyt generálnak. Nincsenek azonban arra utaló adatok, hogy ez a megközelítés (amely a 2016-os ASPEN iránymutatások részeként szerepel) javítaná a klinikai eredményeket. A legnyilvánvalóbb mechanizmus, amellyel a kiegészítő fehérje befolyásolhatja az eredményeket azáltal, hogy több metabolikus szubsztrátot biztosít a fehérjeépítéshez. A bél táplálása valószínűleg anabolikusabb környezetet teremt, és további fehérje elősegítheti az anabolizmust. Nem ismert azonban, hogy a fehérje-kiegészítés javítja-e az anabolizmus és a fehérjeszintézis markereit. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók mérni fogják a kiegészítő fehérje anabolikus hatását a szérum transztiretin koncentrációjának követésével a standard klinikai ellátás részeként. A kutatók azt feltételezik, hogy a kiegészítő fehérje csökkenti a csökkenést a kiegészítő fehérje hiányához képest, és felgyorsítja a normál állapotba való visszatérést. koncentrációk.

A javasolt vizsgálat azt vizsgálja, hogy a korai és standardizált fehérje-kiegészítés: (1) Növeli-e a fehérjeleadást a sérülés utáni első 2 hétben, (2) növeli-e a szérum transztiretin koncentrációját a sérülés után 3 héttel (3) növeli-e a lélegeztetőgép nélküli napokat.

A tanulmány céljai:

A tanulmány célja az enterális fehérje-kiegészítés hatásának meghatározása a fehérje-anyagcsere biokémiai mérőszámaira kritikus állapotú sebészeti betegeknél. A kutatók adatokat gyűjtenek a fontos klinikai eredményekről is, beleértve a fertőző szövődményeket, a gépi lélegeztetés időtartamát és a kritikus betegségből való felépülés egyéb intézkedéseit. Ez a vizsgálat azonban nem von be elegendő számú alanyt ahhoz, hogy megfelelően tesztelje a különbségeket ezekben a klinikai végpontokban.

Hipotézis: A korai kiegészítő fehérje a sérülés után három héttel növeli a transztiretin szérumkoncentrációját. Másodsorban a kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy a kiegészítés csökkenti-e a fertőző szövődményeket és növeli-e a lélegeztetőgép nélküli napok számát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kritikusan beteg felnőtt trauma (tompa és átható) áldozatok
  • Egyéb kritikus állapotú sebészeti betegek
  • enterális táplálkozás szükséges a sérülést követő első 96 órában
  • várhatóan legalább 1 hétig táplálkozási támogatást igényel

Kizárási kritériumok:

  • súlyos krónikus szervi elégtelenség,
  • súlyos alultápláltság az intenzív osztályra való felvétel előtt
  • nem várható, hogy túlélik traumás sérüléseiket.
  • bélszakadás
  • rövid bél szindróma
  • bélelzáródás
  • enterocutan fisztula
  • bél ischaemia
  • masszív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • nem tud enterális hozzáférést elérni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nincs fehérje-kiegészítés
fehérje-kiegészítés nélkül enterális táplálásban részesülő alanyok
Standard enterális táplálás.
Kísérleti: fehérje kiegészítés
kiegészítő fehérje-kiegészítéssel enterális táplálásban részesülő alanyok
enterális fehérje-kiegészítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transztiretin szérumkoncentrációja 3 héttel a sérülés után.
Időkeret: 3 héttel a sérülés miatti felvétel után
A transztiretin a tápláltsági állapot és a fehérjeszintézis keringő biomarkere.
3 héttel a sérülés miatti felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető nélküli napok.
Időkeret: A sérülést követő kórházi felvételt követő 28 napon belül.
A lélegeztetőgép-mentes napok mérése a szokásos módon történik, és azt jelzi, hogy az alany hány nap volt életben, és nem kapott gépi lélegeztetést az első 28 nap során.
A sérülést követő kórházi felvételt követő 28 napon belül.
Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás.
Időkeret: A kórházi kezelés során bármikor.
Az intézményi adminisztratív traumanyilvántartásban és az intenzív osztály minőségbiztosítási adatbázisában rögzítettek szerint a beteg gépi lélegeztetése közben diagnosztizált tüdőgyulladás.
A kórházi kezelés során bármikor.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a Standard enterális táplálás

  • San Raffaele University
    Toborzás
    Lynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételek
    Egyesült Államok, Olaszország
Iratkozz fel