- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170401
Kiegészítő enterális fehérje kritikus betegségekben
Fehérje-fokozott enterális táplálkozás és metabolizmus kritikusan beteg traumás és műtéti betegeknél
A tanulmány célja az enterális fehérje-kiegészítés hatásának meghatározása is a gyulladás és a fehérjeanyagcsere biokémiai mérésére kritikus állapotú sebészeti betegeknél. A kutatók adatokat gyűjtenek a fontos klinikai eredményekről is, beleértve a fertőző szövődményeket, a gépi lélegeztetés időtartamát és a kritikus betegségből való felépülés egyéb intézkedéseit.
Hipotézis: A korai kiegészítő fehérje növeli a transztiretin szérumkoncentrációját a betegség vagy sérülés kezdete után három héttel. Másodsorban a kutatók azt vizsgálják, hogy a kiegészítés csökkenti-e a fertőző szövődményeket és növeli-e a lélegeztetőgép nélküli napokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus állapotú betegek gyakran alultápláltak. A kutató megfigyelései azt mutatják, hogy a mesterséges táplálást igénylő sebészeti és traumás betegek nagy valószínűséggel jelentősen alultápláltak a kritikus betegség első hetében, gyakran intenzív és költséges támogatásra szorulnak szervi elégtelenség miatt, hosszan tartó intenzív osztályon maradnak és hosszabb kórházi kezelést igényelnek. A nitrogénhiány általában nagyobb, és kevesebb figyelmet kap, mint a kalóriadeficit. Bizonyos tekintetben a kalóriadeficit elkerülésére való összpontosítás célt tévesztett. A tápanyagszükségletek, például a fehérje szélesebb körű figyelembe vétele szükséges. Vannak például megfigyelési adatok, amelyek alátámasztják azt az elképzelést, hogy a fehérjebevitel legalább olyan fontos, mint a kalóriabevitel a kritikus betegségek gyógyulásában. Csak a közelmúltban jelentek meg a nemzeti irányelvek (ASPEN 2016), amelyek kifejezetten foglalkoznak a fehérjeszükséglettel (1,5–2,0 g/kg/nap). Évek óta az ilyen kritikus állapotú betegek megközelítése magában foglalja a vizelet 24 órás nitrogénkiválasztásának heti mérését, hogy jobban megértsék a kialakuló fehérjehiányt. Az orvos preferenciái alapján a vizsgálók enterális fehérje-kiegészítést alkalmazhatnak a vizelet nitrogénkiválasztásának összehangolására, hogy elérjék a nettó "nulla" nitrogénegyensúlyt. Kiegészítő fehérje adagolással az orvosok képesek csökkenteni ezt a hiányt, és bizonyos esetekben pozitív nitrogénegyensúlyt generálnak. Nincsenek azonban arra utaló adatok, hogy ez a megközelítés (amely a 2016-os ASPEN iránymutatások részeként szerepel) javítaná a klinikai eredményeket. A legnyilvánvalóbb mechanizmus, amellyel a kiegészítő fehérje befolyásolhatja az eredményeket azáltal, hogy több metabolikus szubsztrátot biztosít a fehérjeépítéshez. A bél táplálása valószínűleg anabolikusabb környezetet teremt, és további fehérje elősegítheti az anabolizmust. Nem ismert azonban, hogy a fehérje-kiegészítés javítja-e az anabolizmus és a fehérjeszintézis markereit. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók mérni fogják a kiegészítő fehérje anabolikus hatását a szérum transztiretin koncentrációjának követésével a standard klinikai ellátás részeként. A kutatók azt feltételezik, hogy a kiegészítő fehérje csökkenti a csökkenést a kiegészítő fehérje hiányához képest, és felgyorsítja a normál állapotba való visszatérést. koncentrációk.
A javasolt vizsgálat azt vizsgálja, hogy a korai és standardizált fehérje-kiegészítés: (1) Növeli-e a fehérjeleadást a sérülés utáni első 2 hétben, (2) növeli-e a szérum transztiretin koncentrációját a sérülés után 3 héttel (3) növeli-e a lélegeztetőgép nélküli napokat.
A tanulmány céljai:
A tanulmány célja az enterális fehérje-kiegészítés hatásának meghatározása a fehérje-anyagcsere biokémiai mérőszámaira kritikus állapotú sebészeti betegeknél. A kutatók adatokat gyűjtenek a fontos klinikai eredményekről is, beleértve a fertőző szövődményeket, a gépi lélegeztetés időtartamát és a kritikus betegségből való felépülés egyéb intézkedéseit. Ez a vizsgálat azonban nem von be elegendő számú alanyt ahhoz, hogy megfelelően tesztelje a különbségeket ezekben a klinikai végpontokban.
Hipotézis: A korai kiegészítő fehérje a sérülés után három héttel növeli a transztiretin szérumkoncentrációját. Másodsorban a kutatók azt fogják megvizsgálni, hogy a kiegészítés csökkenti-e a fertőző szövődményeket és növeli-e a lélegeztetőgép nélküli napok számát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kritikusan beteg felnőtt trauma (tompa és átható) áldozatok
- Egyéb kritikus állapotú sebészeti betegek
- enterális táplálkozás szükséges a sérülést követő első 96 órában
- várhatóan legalább 1 hétig táplálkozási támogatást igényel
Kizárási kritériumok:
- súlyos krónikus szervi elégtelenség,
- súlyos alultápláltság az intenzív osztályra való felvétel előtt
- nem várható, hogy túlélik traumás sérüléseiket.
- bélszakadás
- rövid bél szindróma
- bélelzáródás
- enterocutan fisztula
- bél ischaemia
- masszív gyomor-bélrendszeri vérzés
- nem tud enterális hozzáférést elérni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: nincs fehérje-kiegészítés
fehérje-kiegészítés nélkül enterális táplálásban részesülő alanyok
|
Standard enterális táplálás.
|
|
Kísérleti: fehérje kiegészítés
kiegészítő fehérje-kiegészítéssel enterális táplálásban részesülő alanyok
|
enterális fehérje-kiegészítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transztiretin szérumkoncentrációja 3 héttel a sérülés után.
Időkeret: 3 héttel a sérülés miatti felvétel után
|
A transztiretin a tápláltsági állapot és a fehérjeszintézis keringő biomarkere.
|
3 héttel a sérülés miatti felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztető nélküli napok.
Időkeret: A sérülést követő kórházi felvételt követő 28 napon belül.
|
A lélegeztetőgép-mentes napok mérése a szokásos módon történik, és azt jelzi, hogy az alany hány nap volt életben, és nem kapott gépi lélegeztetést az első 28 nap során.
|
A sérülést követő kórházi felvételt követő 28 napon belül.
|
|
Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás.
Időkeret: A kórházi kezelés során bármikor.
|
Az intézményi adminisztratív traumanyilvántartásban és az intenzív osztály minőségbiztosítási adatbázisában rögzítettek szerint a beteg gépi lélegeztetése közben diagnosztizált tüdőgyulladás.
|
A kórházi kezelés során bármikor.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Philipps University MarburgDeutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und NotfallmedizinToborzásGyermekgyógyászat | Critical Care Medicine | Betegek szállításaNémetország
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásMechanikus szellőztetés | Critical Care Medicine | Riasztások | Radiográfiai kép értelmezése, számítógépes segítettTajvan
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
University Hospital, AngersToborzásÁpolási munkaterhelés | Intenzív terápia (ICU) | Központi vénás katéterrel kapcsolatos fertőzések | Critical Care Nursing | Katéterrel összefüggő véráramfertőzések (CLABSI)Franciaország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Kahramanmaraş İstiklal UniversityToborzásLégzőgyakorlatok | Critical Care NursingPulyka
-
Lisbon Academic Medical Center - Centro Académico...Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho; Centro Hospitalar Lisboa Ocidental; Centro Hospitalar De São João, E.P.E... és más munkatársakToborzásUP TANULMÁNY - A tartós kritikus betegség megfejtése részletes klinikai fenotipizálással. (UPSt_UCI)Kritikus betegség | Kritikus ellátás | Kritikus ellátás, intenzív terápia | Critical Care Medicine | Helyreállítási eredményekPortugália
Klinikai vizsgálatok a Standard enterális táplálás
-
San Raffaele UniversityToborzásLynch szindróma | HNPCC | MLH1 génmutáció | Örökletes rák | Lynch-szindróma I (helyspecifikus vastagbélrák) | MSH2 génmutáció | MSH6 génmutáció | PMS2 génmutáció | Lynch-szindróma II | Örökletes rák szindróma | Lynch-szindróma I | HNPCC génmutáció | MLH1 géntörlés+duplikáció | MLH1 Kifejezésvesztés | MLH1 gén inaktiválása és egyéb feltételekEgyesült Államok, Olaszország