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Protéine entérale supplémentaire dans les maladies graves

7 mai 2024 mis à jour par: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Nutrition entérale enrichie en protéines et métabolomique chez les patients gravement malades traumatisés et chirurgicaux

Le but de cette étude est également de déterminer l'effet de la supplémentation en protéines entérales sur les mesures biochimiques de l'inflammation et du métabolisme des protéines chez les patients chirurgicaux gravement malades. Les enquêteurs recueilleront également des données sur les résultats cliniques importants, y compris les complications infectieuses, la durée de la ventilation mécanique et d'autres mesures de récupération après une maladie grave.

Hypothèse : cette protéine supplémentaire précoce augmentera les concentrations sériques de transthyrétine trois semaines après le début de la maladie ou de la blessure. Deuxièmement, les enquêteurs testeront si la supplémentation réduit les complications infectieuses et augmente les jours sans ventilateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients gravement malades sont souvent sous-alimentés. Les observations de l'investigateur indiquent que les patients chirurgicaux et traumatisés qui nécessitent une nutrition artificielle sont susceptibles d'être nettement sous-alimentés au cours de la première semaine d'une maladie grave, auront souvent besoin d'un soutien intensif et coûteux en cas de défaillance d'organe, auront des séjours prolongés dans l'unité de soins intensifs et des hospitalisations prolongées. Les déficits en azote sont généralement plus importants et reçoivent moins d'attention que les déficits caloriques. À certains égards, l'accent mis sur la prévention des déficits caloriques a peut-être raté la cible. Une prise en compte plus large des besoins en nutriments, tels que les protéines, est nécessaire. Par exemple, il existe des données d'observation soutenant la notion que l'apport en protéines est au moins aussi important que l'apport calorique pour favoriser le rétablissement en cas de maladie grave. Ce n'est que récemment que les directives nationales (ASPEN 2016) ont commencé à aborder spécifiquement les besoins en protéines (1,5 à 2,0 g/kg/jour). Depuis plusieurs années, l'approche de ces patients gravement malades comprend des mesures hebdomadaires de l'excrétion urinaire d'azote sur 24 heures afin de mieux comprendre les déficits protéiques qui se développent. Sur la base de la préférence du médecin, les enquêteurs peuvent ensuite utiliser une supplémentation en protéines entérales pour correspondre à l'excrétion urinaire d'azote afin d'atteindre un bilan azoté net "zéro". Avec l'administration de protéines supplémentaires, les médecins sont en mesure de réduire ce déficit et, dans certains cas, de générer un bilan azoté positif. Cependant, aucune donnée n'indique que cette approche (incluse dans les directives ASPEN 2016) améliore les résultats cliniques. Le mécanisme le plus évident par lequel les protéines supplémentaires peuvent influencer les résultats en fournissant plus de substrat métabolique pour la construction des protéines. Nourrir l'intestin crée probablement un environnement plus anabolique et des protéines supplémentaires peuvent faciliter l'anabolisme. Cependant, on ne sait pas si la supplémentation en protéines améliore les marqueurs de l'anabolisme et la synthèse des protéines. Dans cette étude, les enquêteurs mesureront l'effet anabolique de la protéine supplémentaire en suivant les concentrations sériques de transthyrétine dans le cadre des soins cliniques standard. Les enquêteurs postulent que la protéine supplémentaire atténuera la baisse par rapport à l'absence de protéine supplémentaire et accélérera le retour à la normale concentrations.

L'étude proposée testera si une supplémentation protéique précoce et standardisée : (1) augmente l'apport de protéines au cours des 2 premières semaines après la blessure, (2) augmente les concentrations sériques de transthyrétine 3 semaines après la blessure (3) augmente les jours sans ventilateur.

Objectifs de l'étude :

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la supplémentation en protéines entérales sur les mesures biochimiques du métabolisme des protéines chez les patients chirurgicaux gravement malades. Les enquêteurs recueilleront également des données sur les résultats cliniques importants, y compris les complications infectieuses, la durée de la ventilation mécanique et d'autres mesures de récupération après une maladie grave. Cependant, cette étude ne recrutera pas un nombre suffisant de sujets pour tester de manière adéquate les différences dans ces paramètres cliniques.

Hypothèse : cette protéine supplémentaire précoce augmentera les concentrations sériques de transthyrétine trois semaines après la blessure. Deuxièmement, les enquêteurs testeront si la supplémentation réduit les complications infectieuses et augmente les jours sans ventilateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes gravement malades victimes de traumatismes (contondants et pénétrants)
  • Autres patients chirurgicaux gravement malades
  • nutrition entérale nécessaire pendant les 96 premières heures après la blessure
  • devrait nécessiter un soutien nutritionnel pendant au moins 1 semaine

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance organique chronique importante,
  • malnutrition sévère préexistante avant l'admission en USI
  • on ne s'attend pas à ce qu'ils survivent à leurs blessures traumatiques.
  • discontinuité intestinale
  • syndrome de l'intestin court
  • une occlusion intestinale
  • fistule entérocutanée
  • ischémie intestinale
  • hémorragie gastro-intestinale massive
  • impossibilité d'obtenir un accès entéral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pas de supplémentation en protéines
sujets recevant une nutrition entérale sans aucune supplémentation en protéines
Nutrition entérale standard.
Expérimental: supplémentation en protéines
sujets recevant une nutrition entérale avec une supplémentation en protéines supplémentaire
supplémentation entérale en protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de transthyrétine 3 semaines après la blessure.
Délai: 3 semaines après l'admission pour blessure
La transthyrétine est un biomarqueur circulant de l'état nutritionnel et de la synthèse protéique.
3 semaines après l'admission pour blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées sans ventilateur.
Délai: Dans les 28 jours suivant l'admission à l'hôpital suite à une blessure.
Les jours sans ventilateur seront mesurés de la manière standard et indiqueront le nombre de jours pendant lesquels un sujet était en vie et n'a pas reçu de ventilation mécanique au cours des 28 premiers jours.
Dans les 28 jours suivant l'admission à l'hôpital suite à une blessure.
Pneumonie associée au ventilateur.
Délai: À tout moment de l'hospitalisation.
Pneumonie diagnostiquée alors que le patient reçoit une ventilation mécanique telle qu'enregistrée dans le registre administratif des traumatismes de l'établissement et la base de données d'assurance qualité des soins intensifs.
À tout moment de l'hospitalisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nutrition entérale standard

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