危重病患者补充肠内蛋白
危重创伤和手术患者的蛋白质强化肠内营养和代谢组学
本研究的目的是确定肠内补充蛋白质对危重手术患者炎症和蛋白质代谢生化指标的影响。 研究人员还将收集有关重要临床结果的数据，包括感染性并发症、机械通气持续时间和其他危重病恢复措施。
假设：早期补充蛋白质会在疾病或受伤发作后三周内增加转甲状腺素蛋白的血清浓度。 其次，研究人员将测试补充剂是否会减少感染性并发症并增加无呼吸机天数。
研究概览
详细说明
危重病人经常营养不良。 研究人员的观察表明，需要人工营养的外科和外伤患者在危重病的第一周内可能会明显营养不良，往往需要对器官衰竭进行强化和昂贵的支持，在重症监护病房的停留时间更长，住院时间也更长。 与热量缺乏相比，氮缺乏通常更大，受到的关注也更少。 在某些方面，对避免热量不足的关注可能没有达到目的。 需要更广泛地考虑营养需求，例如蛋白质。 例如，有观察数据支持这样的观点，即蛋白质摄入至少与热量摄入在促进危重疾病康复方面同样重要。 直到最近，国家指南 (ASPEN 2016) 才开始专门解决蛋白质需求 (1.5 - 2.0 g/kg/day)。 多年来，对这些危重病人的治疗方法包括每周测量 24 小时尿氮排泄量，以便更好地了解发生的蛋白质缺乏。 根据医生的偏好，研究人员随后可以使用肠内蛋白质补充剂来匹配尿氮排泄，以实现净“零”氮平衡。 通过补充蛋白质给药，医生能够减少这种缺陷，在某些情况下，还可以产生正氮平衡。 但是，没有数据表明这种方法（包含在 2016 年 ASPEN 指南中）可以改善临床结果。 补充蛋白质可能通过为蛋白质构建提供更多代谢底物来影响结果的最明显机制。 喂养肠道可能会创造更多的合成代谢环境，额外的蛋白质可能会促进合成代谢。 然而，尚不清楚补充蛋白质是否会改善合成代谢和蛋白质合成的标志物。 在这项研究中，作为标准临床护理的一部分，研究人员将通过跟踪血清转甲状腺素蛋白浓度来测量补充蛋白质的合成代谢作用。研究人员假设，与不补充蛋白质相比，补充蛋白质将减弱下降，并将加速恢复正常浓度。
拟议的研究将测试早期和标准化的蛋白质补充是否：（1）在受伤后的前 2 周内增加蛋白质输送，（2）在受伤后 3 周内增加血清转甲状腺素蛋白浓度（3）增加无呼吸机天数。
学习目的：
本研究的目的是确定肠内补充蛋白质对危重手术患者蛋白质代谢生化指标的影响。 研究人员还将收集有关重要临床结果的数据，包括感染性并发症、机械通气持续时间和其他危重病恢复措施。 然而，这项研究不会招募足够数量的受试者来充分测试这些临床终点的差异。
假设：早期补充蛋白质会在受伤后三周增加转甲状腺素蛋白的血清浓度。 其次，研究人员将测试补充剂是否会减少感染性并发症并增加无呼吸机天数。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 重症成人外伤（钝器和穿透器）受害者
- 其他危重手术患者
- 受伤后 96 小时内需要肠内营养
- 预计需要至少 1 周的营养支持
排除标准：
- 显着的慢性器官衰竭，
- 入住 ICU 前已存在严重营养不良
- 预计不会从他们的创伤中幸存下来。
- 肠间断
- 短肠综合征
- 肠梗阻
- 肠皮瘘
- 肠缺血
- 消化道大出血
- 无法获得肠内通路。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：不补充蛋白质
接受肠内营养但不补充任何蛋白质的受试者
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标准肠内营养。
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实验性的：补充蛋白质
接受肠内营养并补充蛋白质的受试者
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肠内补充蛋白质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受伤后 3 周时甲状腺素运载蛋白的血清浓度。
大体时间：受伤入院后 3 周
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甲状腺素运载蛋白是营养状况和蛋白质合成的循环生物标志物。
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受伤入院后 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无呼吸机的日子。
大体时间：受伤入院后 28 天内。
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无呼吸机天数将以标准方式测量，并表明受试者在前 28 天内存活且未接受机械通气的天数。
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受伤入院后 28 天内。
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呼吸机相关肺炎。
大体时间：住院期间的任何时间。
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根据机构行政创伤登记处和 ICU 质量保证数据库的记录，在患者接受机械通气时诊断出肺炎。
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住院期间的任何时间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Grant O'Keefe, MD、University of Washington
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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