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Ergänzendes enterales Protein bei kritischen Erkrankungen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Grant E. O'Keefe, University of Washington

Proteinverstärkte enterale Ernährung und Metabolomik bei kritisch kranken Trauma- und Operationspatienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer enteralen Proteinergänzung auf biochemische Messungen der Entzündung und des Proteinstoffwechsels bei kritisch kranken chirurgischen Patienten zu bestimmen. Die Prüfärzte werden auch Daten zu wichtigen klinischen Ergebnissen sammeln, einschließlich infektiöser Komplikationen, Dauer der mechanischen Beatmung und anderer Maßnahmen zur Genesung von einer kritischen Erkrankung.

Hypothese: Dieses frühe ergänzende Protein wird die Serumkonzentrationen von Transthyretin drei Wochen nach Beginn der Krankheit oder Verletzung erhöhen. Zweitens werden die Ermittler testen, ob eine Supplementierung infektiöse Komplikationen reduziert und die beatmungsfreien Tage verlängert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten sind häufig unterernährt. Die Beobachtungen des Prüfarztes deuten darauf hin, dass Operations- und Traumapatienten, die künstliche Ernährung benötigen, in der ersten Woche der kritischen Erkrankung wahrscheinlich deutlich unterernährt sind, häufig eine intensive und kostspielige Unterstützung bei Organversagen benötigen, längere Aufenthalte auf der Intensivstation und ausgedehnte Krankenhausaufenthalte haben. Stickstoffdefizite sind typischerweise größer und erhalten weniger Aufmerksamkeit als Kaloriendefizite. In mancher Hinsicht mag der Fokus auf die Vermeidung von Kaloriendefiziten verfehlt worden sein. Eine breitere Berücksichtigung des Nährstoffbedarfs, wie z. B. Protein, ist erforderlich. Beispielsweise gibt es Beobachtungsdaten, die die Vorstellung stützen, dass die Proteinzufuhr mindestens genauso wichtig ist wie die Kalorienzufuhr, um die Genesung bei kritischen Erkrankungen zu fördern. Erst seit Kurzem gehen nationale Richtlinien (ASPEN 2016) gezielt auf den Proteinbedarf (1,5 - 2,0 g/kg/Tag) ein. Seit einigen Jahren beinhaltet der Ansatz für diese kritisch kranken Patienten wöchentliche Messungen der Stickstoffausscheidung im 24-Stunden-Urin, um die sich entwickelnden Proteindefizite besser zu verstehen. Basierend auf der Präferenz des Arztes können die Forscher dann eine enterale Proteinergänzung verwenden, um die Stickstoffausscheidung im Urin anzupassen, um eine Netto-Stickstoffbilanz von "Null" zu erreichen. Mit einer ergänzenden Proteingabe können Mediziner dieses Defizit reduzieren und in manchen Fällen eine positive Stickstoffbilanz herstellen. Es gibt jedoch keine Daten, die darauf hindeuten, dass dieser Ansatz (der Teil der ASPEN-Richtlinien von 2016 ist) die klinischen Ergebnisse verbessert. Der offensichtlichste Mechanismus, bei dem zusätzliches Protein die Ergebnisse beeinflussen kann, indem es mehr metabolisches Substrat für den Proteinaufbau bereitstellt. Die Ernährung des Darms schafft wahrscheinlich eine anabolere Umgebung und zusätzliches Protein kann den Anabolismus erleichtern. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Proteinergänzung die Marker des Anabolismus und der Proteinsynthese verbessert. In dieser Studie werden die Forscher die anabole Wirkung von zusätzlichem Protein messen, indem sie die Serum-Transthyretin-Konzentrationen als Teil der klinischen Standardbehandlung verfolgen. Die Forscher postulieren, dass zusätzliches Protein den Abfall im Vergleich zu keinem zusätzlichen Protein dämpft und die Rückkehr zum Normalzustand beschleunigt Konzentrationen.

Die vorgeschlagene Studie wird testen, ob eine frühe und standardisierte Proteinergänzung: (1) die Proteinzufuhr während der ersten 2 Wochen nach der Verletzung erhöht, (2) die Serum-Transthyretin-Konzentration 3 Wochen nach der Verletzung erhöht, (3) die beatmungsfreien Tage erhöht.

Studienziele:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer enteralen Proteinsupplementierung auf biochemische Messungen des Proteinstoffwechsels bei kritisch kranken chirurgischen Patienten zu bestimmen. Die Prüfärzte werden auch Daten zu wichtigen klinischen Ergebnissen sammeln, einschließlich infektiöser Komplikationen, Dauer der mechanischen Beatmung und anderer Maßnahmen zur Genesung von einer kritischen Erkrankung. In diese Studie wird jedoch keine ausreichende Anzahl von Probanden aufgenommen, um die Unterschiede bei diesen klinischen Endpunkten angemessen zu testen.

Hypothese: Dieses frühe zusätzliche Protein wird die Serumkonzentrationen von Transthyretin drei Wochen nach der Verletzung erhöhen. Zweitens werden die Forscher testen, ob die Supplementierung infektiöse Komplikationen reduziert und die beatmungsfreien Tage verlängert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerkranke erwachsene Traumaopfer (stumpf und durchdringend).
  • Andere schwerkranke chirurgische Patienten
  • enterale Ernährung während der ersten 96 Stunden nach der Verletzung erforderlich
  • voraussichtlich mindestens 1 Woche eine Ernährungsunterstützung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes chronisches Organversagen,
  • Schwere Unterernährung, die bereits vor der Aufnahme auf die Intensivstation bestand
  • Es wird nicht erwartet, dass sie ihre traumatischen Verletzungen überleben.
  • Darm Diskontinuität
  • Kurzdarmsyndrom
  • Darmverschluss
  • enterokutane Fistel
  • intestinale Ischämie
  • massive Magen-Darm-Blutungen
  • Unfähigkeit, einen enteralen Zugang zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: keine Proteinergänzung
Probanden, die enterale Ernährung ohne Proteinergänzung erhalten
Standardmäßige enterale Ernährung.
Experimental: Proteinergänzung
Probanden, die eine enterale Ernährung mit zusätzlicher Proteinergänzung erhalten
enterale Proteinergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Transthyretin 3 Wochen nach der Verletzung.
Zeitfenster: 3 Wochen nach Aufnahme wegen Verletzung
Transthyretin ist ein zirkulierender Biomarker für den Ernährungszustand und die Proteinsynthese.
3 Wochen nach Aufnahme wegen Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Einweisung ins Krankenhaus aufgrund einer Verletzung.
Beatmungsfreie Tage werden standardmäßig gemessen und geben die Anzahl der Tage an, die ein Proband am Leben war und in den ersten 28 Tagen keine mechanische Beatmung erhielt.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Einweisung ins Krankenhaus aufgrund einer Verletzung.
Ventilator-assoziierte Pneumonie.
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthaltes.
Eine Lungenentzündung wurde diagnostiziert, während der Patient mechanisch beatmet wurde, wie im institutionellen Verwaltungstraumaregister und in der Qualitätssicherungsdatenbank der Intensivstation erfasst.
Zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthaltes.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grant O'Keefe, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007918
  • 1R01GM127790-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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