- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170401
Proteína Enteral Suplementaria en Enfermedades Críticas
Nutrición enteral mejorada con proteínas y metabolómica en pacientes traumatizados y quirúrgicos críticamente enfermos
El objetivo de este estudio es también determinar el efecto de la suplementación enteral de proteínas en las medidas bioquímicas de la inflamación y el metabolismo de las proteínas en pacientes quirúrgicos críticamente enfermos. Los investigadores también recopilarán datos sobre resultados clínicos importantes, incluidas las complicaciones infecciosas, la duración de la ventilación mecánica y otras medidas de recuperación de una enfermedad crítica.
Hipótesis: que la proteína suplementaria temprana aumentará las concentraciones séricas de transtiretina tres semanas después del inicio de la enfermedad o lesión. En segundo lugar, los investigadores evaluarán si la suplementación reduce las complicaciones infecciosas y aumenta los días sin ventilador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes críticos están frecuentemente desnutridos. Las observaciones del investigador indican que es probable que los pacientes quirúrgicos y traumatológicos que requieren nutrición artificial estén marcadamente desnutridos durante la primera semana de la enfermedad crítica, a menudo requerirán un apoyo intensivo y costoso por insuficiencia orgánica, tendrán estadías prolongadas en la unidad de cuidados intensivos y hospitalizaciones prolongadas. Los déficits de nitrógeno suelen ser mayores y reciben menos atención que los déficits calóricos. En algunos aspectos, el enfoque en evitar los déficits calóricos puede haber fallado. Se requiere una consideración más amplia de las necesidades de nutrientes, como las proteínas. Por ejemplo, hay datos de observación que respaldan la noción de que la ingesta de proteínas es al menos tan importante como la ingesta calórica para promover la recuperación en una enfermedad crítica. Recientemente, las pautas nacionales (ASPEN 2016) comenzaron a abordar específicamente los requisitos de proteínas (1,5 - 2,0 g/kg/día). Durante varios años, el enfoque de estos pacientes en estado crítico ha incluido mediciones semanales de la excreción de nitrógeno en orina de 24 horas para comprender mejor los déficits de proteínas que se desarrollan. Según la preferencia del médico, los investigadores pueden usar suplementos de proteína enteral para igualar la excreción de nitrógeno urinario a fin de lograr un balance neto de nitrógeno "cero". Con la administración de proteínas suplementarias, los médicos pueden reducir este déficit y, en algunos casos, generar un balance de nitrógeno positivo. Sin embargo, no hay datos que indiquen que este enfoque (que se incluye como parte de las pautas ASPEN de 2016) mejore los resultados clínicos. El mecanismo más obvio por el cual la proteína suplementaria puede influir en los resultados al proporcionar más sustrato metabólico para la construcción de proteínas. Alimentar el intestino probablemente crea un entorno más anabólico y la proteína adicional puede facilitar el anabolismo. Sin embargo, no se sabe si la suplementación con proteínas mejora los marcadores de anabolismo y síntesis de proteínas. En este estudio, los investigadores medirán el efecto anabólico de la proteína suplementaria siguiendo las concentraciones séricas de transtiretina como parte de la atención clínica estándar. Los investigadores postulan que la proteína suplementaria atenuará la caída en comparación con la ausencia de proteína suplementaria y acelerará el regreso a la normalidad. concentraciones
El estudio propuesto probará si la suplementación temprana y estandarizada de proteínas: (1) aumenta el suministro de proteínas durante las primeras 2 semanas después de la lesión, (2) aumenta las concentraciones de transtiretina sérica 3 semanas después de la lesión (3) aumenta los días sin ventilador.
Objetivos del estudio:
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la suplementación con proteínas enterales en las medidas bioquímicas del metabolismo de las proteínas en pacientes quirúrgicos críticamente enfermos. Los investigadores también recopilarán datos sobre resultados clínicos importantes, incluidas las complicaciones infecciosas, la duración de la ventilación mecánica y otras medidas de recuperación de una enfermedad crítica. Sin embargo, este estudio no inscribirá a un número suficiente de sujetos para evaluar adecuadamente las diferencias en estos criterios de valoración clínicos.
Hipótesis: Esa proteína suplementaria temprana aumentará las concentraciones séricas de transtiretina tres semanas después de la lesión. En segundo lugar, los investigadores evaluarán si la suplementación reduce las complicaciones infecciosas y aumenta los días sin ventilador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Víctimas de trauma adulto en estado crítico (contuso y penetrante)
- Otros pacientes quirúrgicos críticamente enfermos
- nutrición enteral requerida durante las primeras 96 horas después de la lesión
- se espera que requiera soporte nutricional durante al menos 1 semana
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia orgánica crónica significativa,
- desnutrición severa preexistente antes de la admisión en la UCI
- no se espera que sobreviva de sus heridas traumáticas.
- discontinuidad intestinal
- síndrome del intestino corto
- obstrucción intestinal
- fístula enterocutánea
- isquemia intestinal
- hemorragia gastrointestinal masiva
- imposibilidad de obtener acceso enteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: sin suplementos proteicos
sujetos que reciben nutrición enteral sin ningún suplemento proteico
|
Nutrición enteral estándar.
|
|
Experimental: suplementación proteica
sujetos que reciben nutrición enteral con suplementos proteicos adicionales
|
suplementación proteica enteral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de transtiretina a las 3 semanas después de la lesión.
Periodo de tiempo: 3 semanas después del ingreso por lesión.
|
La transtiretina es un biomarcador circulante del estado nutricional y la síntesis de proteínas.
|
3 semanas después del ingreso por lesión.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días sin ventilador.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días siguientes al ingreso en el hospital tras una lesión.
|
Los días sin ventilador se medirán de la forma estándar e indicarán la cantidad de días que un sujeto estuvo vivo y no recibió ventilación mecánica durante los primeros 28 días.
|
Dentro de los 28 días siguientes al ingreso en el hospital tras una lesión.
|
|
Neumonía asociada al ventilador.
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante la hospitalización.
|
Neumonía diagnosticada mientras el paciente recibe ventilación mecánica según lo registrado en el registro administrativo institucional de traumatología y en la base de datos de control de calidad de la UCI.
|
En cualquier momento durante la hospitalización.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Grant O'Keefe, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007918
- 1R01GM127790-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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